SARS-CoV-2 ドナー-レシピエント免疫伝達
SARS-CoV-2 ドナー-レシピエント免疫伝達の観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 適合関連（MRD）または非関連（MUD）HCT ドナーから HCT レシピエントへの抗 SARS-CoV-2 適応免疫伝達の可能性を確立すること。
副次的な目的:
I. ハプロ同一性 (ハプロ) HCT 設定における抗 SARS-CoV-2 適応免疫伝達を調査すること。
Ⅱ． 同意を得たすべてのドナーにおけるSARS-CoV-2血清陽性ドナーの有病率と経時変化を評価すること。
概要：
ドナー: HCT の前に、兄弟ドナー (MRD およびハプロ) は、SARS-Cov-2 検査の標準治療に従って鼻咽頭スワブを受けます。 MUD ドナーの場合、最初のテストはアンケートで構成されている場合があります。 すべてのドナーは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の時点で血液と唾液の採取を受けます。 ドナーのカルテも見直されます。
レシピエント: 患者は、HCT 後 30、60、90、120 日目に、SARS-Cov-2 検査のために鼻咽頭スワブを受け、その後、担当医が必要と判断した場合に行います。 患者は、HCT 後 30、60、90、120、150、および 180 日目に血液および唾液標本の収集も受けます。 受信者のカルテも確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべてのコホート: 参加者の文書化された書面によるインフォームド コンセント
- すべてのコホート: 受信者は、計画された同種 HCT 手順を持っている必要があります。 MRD、MUD、およびハプロ HCT が許可されます。 移植後のシクロホスファミド (PTCy) の使用は、ハプロ設定でのみ許可されています
- すべてのコホート: GCSF で動員された末梢血幹細胞 (PBSC) のみを移植源として使用
すべてのコホート: 以下の血液悪性腫瘍の治療のための移植片の T 細胞枯渇が最小限から無の計画 HCT:
- リンパ腫（ホジキンおよび非ホジキン）
- 骨髄異形成症候群
- 1次または2次寛解期の急性リンパ芽球性白血病（急性リンパ芽球性白血病/リンパ芽球性リンパ腫の場合、病態は骨髄および末梢血による血液学的寛解にある必要があります。 -コンピュータ断層撮影[CT]またはCT /陽電子放出断層撮影[PET]スキャンでの進行のない持続性リンパ節腫脹は許可されます）
- 1回目または2回目の寛解期の急性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の第1期または進行期、または第2期の慢性骨髄性白血病
- 慢性リンパ性白血病、骨髄増殖性疾患および骨髄線維症を含むその他の血液悪性腫瘍
すべてのコホート: 意欲
- 血液サンプルと唾液サンプルを提供する
- カルテレビューの許可
メインコホートの受信者に対する追加基準:
- 文書化された COVID-19 の病歴およびアクティブな COVID-19 感染の欠如
- 参照コホートの受信者に対する追加の基準: HCT 中のアクティブな COVID-19 感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
観察（生体試料採取、カルテレビュー）
ドナー: HCT の前に、兄弟ドナー (MRD およびハプロ) は、SARS-Cov-2 検査の標準治療に従って鼻咽頭スワブを受けます。 MUD ドナーの場合、最初のテストはアンケートで構成されている場合があります。 すべてのドナーは、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の時点で血液と唾液の採取を受けます。 ドナーのカルテも見直されます。 レシピエント: 患者は、HCT 後 30、60、90、120 日目に、SARS-Cov-2 検査のために鼻咽頭スワブを受け、その後、担当医が必要と判断した場合に行います。 患者は、HCT 後 30、60、90、120、150、および 180 日目に血液および唾液標本の収集も受けます。 受信者のカルテも確認されます。 |
相関研究
完全なアンケート
カルテが見直される
鼻咽頭スワブ、血液、唾液のサンプルを採取します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症急性呼吸器症候群 (SARS)-コロナウイルス 2 (CoV-2) スパイクタンパク質 (S) 特異的 IgG 濃度と T 細胞レベル
時間枠：造血幹細胞移植（HCT）後最大180日
|
SARS-CoV-2 抗体の検査は、社内で開発された酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、血清サンプルに対して実施されます。
定性的アッセイは、血清および唾液サンプル中の IgG、IgM、および IgA サブクラスのスパイク サブユニット 1 (S1) 特異的抗体を調査するために開発されます。
すべての SARS-Cov-2 血清陽性のドナーと HCT レシピエントのペアの患者は、フローサイトメトリーを使用した細胞免疫原性評価を受けます。
経時的な機能性細胞免疫に対するドナー免疫伝達の影響を推定するためのデータ分析は、本質的に探索的であり、グラフ表示と要約統計に焦点を当てます。
SARS-CoV-2 Sに特異的なT細胞の縦方向のレベルは、免疫伝達効率の相関として測定されます。
|
造血幹細胞移植（HCT）後最大180日
|
|
SARS-CoV-2 ヌクレオカプシドタンパク質 (N) 特異的 IgG 濃度と T 細胞レベル
時間枠：HCT後最大180日
|
SARS-CoV-2 抗体の検査は、社内で開発された ELISA を使用して血清サンプルで実施されます。
定性的アッセイは、血清および唾液サンプル中の IgG、IgM、および IgA サブクラスのヌクレオキャプシド (N) 特異的抗体を調査するために開発されます。
すべての SARS-Cov-2 血清陽性のドナーと HCT レシピエントのペアの患者は、フローサイトメトリーを使用した細胞免疫原性評価を受けます。
経時的な機能性細胞免疫に対するドナー免疫伝達の影響を推定するためのデータ分析は、本質的に探索的であり、グラフ表示と要約統計に焦点を当てます。
SARS-CoV-2 N抗原に特異的なT細胞の縦方向のレベルは、免疫伝達効率の相関として測定されます。
|
HCT後最大180日
|
|
SARS-CoV-2中和抗体
時間枠：HCT後最大180日
|
血清サンプル中の SARS-CoV-2 中和抗体力価の評価は、公開されたプロトコルに基づいて、SARS-CoV-2 レンチウイルス偽ウイルスを使用して実行されます。
偽ウイルスへのスパイクの取り込みは、Spike 特異的抗体 (Sino Biological) を使用したウエスタンブロットと、Spike Detection kit (Sino Biological) を使用した ELISA によって、それぞれ検証および定量化されます。
|
HCT後最大180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 IgA濃度
時間枠：HCT後最大180日
|
SARS-CoV-2 抗体の検査は、社内で開発された ELISA を使用して血清サンプルで実施されます。
|
HCT後最大180日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 特異的 T 細胞記憶プロファイルと関連機能
時間枠：HCT後最大180日
|
経時的な機能性細胞免疫に対するドナー免疫伝達の影響を推定するためのデータ分析は、本質的に探索的であり、グラフ表示と要約統計に焦点を当てます。
SARS-CoV-2 S または SARS-CoV-2 N 抗原に特異的な T 細胞の縦方向のレベルは、免疫伝達効率の相関として測定されます。
|
HCT後最大180日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monzr M Al Malki、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20153 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-11156 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。