Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SARS-CoV-2 donor-mottaker immunitetsoverføring

4. april 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Observasjonsstudie av SARS-CoV-2 donor-mottaker immunitetsoverføring

Denne studien undersøker om givere med tidligere eksponering for COVID-19 kan overføre immuniteten ved hematopoetisk (blod) stamcelletransplantasjon (HCT) donasjon til pasienter som ikke har blitt eksponert. Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er viruset som forårsaker COVID19-infeksjonen. Denne studien kan gi kritisk informasjon for medisinske beslutninger og mulige immunterapiintervensjoner hos immunkompromitterte transplantasjonsmottakere, som har høy risiko for alvorlig sykdom med COVID19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å etablere muligheten for anti-SARS-CoV-2 adaptiv immunitetsoverføring fra matchet relatert (MRD) eller urelatert (MUD) HCT-donor til HCT-mottaker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske anti-SARS-CoV-2 adaptiv immunitetsoverføring i haploidentisk (haplo) HCT-innstilling.

II. For å vurdere prevalensen og endringen over tid av SARS-CoV-2 seropositive givere blant alle samtykkende givere.

OVERSIKT:

DONORER: Før HCT gjennomgår søskendonorer (MRD og haplo) en nasofaryngeal vattpinne i henhold til standardbehandling for SARS-Cov-2-testing. For MUD-givere kan innledende testing bestå av et spørreskjema. Alle givere gjennomgår innsamling av blod og spytt på tidspunktet for granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Donors medisinske kart er også gjennomgått.

MOTTAKERE: Pasienter gjennomgår en nasofaryngeal vattpinne for SARS-Cov-2-testing 30, 60, 90, 120 dager etter HCT, og etterpå som anses nødvendig av den behandlende legen. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod- og spyttprøver på dagene 30, 60, 90, 120, 150 og 180 etter HCT. Mottakernes medisinske kart er også gjennomgått.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (donorer og mottakere) som er planlagt å gjennomgå en standardbehandling for donor HCT-prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ALLE KOHORTER: Dokumentert skriftlig informert samtykke fra deltaker
  • ALLE KOHORTER: Mottakere må ha en planlagt allogen HCT-prosedyre. MRD, MUD og haplo HCT tillatt. Bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid (PTCy) er kun tillatt i haplo-innstilling
  • ALLE KOHORTER: GCSF-mobilisert perifer blodstamcelle (PBSC) kun som graftkilde

  • ALLE KOHORTER: Planlagt HCT med minimal til ingen T-celletarm av graft for behandling av følgende hematologiske maligniteter:

    • Lymfom (Hodgkin og ikke-Hodgkin)
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Akutt lymfatisk leukemi i første eller andre remisjon (for akutt lymfoblastisk leukemi/lymfoblastisk lymfom må sykdomsstatusen være i hematologisk remisjon av benmarg og perifert blod. Vedvarende lymfadenopati på computertomografi [CT] eller CT/positronemisjonstomografi [PET] skanning uten progresjon er tillatt)
    • Akutt myeloid leukemi i første eller andre remisjon
    • Kronisk myelogen leukemi i første kronisk eller akselerert fase, eller i andre kronisk fase
    • Andre hematologiske maligniteter inkludert kronisk lymfatisk leukemi, myeloproliferative lidelser og myelofibrose

  • ALLE KOHORTER: Vilje til

    • Gi blodprøver og spyttprøver
    • Tillat journalgjennomgang

  • YTTERLIGERE KRITERIER FOR MOTTAKER I HOVEDKOHORTET:

    • Fravær av dokumentert covid-19-historie og aktiv covid-19-infeksjon
  • TILLEGGSKRITERIER FOR MOTTAKER I REFERANSEKOHORTET: Aktiv COVID-19-infeksjon under HCT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (bioprøvesamling, medisinsk kartgjennomgang)

DONORER: Før HCT gjennomgår søskendonorer (MRD og haplo) en nasofaryngeal vattpinne i henhold til standardbehandling for SARS-Cov-2-testing. For MUD-givere kan innledende testing bestå av et spørreskjema. Alle givere gjennomgår innsamling av blod og spytt på tidspunktet for granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Donors medisinske kart er også gjennomgått.

MOTTAKERE: Pasienter gjennomgår en nasofaryngeal vattpinne for SARS-Cov-2-testing 30, 60, 90, 120 dager etter HCT, og etterpå som anses nødvendig av den behandlende legen. Pasienter gjennomgår også innsamling av blod- og spyttprøver på dagene 30, 60, 90, 120, 150 og 180 etter HCT. Mottakernes medisinske kart er også gjennomgått.
Annen: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Annen: Gjennomgang av elektronisk helsejournal
Medisinske diagrammer gjennomgås
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av nasofaryngeale vattpinner, blod og spyttprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Spike protein (S)-spesifikk IgG-konsentrasjon og T-cellenivåer
Tidsramme: Opptil 180 dager post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
Testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil bli utført på serumprøver ved bruk av egenutviklet enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). De kvalitative analysene vil bli utviklet for å undersøke Spike-underenhet 1 (S1)-spesifikke antistoffer av IgG-, IgM- og IgA-underklassene i serum- og spyttprøver. Alle pasienter med SARS-Cov-2 seropositive donor-HCT-mottakerpar vil gjennomgå cellulær immunogenisitetsevaluering ved bruk av flowcytometri. Dataanalysen for å estimere effekten av donorimmunitetsoverføring på funksjonell cellulær immunitet over tid vil være utforskende og vil fokusere på grafisk visning og sammendragsstatistikk. Langsgående nivåer av T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 S vil bli målt som en korrelasjon av effektiviteten av immunitetsoverføring.
Opptil 180 dager post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)
SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein (N)-spesifikk IgG-konsentrasjon og T-cellenivåer
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil bli utført på serumprøver ved bruk av egenutviklet ELISA. De kvalitative analysene vil bli utviklet for å undersøke nukleokapsid (N)-spesifikke antistoffer av IgG, IgM og IgA underklassene i serum- og spyttprøver. Alle pasienter med SARS-Cov-2 seropositive donor-HCT-mottakerpar vil gjennomgå cellulær immunogenisitetsevaluering ved bruk av flowcytometri. Dataanalysen for å estimere effekten av donorimmunitetsoverføring på funksjonell cellulær immunitet over tid vil være utforskende og vil fokusere på grafisk visning og sammendragsstatistikk. Langsgående nivåer av T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 N-antigener vil bli målt som en korrelat av immunitetsoverføringseffektivitet.
Opptil 180 dager etter HCT
SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Evaluering av SARS-CoV-2 nøytraliserende antistofftitere i serumprøver vil bli utført ved bruk av SARS-CoV-2 lentiviral-pseudovirus basert på publiserte protokoller. Spike-inkorporering i pseudoviruset vil bli verifisert og kvantifisert ved henholdsvis western blot ved bruk av Spike-spesifikke antistoffer (Sino Biological) og ved ELISA ved bruk av Spike Detection kit (Sino Biological).
Opptil 180 dager etter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgA-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Testing for SARS-CoV-2-antistoffer vil bli utført på serumprøver ved bruk av egenutviklet ELISA.
Opptil 180 dager etter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-spesifikk T-celleminneprofil og tilhørende funksjon
Tidsramme: Opptil 180 dager etter HCT
Dataanalysen for å estimere effekten av donorimmunitetsoverføring på funksjonell cellulær immunitet over tid vil være utforskende og vil fokusere på grafisk visning og sammendragsstatistikk. Langsgående nivåer av T-celler spesifikke for SARS-CoV-2 S- eller SARS-CoV-2 N-antigener vil bli målt som en korrelat av immunitetsoverføringseffektivitet.
Opptil 180 dager etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20153 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-11156 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere