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Transfert d'immunité donneur-receveur contre le SARS-CoV-2

4 avril 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude observationnelle du transfert d'immunité donneur-receveur contre le SRAS-CoV-2

Cette étude examine si les donneurs ayant déjà été exposés au COVID-19 peuvent transmettre leur immunité par un don de greffe de cellules souches hématopoïétiques (sang) (HCT) à des patients qui n'ont pas été exposés. Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est le virus qui cause l'infection au COVID19. Cette étude peut fournir des informations essentielles pour la prise de décision médicale et d'éventuelles interventions d'immunothérapie chez les receveurs de greffe immunodéprimés, qui présentent un risque élevé de maladie grave COVID19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Établir la possibilité d'un transfert d'immunité adaptative anti-SARS-CoV-2 d'un donneur HCT apparenté (MRD) ou non apparenté (MUD) vers un receveur HCT.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer le transfert d'immunité adaptative anti-SARS-CoV-2 dans le cadre haploidentique (haplo) HCT.

II. Évaluer la prévalence et l'évolution au fil du temps des donneurs séropositifs au SRAS-CoV-2 parmi tous les donneurs consentants.

CONTOUR:

DONATEURS : Avant le HCT, les donneurs frères et sœurs (MRD et haplo) subissent un prélèvement nasopharyngé selon la norme de soins pour le test du SRAS-Cov-2. Pour les donneurs MUD, le test initial peut consister en un questionnaire. Tous les donneurs subissent une collecte de sang et de salive au moment du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Les dossiers médicaux des donneurs sont également examinés.

BÉNÉFICIAIRES : Les patients subissent un prélèvement nasopharyngé pour le test du SRAS-Cov-2 à 30, 60, 90, 120 jours après le HCT, et ensuite si nécessaire par le médecin traitant. Les patients subissent également le prélèvement d'échantillons de sang et de salive aux jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180 post-HCT. Les dossiers médicaux des bénéficiaires sont également examinés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients (donneurs et receveurs) devant subir une procédure standard de soins HCT pour donneur.

La description

Critère d'intégration:

  • TOUTES LES COHORTES : Consentement éclairé écrit documenté du participant
  • TOUTES LES COHORTES : Les receveurs doivent avoir une procédure HCT allogénique planifiée. MRD, MUD et haplo HCT autorisés. L'utilisation de cyclophosphamide post-transplantation (PTCy) n'est autorisée qu'en situation d'haplo
  • TOUTES LES COHORTES : Cellules souches du sang périphérique (PBSC) mobilisées par le GCSF uniquement comme source de greffe

  • TOUTES LES COHORTES : HCT planifié avec une déplétion minime ou nulle des lymphocytes T du greffon pour le traitement des hémopathies malignes suivantes :

    • Lymphome (hodgkinien et non hodgkinien)
    • Syndrome myélodysplasique
    • Leucémie aiguë lymphoblastique en première ou deuxième rémission (pour la leucémie aiguë lymphoblastique/lymphome lymphoblastique, le statut de la maladie doit être en rémission hématologique par la moelle osseuse et le sang périphérique. Une lymphadénopathie persistante à la tomodensitométrie [CT] ou à la tomodensitométrie/tomographie par émission de positrons [TEP] sans progression est autorisée)
    • Leucémie aiguë myéloïde en première ou seconde rémission
    • Leucémie myéloïde chronique en première phase chronique ou accélérée, ou en deuxième phase chronique
    • Autres hémopathies malignes, y compris la leucémie lymphoïde chronique, les troubles myéloprolifératifs et la myélofibrose

  • TOUTES LES COHORTES : Volonté de

    • Fournir des échantillons de sang et des échantillons de salive
    • Autoriser l'examen du dossier médical

  • CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES BÉNÉFICIAIRES DE LA COHORTE PRINCIPALE :

    • Absence d'antécédents documentés de COVID-19 et d'infection active par COVID-19
  • CRITÈRES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES BÉNÉFICIAIRES DE LA COHORTE DE RÉFÉRENCE : Infection active au COVID-19 pendant le HCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (collecte d'échantillons biologiques, examen des dossiers médicaux)

DONATEURS : Avant le HCT, les donneurs frères et sœurs (MRD et haplo) subissent un prélèvement nasopharyngé selon la norme de soins pour le test du SRAS-Cov-2. Pour les donneurs MUD, le test initial peut consister en un questionnaire. Tous les donneurs subissent une collecte de sang et de salive au moment du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF). Les dossiers médicaux des donneurs sont également examinés.

BÉNÉFICIAIRES : Les patients subissent un prélèvement nasopharyngé pour le test du SRAS-Cov-2 à 30, 60, 90, 120 jours après le HCT, et ensuite si nécessaire par le médecin traitant. Les patients subissent également le prélèvement d'échantillons de sang et de salive aux jours 30, 60, 90, 120, 150 et 180 post-HCT. Les dossiers médicaux des bénéficiaires sont également examinés.
Autre: Analyse de biomarqueurs de laboratoire de diagnostic
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Remplir le questionnaire
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir la collecte d'écouvillons nasopharyngés, d'échantillons de sang et de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Concentration d'IgG spécifique à la protéine de pointe (S) et taux de lymphocytes T
Délai: Jusqu'à 180 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Les tests de détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront effectués sur des échantillons de sérum à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA) développé en interne. Les tests qualitatifs seront développés pour étudier les anticorps spécifiques de la sous-unité 1 (S1) de Spike des sous-classes IgG, IgM et IgA dans des échantillons de sérum et de salive. Tous les patients des paires donneur-receveur HCT séropositifs pour le SRAS-Cov-2 subiront des évaluations d'immunogénicité cellulaire par cytométrie en flux. L'analyse des données pour estimer l'effet du transfert d'immunité du donneur sur l'immunité cellulaire fonctionnelle au fil du temps sera de nature exploratoire et se concentrera sur l'affichage graphique et les statistiques sommaires. Les niveaux longitudinaux de lymphocytes T spécifiques du SRAS-CoV-2 S seront mesurés en tant que corrélat de l'efficacité du transfert d'immunité.
Jusqu'à 180 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT)
Concentration d'IgG et taux de cellules T spécifiques de la protéine de nucléocapside du SRAS-CoV-2 (N)
Délai: Jusqu'à 180 jours post-HCT
Les tests de détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront effectués sur des échantillons de sérum à l'aide d'ELISA développé en interne. Les tests qualitatifs seront développés pour étudier les anticorps spécifiques de la nucléocapside (N) des sous-classes IgG, IgM et IgA dans des échantillons de sérum et de salive. Tous les patients des paires donneur-receveur HCT séropositifs pour le SRAS-Cov-2 subiront des évaluations d'immunogénicité cellulaire par cytométrie en flux. L'analyse des données pour estimer l'effet du transfert d'immunité du donneur sur l'immunité cellulaire fonctionnelle au fil du temps sera de nature exploratoire et se concentrera sur l'affichage graphique et les statistiques sommaires. Les niveaux longitudinaux de lymphocytes T spécifiques des antigènes SARS-CoV-2 N seront mesurés en tant que corrélat de l'efficacité du transfert d'immunité.
Jusqu'à 180 jours post-HCT
Anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 180 jours post-HCT
L'évaluation des titres d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 dans les échantillons de sérum sera effectuée à l'aide du pseudovirus lentiviral du SRAS-CoV-2 sur la base de protocoles publiés. L'incorporation de Spike dans le pseudovirus sera vérifiée et quantifiée par western blot en utilisant des anticorps spécifiques de Spike (Sino Biological) et par ELISA en utilisant le kit de détection de Spike (Sino Biological), respectivement.
Jusqu'à 180 jours post-HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'IgA SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 180 jours post-HCT
Les tests de détection des anticorps anti-SRAS-CoV-2 seront effectués sur des échantillons de sérum à l'aide d'ELISA développé en interne.
Jusqu'à 180 jours post-HCT

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de mémoire des cellules T spécifique au SARS-CoV-2 et fonction associée
Délai: Jusqu'à 180 jours post-HCT
L'analyse des données pour estimer l'effet du transfert d'immunité du donneur sur l'immunité cellulaire fonctionnelle au fil du temps sera de nature exploratoire et se concentrera sur l'affichage graphique et les statistiques sommaires. Les niveaux longitudinaux de lymphocytes T spécifiques des antigènes SARS-CoV-2 S ou SARS-CoV-2 N seront mesurés en tant que corrélat de l'efficacité du transfert d'immunité.
Jusqu'à 180 jours post-HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20153 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-11156 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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