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SARS-CoV-2 Spender-Empfänger-Immunitätstransfer

4. April 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Beobachtungsstudie zum SARS-CoV-2-Spender-Empfänger-Immunitätstransfer

Diese Studie untersucht, ob Spender mit vorheriger Exposition gegenüber COVID-19 ihre Immunität durch Spende einer hämatopoetischen (Blut-) Stammzelltransplantation (HCT) an Patienten weitergeben können, die nicht exponiert waren. Das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist das Virus, das die COVID19-Infektion verursacht. Diese Studie kann wichtige Informationen für die medizinische Entscheidungsfindung und mögliche Immuntherapie-Interventionen bei immungeschwächten Transplantatempfängern liefern, die einem hohen Risiko für eine schwere COVID19-Erkrankung ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Möglichkeit eines adaptiven Anti-SARS-CoV-2-Immunitätstransfers von einem passenden verwandten (MRD) oder nicht verwandten (MUD) HCT-Spender auf einen HCT-Empfänger festzustellen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des adaptiven Anti-SARS-CoV-2-Immunitätstransfers in der haploidentischen (haplo) HCT-Umgebung.

II. Bewertung der Prävalenz und zeitlichen Veränderung von SARS-CoV-2-seropositiven Spendern unter allen Spendern mit Einwilligung.

UMRISS:

SPENDER: Vor der HCT werden Geschwisterspender (MRD und Haplo) einem Nasen-Rachen-Abstrich gemäß Behandlungsstandard für SARS-Cov-2-Tests unterzogen. Für MUD-Spender kann der Ersttest aus einem Fragebogen bestehen. Allen Spendern wird zum Zeitpunkt der Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) Blut- und Speichelentnahme unterzogen. Die Krankenakten der Spender werden ebenfalls überprüft.

EMPFÄNGER: Die Patienten werden 30, 60, 90, 120 Tage nach der HCT und danach, wenn vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, einem Nasen-Rachen-Abstrich für SARS-Cov-2-Tests unterzogen. An den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180 nach HCT werden den Patienten auch Blut- und Speichelproben entnommen. Die Krankenakten der Empfänger werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (Spender und Empfänger), die sich einem standardmäßigen Spender-HCT-Verfahren unterziehen sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE KOHORTEN: Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • ALLE KOHORTEN: Die Empfänger müssen ein geplantes allogenes HCT-Verfahren haben. MRD, MUD und haplo HCT erlaubt. Die Verwendung von Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation ist nur im Haplo-Setting erlaubt
  • ALLE KOHORTEN: GCSF-mobilisierte periphere Blutstammzellen (PBSC) nur als Transplantatquelle

  • ALLE KOHORTEN: Geplante HCT mit minimaler bis keiner T-Zell-Depletion des Transplantats zur Behandlung der folgenden hämatologischen Malignome:

    • Lymphom (Hodgkin und Non-Hodgkin)
    • Myelodysplastisches Syndrom
    • Akute lymphoblastische Leukämie in erster oder zweiter Remission (bei akuter lymphoblastischer Leukämie/lymphoblastischem Lymphom muss der Krankheitsstatus in hämatologischer Remission durch Knochenmark und peripheres Blut sein. Persistierende Lymphadenopathie im Computertomogramm [CT] oder CT/Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Scan ohne Progression ist erlaubt)
    • Akute myeloische Leukämie in erster oder zweiter Remission
    • Chronische myeloische Leukämie in der ersten chronischen oder akzelerierten Phase oder in der zweiten chronischen Phase
    • Andere hämatologische Malignome einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie, myeloproliferative Erkrankungen und Myelofibrose

  • ALLE KOHORTEN: Bereitschaft dazu

    • Geben Sie Blut- und Speichelproben ab
    • Erlauben Sie die Überprüfung der Krankenakte

  • ZUSÄTZLICHE KRITERIEN FÜR EMPFÄNGER IN DER HAUPTKOHORTE:

    • Fehlen einer dokumentierten COVID-19-Vorgeschichte und einer aktiven COVID-19-Infektion
  • ZUSÄTZLICHE KRITERIEN FÜR EMPFÄNGER IN DER REFERENZKOHORTE: Aktive COVID-19-Infektion während HCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Entnahme von Bioproben, Überprüfung der Krankenakte)

SPENDER: Vor der HCT werden Geschwisterspender (MRD und Haplo) einem Nasen-Rachen-Abstrich gemäß Behandlungsstandard für SARS-Cov-2-Tests unterzogen. Für MUD-Spender kann der Ersttest aus einem Fragebogen bestehen. Allen Spendern wird zum Zeitpunkt der Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) Blut- und Speichelentnahme unterzogen. Die Krankenakten der Spender werden ebenfalls überprüft.

EMPFÄNGER: Die Patienten werden 30, 60, 90, 120 Tage nach der HCT und danach, wenn vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet, einem Nasen-Rachen-Abstrich für SARS-Cov-2-Tests unterzogen. An den Tagen 30, 60, 90, 120, 150 und 180 nach HCT werden den Patienten auch Blut- und Speichelproben entnommen. Die Krankenakten der Empfänger werden ebenfalls überprüft.
Sonstiges: Diagnostische Labor-Biomarkeranalyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Medizinische Diagramme werden überprüft
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen, Blut- und Speichelproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Spike-Protein (S)-spezifische IgG-Konzentration und T-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
Die Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden an Serumproben unter Verwendung eines intern entwickelten Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt. Die qualitativen Assays werden entwickelt, um Spike-Subunit 1 (S1)-spezifische Antikörper der IgG-, IgM- und IgA-Subklassen in Serum- und Speichelproben zu untersuchen. Alle SARS-Cov-2-seropositiven Spender-HCT-Empfänger-Paarpatienten werden zellulären Immunogenitätsbewertungen mittels Durchflusszytometrie unterzogen. Die Datenanalyse zum Abschätzen der Wirkung des Spender-Immunitätstransfers auf die funktionelle zelluläre Immunität im Laufe der Zeit wird explorativer Natur sein und sich auf die grafische Darstellung und zusammenfassende Statistiken konzentrieren. Längsschnitte von T-Zellen, die für SARS-CoV-2 S spezifisch sind, werden als Korrelat der Immunitätsübertragungseffizienz gemessen.
Bis zu 180 Tage nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)
SARS-CoV-2 Nucleocapsid Protein (N) -spezifische IgG-Konzentration und T-Zell-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden an Serumproben mit einem hausintern entwickelten ELISA durchgeführt. Die qualitativen Assays werden entwickelt, um Nukleokapsid (N)-spezifische Antikörper der Subklassen IgG, IgM und IgA in Serum- und Speichelproben zu untersuchen. Alle SARS-Cov-2-seropositiven Spender-HCT-Empfänger-Paarpatienten werden zellulären Immunogenitätsbewertungen mittels Durchflusszytometrie unterzogen. Die Datenanalyse zum Abschätzen der Wirkung des Spender-Immunitätstransfers auf die funktionelle zelluläre Immunität im Laufe der Zeit wird explorativer Natur sein und sich auf die grafische Darstellung und zusammenfassende Statistiken konzentrieren. Die Längsspiegel von T-Zellen, die für SARS-CoV-2-N-Antigene spezifisch sind, werden als Korrelat der Immunitätsübertragungseffizienz gemessen.
Bis zu 180 Tage nach HCT
SARS-CoV-2 neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Die Bewertung der neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpertiter in Serumproben wird unter Verwendung des SARS-CoV-2-Lentiviral-Pseudovirus auf der Grundlage veröffentlichter Protokolle durchgeführt. Der Spike-Einbau in das Pseudovirus wird durch Western Blot unter Verwendung von Spike-spezifischen Antikörpern (Sino Biological) bzw. durch ELISA unter Verwendung des Spike-Erkennungskits (Sino Biological) verifiziert und quantifiziert.
Bis zu 180 Tage nach HCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 IgA-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Tests auf SARS-CoV-2-Antikörper werden an Serumproben mit einem hausintern entwickelten ELISA durchgeführt.
Bis zu 180 Tage nach HCT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 -spezifisches T-Zell-Gedächtnisprofil und zugehörige Funktion
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach HCT
Die Datenanalyse zum Abschätzen der Wirkung des Spender-Immunitätstransfers auf die funktionelle zelluläre Immunität im Laufe der Zeit wird explorativer Natur sein und sich auf die grafische Darstellung und zusammenfassende Statistiken konzentrieren. Die Längsspiegel von T-Zellen, die für SARS-CoV-2 S- oder SARS-CoV-2 N-Antigene spezifisch sind, werden als Korrelat der Immunitätsübertragungseffizienz gemessen.
Bis zu 180 Tage nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20153 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-11156 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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