Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 donor-recipiens immunitás átvitele

2024. április 4. frissítette: City of Hope Medical Center

A SARS-CoV-2 donor-recipiens immunitás transzfer megfigyelési vizsgálata

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a COVID-19 fertőzésnek korábban kitett donorok átadhatják-e immunitásukat hematopoietikus (vér) őssejt-transzplantációval (HCT) olyan betegeknek, akik nem voltak kitéve. A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) a COVID19 fertőzést okozó vírus. Ez a tanulmány kritikus információkkal szolgálhat az orvosi döntéshozatalhoz és a lehetséges immunterápiás beavatkozásokhoz olyan immunhiányos transzplantációs recipienseknél, akiknél magas a COVID19 súlyos betegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az anti-SARS-CoV-2 adaptív immunitás transzfer lehetőségének megállapítása megfelelő rokon (MRD) vagy nem rokon (MUD) HCT donorról HCT recipiensre.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az anti-SARS-CoV-2 adaptív immunitás transzfer feltárása haploidentikus (haplo) HCT környezetben.

II. A SARS-CoV-2 szeropozitív donorok prevalenciájának és időbeli változásának felmérése az összes jóváhagyott donor között.

VÁZLAT:

ADOMÁNYOZÓK: A HCT-t megelőzően a testvérdonorok (MRD és haplo) nasopharyngealis tamponon esnek át a SARS-Cov-2 teszteléséhez. MUD donorok esetében a kezdeti tesztelés egy kérdőívből állhat. Minden donor vér- és nyálgyűjtésen esik át a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) idején. Az adományozók egészségügyi táblázatait is felülvizsgálják.

RENDEZVÉNYEK: A betegek a HCT-t követő 30., 60., 90. és 120. napon, majd a kezelőorvos által szükségesnek ítélt nasopharyngeális tamponon esnek át SARS-Cov-2 vizsgálat céljából. A betegek a HCT utáni 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon vér- és nyálmintákat is vesznek. A címzettek egészségügyi kártyáit is áttekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek (donorok és recipiensek), akiket a szokásos gondozási donor HCT eljáráson kell átesni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MINDEN KOHORSZ: A résztvevő dokumentált írásos beleegyezése
  • MINDEN KOHORSZ: A recipienseknek rendelkezniük kell tervezett allogén HCT eljárással. MRD, MUD és haplo HCT engedélyezett. A transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCy) használata csak haplo környezetben engedélyezett
  • MINDEN KOHORSZ: GCSF-mobilizált perifériás vér őssejt (PBSC) csak graftforrásként

  • MINDEN KOHORSZ: Tervezett HCT a graft minimális vagy nem T-sejt-kiürülésével a következő hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére:

    • Limfóma (Hodgkin és non-Hodgkin)
    • Myelodysplasiás szindróma
    • Akut limfoblasztos leukémia első vagy második remisszióban (akut limfoblasztos leukémia/limfoblasztos limfóma esetén a betegség állapotának hematológiai remisszióban kell lennie a csontvelő és a perifériás vér alapján). Perzisztens lymphadenopathia komputertomográfiás [CT] vagy CT/pozitronemissziós tomográfia [PET] vizsgálat során progresszió nélkül megengedett)
    • Akut myeloid leukémia első vagy második remisszióban
    • Krónikus mielogén leukémia az első krónikus vagy akcelerált fázisban, vagy a második krónikus fázisban
    • Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a krónikus limfocitás leukémiát, a mieloproliferatív rendellenességeket és a mielofibrózist

  • MINDEN KOHORSZ: Hajlandóság

    • Adjon vérmintát és nyálmintát
    • Engedélyezze az orvosi dokumentáció áttekintését

  • KIEGÉSZÍTŐ KRITÉRIUMOK A FŐ KOHORSZBAN VONATKOZÓ KÍMÉNYEZŐKRE VONATKOZÓAN:

    • Dokumentált COVID-19 előzmények és aktív COVID-19 fertőzés hiánya
  • KIEGÉSZÍTŐ KRITÉRIUMOK A REFERENCIAKOHOSZBAN VONATKOZÓ CÍMEZÉSRE: Aktív COVID-19 fertőzés HCT alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (biomintagyűjtés, orvosi kártya áttekintése)

ADOMÁNYOZÓK: A HCT-t megelőzően a testvérdonorok (MRD és haplo) nasopharyngealis tamponon esnek át a SARS-Cov-2 teszteléséhez. MUD donorok esetében a kezdeti tesztelés egy kérdőívből állhat. Minden donor vér- és nyálgyűjtésen esik át a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) idején. Az adományozók egészségügyi táblázatait is felülvizsgálják.

RENDEZVÉNYEK: A betegek a HCT-t követő 30., 60., 90. és 120. napon, majd a kezelőorvos által szükségesnek ítélt nasopharyngeális tamponon esnek át SARS-Cov-2 vizsgálat céljából. A betegek a HCT utáni 30., 60., 90., 120., 150. és 180. napon vér- és nyálmintákat is vesznek. A címzettek egészségügyi kártyáit is áttekintik.
Egyéb: Diagnosztikai laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Töltse ki a kérdőívet
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi diagramokat felülvizsgálják
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vegyünk nasopharyngeális tampont, vér- és nyálmintákat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos akut légúti szindróma (SARS) – Coronavirus 2 (CoV-2) Spike protein (S)-specifikus IgG-koncentráció és T-sejt-szint
Időkeret: Akár 180 nappal hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) után
A SARS-CoV-2 antitestek vizsgálatát szérummintákon, házon belül kifejlesztett enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) végzik. A kvalitatív vizsgálatokat az IgG, IgM és IgA alosztályok Spike 1 (S1) alegység-specifikus antitesteinek vizsgálatára fejlesztik ki szérum- és nyálmintákban. Minden SARS-Cov-2 szeropozitív donor-HCT-recipiens páros beteg sejtes immunogenitási értékelésen megy keresztül áramlási citometriával. A donor immunitás transzferének a funkcionális celluláris immunitásra gyakorolt ​​hatásának becslésére szolgáló adatelemzés feltáró jellegű lesz, és a grafikus megjelenítésre és az összefoglaló statisztikákra összpontosít. A SARS-CoV-2 S-re specifikus T-sejtek longitudinális szintjét az immunitás transzfer hatékonyságának korrelációjaként mérik.
Akár 180 nappal hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) után
SARS-CoV-2 nukleokapszid fehérje (N) -specifikus IgG koncentráció és T-sejt szint
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
A SARS-CoV-2 antitestek vizsgálatát szérummintákon végzik el, saját fejlesztésű ELISA-val. A kvalitatív vizsgálatokat az IgG, IgM és IgA alosztályok nukleokapszid (N)-specifikus antitesteinek vizsgálatára fejlesztik ki szérum- és nyálmintákban. Minden SARS-Cov-2 szeropozitív donor-HCT-recipiens páros beteg sejtes immunogenitási értékelésen megy keresztül áramlási citometriával. A donor immunitás transzferének a funkcionális celluláris immunitásra gyakorolt ​​hatásának becslésére szolgáló adatelemzés feltáró jellegű lesz, és a grafikus megjelenítésre és az összefoglaló statisztikákra összpontosít. A SARS-CoV-2 N antigénekre specifikus T-sejtek longitudinális szintjeit az immunitás transzfer hatékonyságának korrelációjaként mérik.
Akár 180 nappal a HCT után
SARS-CoV-2 semlegesítő antitestek
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
A szérummintákban a SARS-CoV-2 neutralizáló antitest-titerek kiértékelését SARS-CoV-2 lentivírus-pszeudovírus segítségével végezzük a közzétett protokollok alapján. A tüske pszeudovírusba való beépülését Western blot-val kell ellenőrizni és mennyiségileg meghatározni Spike-specifikus antitestek (Sino Biological) és ELISA-val, Spike Detection kit (Sino Biological) használatával.
Akár 180 nappal a HCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 IgA koncentráció
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
A SARS-CoV-2 antitestek vizsgálatát szérummintákon végzik el, saját fejlesztésű ELISA-val.
Akár 180 nappal a HCT után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2-specifikus T-sejt memóriaprofil és kapcsolódó funkció
Időkeret: Akár 180 nappal a HCT után
A donor immunitás transzferének a funkcionális celluláris immunitásra gyakorolt ​​hatásának becslésére szolgáló adatelemzés feltáró jellegű lesz, és a grafikus megjelenítésre és az összefoglaló statisztikákra összpontosít. A SARS-CoV-2 S vagy SARS-CoV-2 N antigénekre specifikus T-sejtek longitudinális szintjét az immunitás átviteli hatékonyságának korrelációjaként mérik.
Akár 180 nappal a HCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20153 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-11156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel