Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos imunity dárce-příjemce SARS-CoV-2

4. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Observační studie přenosu imunity mezi dárcem a příjemcem SARS-CoV-2

Tato studie zkoumá, zda dárci s předchozí expozicí COVID-19 mohou předat svou imunitu dárcovstvím transplantovaných krvetvorných (krevních) kmenových buněk (HCT) pacientům, kteří nebyli vystaveni. Těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2) je virus, který způsobuje infekci COVID19. Tato studie může poskytnout zásadní informace pro lékařské rozhodování a možné imunoterapeutické intervence u imunokompromitovaných příjemců transplantátu, kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažného onemocnění COVID19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit možnost přenosu adaptivní imunity proti SARS-CoV-2 z odpovídajících příbuzných (MRD) nebo nepříbuzných (MUD) dárců HCT na příjemce HCT.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat přenos adaptivní imunity proti SARS-CoV-2 v haploidentickém (haplo) prostředí HCT.

II. Posoudit prevalenci a změnu v průběhu času séropozitivních dárců SARS-CoV-2 mezi všemi souhlasnými dárci.

OBRYS:

DÁRCI: Před HCT podstoupí sourozenečtí dárci (MRD a haplo) výtěr z nosohltanu podle standardní péče pro testování SARS-Cov-2. U dárců MUD může počáteční testování sestávat z dotazníku. Všichni dárci podstoupí odběr krve a slin v době působení faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Rovněž jsou přezkoumány lékařské tabulky dárců.

PŘÍJEMCI: Pacienti podstupují výtěr z nosohltanu pro testování SARS-Cov-2 30, 60, 90, 120 dnů po HCT a poté, jak to ošetřující lékař považuje za nutné. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a slin ve dnech 30, 60, 90, 120, 150 a 180 po HCT. Rovněž jsou přezkoumány lékařské tabulky příjemců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti (dárci a příjemci), u kterých je plánována standardní péče dárcovského HCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VŠECHNY KOHORY: Doložený písemný informovaný souhlas účastníka
  • VŠECHNY KOHORTY: Příjemci musí mít naplánovaný alogenní postup HCT. MRD, MUD a haplo HCT povoleny. Použití potransplantačního cyklofosfamidu (PTCy) je povoleno pouze v haplo prostředí
  • VŠECHNY KOHORY: GCSF-mobilizované kmenové buňky z periferní krve (PBSC) pouze jako zdroj štěpu

  • VŠECHNY KOHORTY: Plánovaná HCT s minimální až žádnou deplecí T buněk v štěpu pro léčbu následujících hematologických malignit:

    • Lymfom (Hodgkinův a non-Hodgkinský)
    • Myelodysplastický syndrom
    • Akutní lymfoblastická leukémie v první nebo druhé remisi (u akutní lymfoblastické leukémie/lymfoblastického lymfomu musí být stav onemocnění v hematologické remisi kostní dření a periferní krví. Je povolena přetrvávající lymfadenopatie na počítačové tomografii [CT] nebo CT/pozitronové emisní tomografii [PET] bez progrese)
    • Akutní myeloidní leukémie v první nebo druhé remisi
    • Chronická myeloidní leukémie v první chronické nebo akcelerované fázi, případně ve druhé chronické fázi
    • Jiné hematologické malignity včetně chronické lymfocytární leukémie, myeloproliferativních poruch a myelofibrózy

  • VŠECHNY KOHORY: Ochota

    • Poskytněte vzorky krve a slin
    • Povolit kontrolu lékařské dokumentace

  • DALŠÍ KRITÉRIA PRO PŘÍJEMCE V HLAVNÍ KOHOŘE:

    • Absence zdokumentované historie COVID-19 a aktivní infekce COVID-19
  • DALŠÍ KRITÉRIA PRO PŘÍJEMCE V REFERENČNÍ KOHOŘE: Aktivní infekce COVID-19 během HCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (sběr biovzorků, kontrola lékařské mapy)

DÁRCI: Před HCT podstoupí sourozenečtí dárci (MRD a haplo) výtěr z nosohltanu podle standardní péče pro testování SARS-Cov-2. U dárců MUD může počáteční testování sestávat z dotazníku. Všichni dárci podstoupí odběr krve a slin v době působení faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF). Rovněž jsou přezkoumány lékařské tabulky dárců.

PŘÍJEMCI: Pacienti podstupují výtěr z nosohltanu pro testování SARS-Cov-2 30, 60, 90, 120 dnů po HCT a poté, jak to ošetřující lékař považuje za nutné. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve a slin ve dnech 30, 60, 90, 120, 150 a 180 po HCT. Rovněž jsou přezkoumány lékařské tabulky příjemců.
Jiný: Diagnostická laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazník
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Lékařské tabulky jsou přezkoumány
Postup: Sbírka biovzorků
Projděte odběrem výtěrů z nosohltanu, vzorků krve a slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžký akutní respirační syndrom (SARS) – Koronavirus 2 (CoV-2) Zvýšená koncentrace IgG specifické pro protein (S) a hladiny T buněk
Časové okno: Až 180 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Testování protilátek proti SARS-CoV-2 bude provedeno na vzorcích séra za použití vlastního enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Kvalitativní testy budou vyvinuty pro zkoumání Spikeových protilátek specifických pro podjednotku 1 (S1) podtříd IgG, IgM a IgA ve vzorcích séra a slin. Všechny páry pacientů se séropozitivním SARS-Cov-2 dárce-HCT příjemce podstoupí hodnocení buněčné imunogenicity pomocí průtokové cytometrie. Analýza dat pro odhad vlivu přenosu imunity dárce na funkční buněčnou imunitu v čase bude mít výzkumný charakter a zaměří se na grafické zobrazení a souhrnné statistiky. Podélné hladiny T buněk specifických pro SARS-CoV-2 S budou měřeny jako korelát účinnosti přenosu imunity.
Až 180 dní po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Koncentrace IgG a hladiny T buněk specifické pro SARS-CoV-2 nukleokapsidový protein (N).
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Testování protilátek proti SARS-CoV-2 bude prováděno na vzorcích séra za použití vlastního vyvinutého testu ELISA. Budou vyvinuty kvalitativní testy pro zkoumání nukleokapsidových (N)-specifických protilátek podtříd IgG, IgM a IgA ve vzorcích séra a slin. Všechny páry pacientů se séropozitivním SARS-Cov-2 dárce-HCT příjemce podstoupí hodnocení buněčné imunogenicity pomocí průtokové cytometrie. Analýza dat pro odhad vlivu přenosu imunity dárce na funkční buněčnou imunitu v čase bude mít výzkumný charakter a zaměří se na grafické zobrazení a souhrnné statistiky. Podélné hladiny T buněk specifických pro SARS-CoV-2 N antigeny budou měřeny jako korelát účinnosti přenosu imunity.
Až 180 dní po HCT
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Hodnocení titrů neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 ve vzorcích séra bude provedeno pomocí lentivirového-pseudoviru SARS-CoV-2 na základě publikovaných protokolů. Inkorporace Spike do pseudoviru bude ověřena a kvantifikována Western blotem s použitím Spike-specifických protilátek (Sino Biological) a ELISA s použitím Spike Detection kit (Sino Biological), v daném pořadí.
Až 180 dní po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IgA SARS-CoV-2
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Testování protilátek proti SARS-CoV-2 bude prováděno na vzorcích séra za použití vlastního vyvinutého testu ELISA.
Až 180 dní po HCT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil paměti T buněk specifický pro SARS-CoV-2 a související funkce
Časové okno: Až 180 dní po HCT
Analýza dat pro odhad vlivu přenosu imunity dárce na funkční buněčnou imunitu v čase bude mít výzkumný charakter a zaměří se na grafické zobrazení a souhrnné statistiky. Podélné hladiny T buněk specifických pro antigeny SARS-CoV-2 S nebo SARS-CoV-2 N budou měřeny jako korelát účinnosti přenosu imunity.
Až 180 dní po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20153 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-11156 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit