Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передача иммунитета от донора к реципиенту SARS-CoV-2

4 апреля 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Обсервационное исследование передачи иммунитета от донора к реципиенту SARS-CoV-2

В этом исследовании выясняется, могут ли доноры, ранее подвергшиеся воздействию COVID-19, передать свой иммунитет путем трансплантации гемопоэтических (крови) стволовых клеток (HCT) пациентам, которые не подвергались воздействию. Коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) — это вирус, вызывающий инфекцию COVID19. Это исследование может предоставить важную информацию для принятия медицинских решений и возможных иммунотерапевтических вмешательств у реципиентов трансплантатов с ослабленным иммунитетом, которые подвержены высокому риску тяжелого течения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Установить возможность передачи адаптивного иммунитета против SARS-CoV-2 от совместимого родственного (MRD) или неродственного (MUD) донора HCT реципиенту HCT.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить передачу адаптивного иммунитета против SARS-CoV-2 в условиях гаплоидентичной (гапло) HCT.

II. Оценить распространенность и изменение с течением времени серопозитивных доноров SARS-CoV-2 среди всех согласившихся доноров.

КОНТУР:

ДОНОРЫ: Перед HCT доноры-родственники (MRD и haplo) проходят мазок из носоглотки в соответствии со стандартом медицинской помощи для тестирования на SARS-Cov-2. Для доноров MUD первоначальное тестирование может состоять из анкеты. Всем донорам проводят забор крови и слюны во время введения гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Медицинские карты доноров также анализируются.

РЕЦИПЕНТЫ: пациенты берут мазок из носоглотки для тестирования на SARS-Cov-2 через 30, 60, 90, 120 дней после HCT, а затем по усмотрению лечащего врача. У пациентов также берут образцы крови и слюны на 30, 60, 90, 120, 150 и 180 дни после HCT. Медицинские карты получателей также просматриваются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты (доноры и реципиенты), которым планируется пройти стандартную процедуру донорской HCT.

Описание

Критерии включения:

  • ВСЕ КОГОРТЫ: Задокументированное письменное информированное согласие участника
  • ВСЕ КОГОРТЫ: Реципиенты должны пройти запланированную аллогенную процедуру HCT. Разрешены MRD, MUD и haplo HCT. Использование посттрансплантационного циклофосфамида (PTCy) разрешено только в условиях гапло
  • ВСЕ КОГОРТЫ: GCSF-мобилизованные стволовые клетки периферической крови (PBSC) только в качестве источника трансплантата.

  • ВСЕ КОГОРТЫ: Запланированная ТГСК с минимальным истощением Т-клеток трансплантата или без него для лечения следующих гематологических злокачественных новообразований:

    • Лимфома (ходжкинская и неходжкинская)
    • Миелодиспластический синдром
    • Острый лимфобластный лейкоз в первой или второй ремиссии (для острого лимфобластного лейкоза/лимфобластной лимфомы статус заболевания должен быть в гематологической ремиссии по костному мозгу и периферической крови. Допускается персистирующая лимфаденопатия на компьютерной томографии [КТ] или КТ/позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] без прогрессирования)
    • Острый миелоидный лейкоз в первой или второй ремиссии
    • Хронический миелогенный лейкоз в первой хронической или ускоренной фазе или во второй хронической фазе
    • Другие гематологические злокачественные новообразования, включая хронический лимфолейкоз, миелопролиферативные заболевания и миелофиброз

  • ВСЕ КОГОРТЫ: Готовность

    • Предоставить образцы крови и образцы слюны
    • Разрешить просмотр медицинской документации

  • ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ ПОЛУЧАТЕЛЕЙ ОСНОВНОЙ КОГОРТЫ:

    • Отсутствие задокументированного анамнеза COVID-19 и активной инфекции COVID-19
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ДЛЯ РЕЦИПЕНТОВ РЕФЕРЕНТНОЙ КОГОРТЫ: Активная инфекция COVID-19 во время ТГСК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (сбор биоматериалов, просмотр медицинских карт)

ДОНОРЫ: Перед HCT доноры-родственники (MRD и haplo) проходят мазок из носоглотки в соответствии со стандартом медицинской помощи для тестирования на SARS-Cov-2. Для доноров MUD первоначальное тестирование может состоять из анкеты. Всем донорам проводят забор крови и слюны во время введения гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Медицинские карты доноров также анализируются.

РЕЦИПЕНТЫ: пациенты берут мазок из носоглотки для тестирования на SARS-Cov-2 через 30, 60, 90, 120 дней после HCT, а затем по усмотрению лечащего врача. У пациентов также берут образцы крови и слюны на 30, 60, 90, 120, 150 и 180 дни после HCT. Медицинские карты получателей также просматриваются.
Другой: Диагностический лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские карты пересматриваются
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти сбор мазков из носоглотки, образцов крови и слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)-Коронавирус 2 (КоВ-2) Концентрация IgG, специфичная для спайкового белка (S), и уровни Т-клеток
Временное ограничение: До 180 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
Тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет проводиться на образцах сыворотки с использованием собственного иммуноферментного анализа (ИФА). Будут разработаны качественные анализы для исследования специфичных к шиповой субъединице 1 (S1) антител подклассов IgG, IgM и IgA в образцах сыворотки и слюны. Все пациенты с парами серопозитивных доноров и реципиентов HCT, инфицированных SARS-Cov-2, будут подвергаться оценке клеточной иммуногенности с использованием проточной цитометрии. Анализ данных для оценки влияния переноса донорского иммунитета на функциональный клеточный иммунитет во времени будет носить исследовательский характер и будет сосредоточен на графическом отображении и сводной статистике. Продольные уровни Т-клеток, специфичных для SARS-CoV-2 S, будут измеряться как коррелят эффективности переноса иммунитета.
До 180 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)
Концентрация IgG, специфичная к нуклеокапсидному белку (N) SARS-CoV-2, и уровни Т-клеток
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
Тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет проводиться на образцах сыворотки с использованием ELISA собственной разработки. Будут разработаны качественные анализы для исследования специфичных к нуклеокапсиду (N) антител подклассов IgG, IgM и IgA в образцах сыворотки и слюны. Все пациенты с парами серопозитивных доноров и реципиентов HCT, инфицированных SARS-Cov-2, будут подвергаться оценке клеточной иммуногенности с использованием проточной цитометрии. Анализ данных для оценки влияния переноса донорского иммунитета на функциональный клеточный иммунитет во времени будет носить исследовательский характер и будет сосредоточен на графическом отображении и сводной статистике. Продольные уровни Т-клеток, специфичных к N-антигенам SARS-CoV-2, будут измеряться как коррелят эффективности переноса иммунитета.
До 180 дней после HCT
Антитела, нейтрализующие SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
Оценка титров нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в образцах сыворотки будет проводиться с использованием лентивируса-псевдовируса SARS-CoV-2 на основе опубликованных протоколов. Включение спайков в псевдовирус будет проверено и количественно определено вестерн-блоттингом с использованием специфичных для спайков антител (Sino Biological) и с помощью ELISA с использованием набора для обнаружения спайков (Sino Biological) соответственно.
До 180 дней после HCT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация IgA SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
Тестирование на антитела к SARS-CoV-2 будет проводиться на образцах сыворотки с использованием ELISA собственной разработки.
До 180 дней после HCT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SARS-CoV-2-специфический профиль памяти Т-клеток и связанная с ним функция
Временное ограничение: До 180 дней после HCT
Анализ данных для оценки влияния переноса донорского иммунитета на функциональный клеточный иммунитет во времени будет носить исследовательский характер и будет сосредоточен на графическом отображении и сводной статистике. Продольные уровни Т-клеток, специфичных к S-антигенам SARS-CoV-2 или N-антигенам SARS-CoV-2, будут измеряться как коррелят эффективности переноса иммунитета.
До 180 дней после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20153 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-11156 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться