Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS-CoV-2 Transfer odporności dawcy-biorcy

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Badanie obserwacyjne transferu odporności dawcy-biorcy SARS-CoV-2

Badanie to ma na celu zbadanie, czy dawcy z wcześniejszą ekspozycją na COVID-19 mogą przekazać swoją odporność poprzez przeszczep hematopoetycznych (krwi) komórek macierzystych (HCT) pacjentom, którzy nie byli narażeni. Koronawirus 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to wirus, który powoduje infekcję COVID19. To badanie może dostarczyć krytycznych informacji do podejmowania decyzji medycznych i możliwych interwencji immunoterapeutycznych u biorców przeszczepów z obniżoną odpornością, którzy są narażeni na wysokie ryzyko ciężkiej choroby COVID19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie możliwości transferu odporności nabytej anty-SARS-CoV-2 od dopasowanego spokrewnionego (MRD) lub niespokrewnionego (MUD) dawcy HCT do biorcy HCT.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie adaptacyjnego transferu odporności anty-SARS-CoV-2 w haploidentycznym (haplo) ustawieniu HCT.

II. Ocena rozpowszechnienia i zmiany w czasie seropozytywnych dawców SARS-CoV-2 wśród wszystkich dawców, którzy wyrazili zgodę.

ZARYS:

DAWCY: Przed HCT dawcy z rodzeństwa (MRD i haplo) przechodzą wymaz z nosogardzieli zgodnie ze standardami opieki w celu wykonania testu na SARS-Cov-2. W przypadku dawców MUD wstępne badanie może polegać na wypełnieniu kwestionariusza. Wszyscy dawcy poddawani są pobraniu krwi i śliny na czas czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Sprawdzane są również karty medyczne dawców.

ODBIORCY: Pacjenci poddawani są wymazowi z jamy nosowo-gardłowej w celu wykonania testu SARS-Cov-2 30, 60, 90, 120 dni po HCT, a następnie według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i śliny w dniach 30, 60, 90, 120, 150 i 180 po HCT. Przeglądane są również karty medyczne biorców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci (dawcy i biorcy) zaplanowani do poddania się standardowej procedurze HCT dawcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKIE KOHORTY: Udokumentowana pisemna świadoma zgoda uczestnika
  • WSZYSTKIE KOHORTY: Biorcy muszą mieć zaplanowaną allogeniczną procedurę HCT. MRD, MUD i haplo HCT dozwolone. Stosowanie potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy) dozwolone tylko w warunkach haplo
  • WSZYSTKIE KOHORTY: Komórki macierzyste krwi obwodowej mobilizowane GCSF (PBSC) wyłącznie jako źródło przeszczepu

  • WSZYSTKIE KOHORTY: Planowana HCT z minimalnym lub całkowitym brakiem limfocytów T w przeszczepie w leczeniu następujących nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego:

    • Chłoniak (Hodgkina i nieziarniczy)
    • Zespół mielodysplastyczny
    • Ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej lub drugiej remisji (w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka limfoblastycznego stan choroby musi być w remisji hematologicznej w szpiku kostnym i krwi obwodowej. Dozwolona jest utrzymująca się limfadenopatia w tomografii komputerowej [CT] lub tomografii komputerowej/pozytronowej tomografii emisyjnej [PET] bez progresji)
    • Ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej remisji
    • Przewlekła białaczka szpikowa w pierwszej fazie przewlekłej lub przyspieszonej lub w drugiej fazie przewlekłej
    • Inne nowotwory hematologiczne, w tym przewlekła białaczka limfatyczna, zaburzenia mieloproliferacyjne i zwłóknienie szpiku

  • WSZYSTKIE KOHORTY: Gotowość do

    • Dostarczyć próbki krwi i próbki śliny
    • Zezwolenie na przegląd dokumentacji medycznej

  • DODATKOWE KRYTERIA DLA ODBIORCÓW W GŁÓWNEJ KOHORTIE:

    • Brak udokumentowanej historii COVID-19 i aktywnej infekcji COVID-19
  • DODATKOWE KRYTERIA DLA BIORCY W KORODIE REFERENCYJNEJ: Aktywne zakażenie COVID-19 podczas HCT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (pobieranie biopróbek, przegląd kart medycznych)

DAWCY: Przed HCT dawcy z rodzeństwa (MRD i haplo) przechodzą wymaz z nosogardzieli zgodnie ze standardami opieki w celu wykonania testu na SARS-Cov-2. W przypadku dawców MUD wstępne badanie może polegać na wypełnieniu kwestionariusza. Wszyscy dawcy poddawani są pobraniu krwi i śliny na czas czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Sprawdzane są również karty medyczne dawców.

ODBIORCY: Pacjenci poddawani są wymazowi z jamy nosowo-gardłowej w celu wykonania testu SARS-Cov-2 30, 60, 90, 120 dni po HCT, a następnie według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi i śliny w dniach 30, 60, 90, 120, 150 i 180 po HCT. Przeglądane są również karty medyczne biorców.
Inny: Diagnostyczna analiza biomarkerów laboratoryjnych
Badania korelacyjne
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusz
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Karty medyczne są przeglądane
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy pobrać wymazy z jamy nosowo-gardłowej, próbki krwi i śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS) – koronawirus 2 (CoV-2) Stężenie swoistych IgG dla białka (S) i poziom limfocytów T
Ramy czasowe: Do 180 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
Testy na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 będą wykonywane na próbkach surowicy przy użyciu opracowanego przez nas testu immunoenzymatycznego (ELISA). Testy jakościowe zostaną opracowane w celu zbadania przeciwciał swoistych dla podjednostki Spike 1 (S1) podklas IgG, IgM i IgA w próbkach surowicy i śliny. Wszyscy pacjenci z par dawca-biorca HCT seropozytywny SARS-Cov-2 zostaną poddani ocenie immunogenności komórkowej przy użyciu cytometrii przepływowej. Analiza danych w celu oszacowania wpływu transferu odporności dawcy na funkcjonalną odporność komórkową w czasie będzie miała charakter eksploracyjny i skupi się na prezentacji graficznej i statystykach podsumowujących. Wzdłużne poziomy limfocytów T swoistych dla SARS-CoV-2 S będą mierzone jako korelat skuteczności przenoszenia odporności.
Do 180 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)
SARS-CoV-2 białko nukleokapsydu (N) - specyficzne stężenie IgG i poziomy limfocytów T
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Testy na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 będą wykonywane na próbkach surowicy za pomocą opracowanego przez nas testu ELISA. Testy jakościowe zostaną opracowane w celu zbadania przeciwciał specyficznych dla nukleokapsydu (N) podklas IgG, IgM i IgA w próbkach surowicy i śliny. Wszyscy pacjenci z par dawca-biorca HCT seropozytywny SARS-Cov-2 zostaną poddani ocenie immunogenności komórkowej przy użyciu cytometrii przepływowej. Analiza danych w celu oszacowania wpływu transferu odporności dawcy na funkcjonalną odporność komórkową w czasie będzie miała charakter eksploracyjny i skupi się na prezentacji graficznej i statystykach podsumowujących. Wzdłużne poziomy limfocytów T swoistych dla antygenów N SARS-CoV-2 będą mierzone jako korelat skuteczności przenoszenia odporności.
Do 180 dni po HCT
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Ocena miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w próbkach surowicy zostanie przeprowadzona przy użyciu lentiwirusa-pseudowirusa SARS-CoV-2 w oparciu o opublikowane protokoły. Włączenie kolca do pseudowirusa będzie weryfikowane i oznaczane ilościowo za pomocą odpowiednio western blot z użyciem przeciwciał swoistych dla Spike (Sino Biological) i ELISA z użyciem zestawu Spike Detection (Sino Biological).
Do 180 dni po HCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie SARS-CoV-2 IgA
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Testy na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 będą wykonywane na próbkach surowicy za pomocą opracowanego przez nas testu ELISA.
Do 180 dni po HCT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil pamięci komórek T specyficzny dla SARS-CoV-2 i związana z nimi funkcja
Ramy czasowe: Do 180 dni po HCT
Analiza danych w celu oszacowania wpływu transferu odporności dawcy na funkcjonalną odporność komórkową w czasie będzie miała charakter eksploracyjny i skupi się na prezentacji graficznej i statystykach podsumowujących. Wzdłużne poziomy limfocytów T specyficznych dla antygenów SARS-CoV-2 S lub SARS-CoV-2 N będą mierzone jako korelat skuteczności przenoszenia odporności.
Do 180 dni po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20153 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-11156 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj