Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n luovuttajan ja vastaanottajan immuniteetin siirto

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

SARS-CoV-2-luovuttajan ja vastaanottajan immuniteetin siirron havainnointitutkimus

Tämä tutkimus tutkii, voivatko luovuttajat, jotka ovat aiemmin altistuneet COVID-19:lle, siirtää immuniteettinsa hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron (HCT) avulla potilaille, jotka eivät ole altistuneet. Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) on virus, joka aiheuttaa COVID19-infektion. Tämä tutkimus voi tarjota kriittistä tietoa lääketieteellisen päätöksenteon ja mahdollisten immunoterapian interventioiden kannalta immuunivajautuneille elinsiirtojen vastaanottajille, joilla on suuri riski saada vakava COVID19-sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään anti-SARS-CoV-2-adaptiivisen immuniteetin siirtyminen vastaavalta sukulaiselta (MRD) tai ei-sukulaiselta (MUD) HCT-luovuttajalta HCT-vastaanottajalle.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia anti-SARS-CoV-2 adaptiivista immuniteetin siirtoa haploidenttisessä (haplo) HCT-asetuksessa.

II. Arvioida SARS-CoV-2-seropositiivisten luovuttajien esiintyvyyttä ja muutosta ajan myötä kaikkien suostumuksensa antaneiden luovuttajien joukossa.

YHTEENVETO:

LUOVUTTAJAT: Ennen HCT:tä sisaruksille luovuttajille (MRD ja haplo) tehdään nenänielun vanupuikko SARS-Cov-2-testausta varten. MUD-luovuttajille ensimmäinen testaus voi koostua kyselylomakkeesta. Kaikilta luovuttajilta kerätään verta ja sylkeä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) aikana. Myös luovuttajien lääketieteelliset kartat tarkistetaan.

VASTAAJAT: Potilaille tehdään nenänielun vanupuikko SARS-Cov-2-testiä varten 30, 60, 90, 120 päivää HCT:n jälkeen ja sen jälkeen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi. Potilailta otetaan myös veri- ja sylkinäytteet 30., 60., 90., 120., 150. ja 180. päivänä HCT:n jälkeen. Myös vastaanottajien terveyskartat tarkistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat (luovuttajat ja vastaanottajat), joille on määrä suorittaa tavanomainen luovuttajan HCT-hoito.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KAIKKI KOHORTIT: Osallistujan dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus
  • KAIKKI KOHORTIT: Vastaanottajilla on oltava suunniteltu allogeeninen HCT-menettely. MRD, MUD ja haplo HCT sallittu. Siirron jälkeisen syklofosfamidin (PTCy) käyttö sallittu vain haplo-ympäristössä
  • KAIKKI KOHORTIT: GCSF-mobilisoitu perifeerisen veren kantasolu (PBSC) vain siirteen lähteenä

  • KAIKKI KOHORTIT: Suunniteltu HCT, jossa siirteen T-solujen väheneminen on minimaalista tai ei, seuraavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:

    • Lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin)
    • Myelodysplastinen oireyhtymä
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa (akuutin lymfoblastisen leukemian/lymfoblastisen lymfooman tapauksessa sairauden tilan on oltava hematologisessa remissiossa luuytimen ja perifeerisen veren perusteella. Pysyvä lymfadenopatia tietokonetomografiassa [CT] tai CT/positroniemissiotomografiassa [PET] ilman etenemistä sallitaan)
    • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa
    • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa
    • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia, myeloproliferatiiviset häiriöt ja myelofibroosi

  • KAIKKI KOHORTIT: Halukkuus

    • Anna verinäytteitä ja sylkinäytteitä
    • Salli sairauskertomusten tarkistus

  • LISÄKRITEERIT PÄÄKOHORTIN VASTAANOTTAJILLE:

    • Dokumentoidun COVID-19-historian ja aktiivisen COVID-19-tartunnan puuttuminen
  • LISÄKRITEERIT VIITEKOHORTIN VASTAAJILLE: Aktiivinen COVID-19-infektio HCT:n aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (bionäytekokoelma, lääketieteellisen kartan tarkistus)

LUOVUTTAJAT: Ennen HCT:tä sisaruksille luovuttajille (MRD ja haplo) tehdään nenänielun vanupuikko SARS-Cov-2-testausta varten. MUD-luovuttajille ensimmäinen testaus voi koostua kyselylomakkeesta. Kaikilta luovuttajilta kerätään verta ja sylkeä granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) aikana. Myös luovuttajien lääketieteelliset kartat tarkistetaan.

VASTAAJAT: Potilaille tehdään nenänielun vanupuikko SARS-Cov-2-testiä varten 30, 60, 90, 120 päivää HCT:n jälkeen ja sen jälkeen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi. Potilailta otetaan myös veri- ja sylkinäytteet 30., 60., 90., 120., 150. ja 180. päivänä HCT:n jälkeen. Myös vastaanottajien terveyskartat tarkistetaan.
Muut: Diagnostinen laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomake
Muut: Sähköinen terveystietokatsaus
Lääketieteelliset kaaviot tarkistetaan
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota nenänielun vanupuikko-, veri- ja sylkinäytteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) - Koronavirus 2 (CoV-2) Piikkiproteiini (S) -spesifinen IgG-pitoisuus ja T-solutasot
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
SARS-CoV-2-vasta-aineiden testaus suoritetaan seeruminäytteillä käyttämällä talossa kehitettyä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Kvalitatiiviset määritykset kehitetään seerumi- ja sylkinäytteissä olevien IgG-, IgM- ja IgA-alaluokkien Spike-alayksikkö 1 (S1) -spesifisten vasta-aineiden tutkimiseksi. Kaikille SARS-Cov-2-seropositiivisille luovuttaja-HCT-vastaanottajapareille tehdään soluimmunogeenisuusarvioinnit käyttämällä virtaussytometriaa. Tietojen analysointi, jolla arvioidaan luovuttajan immuniteetin siirron vaikutusta toiminnalliseen soluimmuniteettiin ajan myötä, on luonteeltaan tutkiva ja keskittyy graafiseen näyttöön ja yhteenvetotilastoihin. SARS-CoV-2 S:lle spesifisten T-solujen pituussuuntaiset tasot mitataan immuniteetin siirtotehokkuuden korrelaationa.
Jopa 180 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiini (N) -spesifinen IgG-pitoisuus ja T-solutasot
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
SARS-CoV-2-vasta-aineiden testaus suoritetaan seeruminäytteillä käyttämällä itse kehitettyä ELISA-menetelmää. Kvalitatiiviset määritykset kehitetään IgG-, IgM- ja IgA-alaluokkien nukleokapsidi (N)-spesifisten vasta-aineiden tutkimiseksi seerumi- ja sylkinäytteistä. Kaikille SARS-Cov-2-seropositiivisille luovuttaja-HCT-vastaanottajapareille tehdään soluimmunogeenisuusarvioinnit käyttämällä virtaussytometriaa. Tietojen analysointi, jolla arvioidaan luovuttajan immuniteetin siirron vaikutusta toiminnalliseen soluimmuniteettiin ajan myötä, on luonteeltaan tutkiva ja keskittyy graafiseen näyttöön ja yhteenvetotilastoihin. SARS-CoV-2 N -antigeeneille spesifisten T-solujen pitkittäiset tasot mitataan immuniteetin siirtotehokkuuden korrelaationa.
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
SARS-CoV-2:ta neutraloivat vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Seeruminäytteiden SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden tiitterien arviointi suoritetaan SARS-CoV-2 lentivirus-pseudoviruksella julkaistujen protokollien perusteella. Piikkien liittyminen pseudovirukseen varmistetaan ja kvantifioidaan Western blot -menetelmällä käyttämällä Spike-spesifisiä vasta-aineita (Sino Biological) ja ELISA:lla käyttäen Spike Detection -pakkausta (Sino Biological), vastaavasti.
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 IgA-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
SARS-CoV-2-vasta-aineiden testaus suoritetaan seeruminäytteillä käyttämällä itse kehitettyä ELISA-menetelmää.
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 -spesifinen T-solumuistiprofiili ja siihen liittyvä toiminto
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen
Tietojen analysointi, jolla arvioidaan luovuttajan immuniteetin siirron vaikutusta toiminnalliseen soluimmuniteettiin ajan myötä, on luonteeltaan tutkiva ja keskittyy graafiseen näyttöön ja yhteenvetotilastoihin. SARS-CoV-2 S- tai SARS-CoV-2 N -antigeeneille spesifisten T-solujen pitkittäiset tasot mitataan immuniteetin siirtotehokkuuden korrelaationa.
Jopa 180 päivää HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20153 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-11156 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa