Transferencia de inmunidad de donante-receptor de SARS-CoV-2
Estudio observacional de transferencia de inmunidad donante-receptor del SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Neoplasia de células hematopoyéticas y linfoides
- Leucemia mieloide aguda
- Linfoma de Hodgkin
- Mielofibrosis
- Leucemia linfoblástica aguda
- Linfoma linfoblástico
- Leucemia linfocítica crónica
- No linfoma de Hodgkin
- Síndrome mielodisplásico
- Neoplasia mieloproliferativa
- Contagio de COVID-19
- LMC en fase acelerada, BCR-ABL1 positivo
- LMC en fase crónica, BCR-ABL1 positivo
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Establecer la posibilidad de transferencia de inmunidad adaptativa anti-SARS-CoV-2 de donante de HCT relacionado (MRD) o no relacionado (MUD) compatible a receptor de HCT.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar la transferencia de inmunidad adaptativa anti-SARS-CoV-2 en el entorno HCT haploidéntico (haplo).
II. Evaluar la prevalencia y el cambio a lo largo del tiempo de los donantes seropositivos para SARS-CoV-2 entre todos los donantes consentidos.
DESCRIBIR:
DONANTES: antes del HCT, los hermanos donantes (MRD y haplo) se someten a un hisopo nasofaríngeo según el estándar de atención para la prueba de SARS-Cov-2. Para los donantes de MUD, la prueba inicial puede consistir en un cuestionario. A todos los donantes se les extrae sangre y saliva en el momento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). También se revisan las historias clínicas de los donantes.
DESTINATARIOS: Los pacientes se someten a un hisopado nasofaríngeo para la prueba de SARS-Cov-2 a los 30, 60, 90, 120 días después del TCH, y luego según lo considere necesario el médico tratante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y saliva en los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180 después del TCH. También se revisan las historias clínicas de los beneficiarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- TODAS LAS COHORTES: Consentimiento informado por escrito documentado del participante
- TODAS LAS COHORTES: Los beneficiarios deben tener un procedimiento HCT alogénico planificado. Se permiten MRD, MUD y haplo HCT. El uso de ciclofosfamida (PTCy) posterior al trasplante está permitido solo en entornos haplo
- TODAS LAS COHORTES: Células madre de sangre periférica (PBSC) movilizadas por GCSF solo como fuente de injerto
TODAS LAS COHORTES: HCT planificado con depleción mínima o nula de células T del injerto para el tratamiento de las siguientes neoplasias malignas hematológicas:
- Linfoma (Hodgkin y no Hodgkin)
- Síndrome mielodisplásico
- Leucemia linfoblástica aguda en primera o segunda remisión (para leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, el estado de la enfermedad debe ser en remisión hematológica por médula ósea y sangre periférica. Se permite la linfadenopatía persistente en tomografía computarizada [TC] o TC/tomografía por emisión de positrones [PET] sin progresión)
- Leucemia mieloide aguda en primera o segunda remisión
- Leucemia mielógena crónica en primera fase crónica o acelerada, o en segunda fase crónica
- Otras neoplasias malignas hematológicas, incluida la leucemia linfocítica crónica, los trastornos mieloproliferativos y la mielofibrosis
TODAS LAS COHORTES: Voluntad de
- Proporcionar muestras de sangre y especímenes de saliva.
- Permiso de revisión de registros médicos
CRITERIOS ADICIONALES PARA LOS RECEPTORES DE LA COHORTE PRINCIPAL:
- Ausencia de antecedentes documentados de COVID-19 e infección activa por COVID-19
- CRITERIOS ADICIONALES PARA LOS RECEPTORES DE LA COHORTE DE REFERENCIA: Infección activa por COVID-19 durante el TCH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (recolección de muestras biológicas, revisión de historias clínicas)
DONANTES: antes del HCT, los hermanos donantes (MRD y haplo) se someten a un hisopo nasofaríngeo según el estándar de atención para la prueba de SARS-Cov-2. Para los donantes de MUD, la prueba inicial puede consistir en un cuestionario. A todos los donantes se les extrae sangre y saliva en el momento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). También se revisan las historias clínicas de los donantes. DESTINATARIOS: Los pacientes se someten a un hisopado nasofaríngeo para la prueba de SARS-Cov-2 a los 30, 60, 90, 120 días después del TCH, y luego según lo considere necesario el médico tratante. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre y saliva en los días 30, 60, 90, 120, 150 y 180 después del TCH. También se revisan las historias clínicas de los beneficiarios. |
Estudios correlativos
Cuestionario completo
Se revisan las historias clínicas
Someterse a la recolección de hisopos nasofaríngeos, muestras de sangre y saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Pico de concentración de IgG específica de proteína (S) y niveles de células T
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
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Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se realizarán en muestras de suero utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) desarrollado internamente.
Los ensayos cualitativos se desarrollarán para investigar los anticuerpos específicos de la subunidad 1 (S1) de Spike de las subclases IgG, IgM e IgA en muestras de suero y saliva.
Todos los pacientes con pares de receptores de HCT-donante seropositivos para SARS-Cov-2 se someterán a evaluaciones de inmunogenicidad celular mediante citometría de flujo.
El análisis de datos para estimar el efecto de la transferencia de inmunidad del donante en la inmunidad celular funcional a lo largo del tiempo será de naturaleza exploratoria y se centrará en la visualización gráfica y las estadísticas resumidas.
Los niveles longitudinales de células T específicas para SARS-CoV-2 S se medirán como un correlato de la eficiencia de transferencia de inmunidad.
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Hasta 180 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HCT)
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Concentración de IgG específica de la proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 y niveles de células T
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
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Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se realizarán en muestras de suero utilizando ELISA desarrollado internamente.
Los ensayos cualitativos se desarrollarán para investigar los anticuerpos específicos de la nucleocápside (N) de las subclases IgG, IgM e IgA en muestras de suero y saliva.
Todos los pacientes con pares de receptores de HCT-donante seropositivos para SARS-Cov-2 se someterán a evaluaciones de inmunogenicidad celular mediante citometría de flujo.
El análisis de datos para estimar el efecto de la transferencia de inmunidad del donante en la inmunidad celular funcional a lo largo del tiempo será de naturaleza exploratoria y se centrará en la visualización gráfica y las estadísticas resumidas.
Los niveles longitudinales de células T específicas para los antígenos N del SARS-CoV-2 se medirán como un correlato de la eficiencia de transferencia de la inmunidad.
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Hasta 180 días después del TCH
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Anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
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La evaluación de los títulos de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 en muestras de suero se realizará utilizando el pseudovirus lentiviral del SARS-CoV-2 según los protocolos publicados.
La incorporación de picos en el pseudovirus se verificará y cuantificará mediante transferencia Western usando anticuerpos específicos de picos (Sino Biological) y mediante ELISA usando el kit de detección de picos (Sino Biological), respectivamente.
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Hasta 180 días después del TCH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de SARS-CoV-2 IgA
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
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Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 se realizarán en muestras de suero utilizando ELISA desarrollado internamente.
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Hasta 180 días después del TCH
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SARS-CoV-2: perfil de memoria de células T específico y función asociada
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después del TCH
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El análisis de datos para estimar el efecto de la transferencia de inmunidad del donante en la inmunidad celular funcional a lo largo del tiempo será de naturaleza exploratoria y se centrará en la visualización gráfica y las estadísticas resumidas.
Los niveles longitudinales de células T específicas para los antígenos SARS-CoV-2 S o SARS-CoV-2 N se medirán como un correlato de la eficiencia de transferencia de inmunidad.
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Hasta 180 días después del TCH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
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- Trastornos inmunoproliferativos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Enfermedad crónica
- Neoplasias
- Linfoma
- COVID-19
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia, mieloide, fase acelerada
- Trastornos mieloproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- 20153 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-11156 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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