Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasferimento di immunità donatore-ricevente SARS-CoV-2

4 aprile 2024 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio osservazionale sul trasferimento dell'immunità donatore-ricevente SARS-CoV-2

Questo studio indaga se i donatori con precedente esposizione a COVID-19 possono trasmettere la loro immunità mediante donazione di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (sangue) (HCT) a pazienti che non sono stati esposti. La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è il virus che causa l'infezione da COVID19. Questo studio può fornire informazioni critiche per il processo decisionale medico e possibili interventi di immunoterapia nei riceventi di trapianto immunocompromessi, che sono ad alto rischio di malattia grave COVID19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stabilire la possibilità di trasferimento dell'immunità adattativa anti-SARS-CoV-2 da donatore di HCT corrispondente (MRD) o non correlato (MUD) a ricevente di HCT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare il trasferimento dell'immunità adattativa anti-SARS-CoV-2 nell'impostazione HCT aploidentico (aplo).

II. Valutare la prevalenza e il cambiamento nel tempo dei donatori sieropositivi SARS-CoV-2 tra tutti i donatori consenzienti.

CONTORNO:

DONATORI: prima dell'HCT, i fratelli donatori (MRD e aplo) vengono sottoposti a tampone rinofaringeo secondo lo standard di cura per il test SARS-Cov-2. Per i donatori MUD, il test iniziale può consistere in un questionario. Tutti i donatori vengono sottoposti a raccolta di sangue e saliva al momento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Vengono riviste anche le cartelle cliniche dei donatori.

DESTINATARI: I pazienti vengono sottoposti a tampone rinofaringeo per il test SARS-Cov-2 a 30, 60, 90, 120 giorni dopo l'HCT e successivamente come ritenuto necessario dal medico curante. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e saliva nei giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180 post-HCT. Vengono riviste anche le cartelle cliniche dei destinatari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti (donatori e riceventi) programmati per sottoporsi a una procedura HCT standard per donatori di cure.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TUTTE LE COORTI: Consenso informato scritto documentato del partecipante
  • TUTTE LE COORTI: I riceventi devono avere una procedura HCT allogenica pianificata. Sono consentiti MRD, MUD e haplo HCT. L'uso di ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) è consentito solo in ambiente aplo
  • TUTTE LE COORTI: cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con GCSF (PBSC) solo come fonte di innesto

  • TUTTE LE COORTI: HCT pianificato con deplezione minima o nulla delle cellule T dell'innesto per il trattamento delle seguenti neoplasie ematologiche:

    • Linfoma (Hodgkin e non Hodgkin)
    • Sindrome mielodisplasica
    • Leucemia linfoblastica acuta in prima o seconda remissione (per la leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico, lo stato della malattia deve essere in remissione ematologica da midollo osseo e sangue periferico. Linfoadenopatia persistente alla tomografia computerizzata [TC] o alla tomografia a emissione di positroni [PET] senza progressione è consentita)
    • Leucemia mieloide acuta in prima o seconda remissione
    • Leucemia mieloide cronica in prima fase cronica o accelerata, o in seconda fase cronica
    • Altre neoplasie ematologiche tra cui leucemia linfocitica cronica, malattie mieloproliferative e mielofibrosi

  • TUTTE LE COORTI: Disponibilità a

    • Fornire campioni di sangue e campioni di saliva
    • Autorizzazione alla revisione della cartella clinica

  • ULTERIORI CRITERI PER I DESTINATARI NELLA COORTE PRINCIPALE:

    • Assenza di storia documentata di COVID-19 e infezione attiva da COVID-19
  • CRITERI AGGIUNTIVI PER I DESTINATARI NELLA COORTE DI RIFERIMENTO: Infezione attiva da COVID-19 durante HCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (raccolta di campioni biologici, revisione della cartella clinica)

DONATORI: prima dell'HCT, i fratelli donatori (MRD e aplo) vengono sottoposti a tampone rinofaringeo secondo lo standard di cura per il test SARS-Cov-2. Per i donatori MUD, il test iniziale può consistere in un questionario. Tutti i donatori vengono sottoposti a raccolta di sangue e saliva al momento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF). Vengono riviste anche le cartelle cliniche dei donatori.

DESTINATARI: I pazienti vengono sottoposti a tampone rinofaringeo per il test SARS-Cov-2 a 30, 60, 90, 120 giorni dopo l'HCT e successivamente come ritenuto necessario dal medico curante. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue e saliva nei giorni 30, 60, 90, 120, 150 e 180 post-HCT. Vengono riviste anche le cartelle cliniche dei destinatari.
Altro: Laboratorio diagnostico Analisi dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Questionario completo
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Le cartelle cliniche vengono riviste
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di tamponi rinofaringei, sangue e campioni di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Concentrazione di IgG specifiche per la proteina Spike (S) e livelli di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni post-trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT)
I test per gli anticorpi SARS-CoV-2 verranno eseguiti su campioni di siero utilizzando il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) sviluppato internamente. I saggi qualitativi saranno sviluppati per studiare anticorpi specifici per la subunità 1 (S1) delle sottoclassi IgG, IgM e IgA in campioni di siero e saliva. Tutti i pazienti con coppie donatore-ricevente di HCT sieropositivi per SARS-Cov-2 saranno sottoposti a valutazioni di immunogenicità cellulare mediante citometria a flusso. L'analisi dei dati per stimare l'effetto del trasferimento dell'immunità del donatore sull'immunità cellulare funzionale nel tempo sarà di natura esplorativa e si concentrerà sulla visualizzazione grafica e sulle statistiche di riepilogo. I livelli longitudinali di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 S saranno misurati come correlato dell'efficienza di trasferimento dell'immunità.
Fino a 180 giorni post-trapianto di cellule staminali emopoietiche (HCT)
SARS-CoV-2 nucleocapsid protein (N) - concentrazione specifica di IgG e livelli di cellule T
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
I test per gli anticorpi SARS-CoV-2 verranno eseguiti su campioni di siero utilizzando ELISA sviluppato internamente. I saggi qualitativi saranno sviluppati per studiare gli anticorpi specifici del nucleocapside (N) delle sottoclassi IgG, IgM e IgA in campioni di siero e saliva. Tutti i pazienti con coppie donatore-ricevente di HCT sieropositivi per SARS-Cov-2 saranno sottoposti a valutazioni di immunogenicità cellulare mediante citometria a flusso. L'analisi dei dati per stimare l'effetto del trasferimento dell'immunità del donatore sull'immunità cellulare funzionale nel tempo sarà di natura esplorativa e si concentrerà sulla visualizzazione grafica e sulle statistiche di riepilogo. I livelli longitudinali di cellule T specifiche per gli antigeni SARS-CoV-2 N saranno misurati come correlato dell'efficienza del trasferimento dell'immunità.
Fino a 180 giorni dopo l'HCT
Anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
La valutazione dei titoli anticorpali neutralizzanti SARS-CoV-2 nei campioni di siero verrà eseguita utilizzando lo pseudovirus lentivirale SARS-CoV-2 basato su protocolli pubblicati. L'incorporazione di Spike nello pseudovirus sarà verificata e quantificata mediante western blot utilizzando anticorpi specifici per Spike (Sino Biological) e mediante ELISA utilizzando il kit Spike Detection (Sino Biological), rispettivamente.
Fino a 180 giorni dopo l'HCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di SARS-CoV-2 IgA
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
I test per gli anticorpi SARS-CoV-2 verranno eseguiti su campioni di siero utilizzando ELISA sviluppato internamente.
Fino a 180 giorni dopo l'HCT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di memoria delle cellule T specifico per SARS-CoV-2 e funzione associata
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'HCT
L'analisi dei dati per stimare l'effetto del trasferimento dell'immunità del donatore sull'immunità cellulare funzionale nel tempo sarà di natura esplorativa e si concentrerà sulla visualizzazione grafica e sulle statistiche di riepilogo. I livelli longitudinali di cellule T specifiche per gli antigeni SARS-CoV-2 S o SARS-CoV-2 N saranno misurati come correlato dell'efficienza di trasferimento dell'immunità.
Fino a 180 giorni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20153 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-11156 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi