Transferência de imunidade de doador-receptor SARS-CoV-2
Estudo observacional da transferência de imunidade doador-receptor SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Neoplasia de Células Hematopoiéticas e Linfóides
- Leucemia mielóide aguda
- Linfoma de Hodgkin
- Mielofibrose
- Leucemia linfoblástica aguda
- Linfoma linfoblástico
- Leucemia linfocítica crônica
- Linfoma Não-Hodgkin
- Síndrome mielodisplásica
- Neoplasia Mieloproliferativa
- Contágio do covid-19
- LMC de Fase Acelerada, BCR-ABL1 Positivo
- LMC em Fase Crônica, BCR-ABL1 Positivo
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Estabelecer a possibilidade de transferência de imunidade adaptativa anti-SARS-CoV-2 de um doador de HCT compatível (MRD) ou não aparentado (MUD) para um receptor de HCT.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar a transferência de imunidade adaptativa anti-SARS-CoV-2 no cenário HCT haploidêntico (haplo).
II. Avaliar a prevalência e a mudança ao longo do tempo de doadores soropositivos para SARS-CoV-2 entre todos os doadores consentidos.
CONTORNO:
DOADORES: Antes do HCT, doadores irmãos (MRD e haplo) passam por um swab nasofaríngeo de acordo com o padrão de atendimento para o teste SARS-Cov-2. Para doadores de MUD, o teste inicial pode consistir em um questionário. Todos os doadores passam por coleta de sangue e saliva no momento do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). Os prontuários médicos dos doadores também são revisados.
DESTINATÁRIOS: Os pacientes são submetidos a um swab nasofaríngeo para teste de SARS-Cov-2 em 30, 60, 90, 120 dias pós-HCT e, posteriormente, conforme considerado necessário pelo médico assistente. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e saliva nos dias 30, 60, 90, 120, 150 e 180 pós-HCT. Os prontuários médicos dos destinatários também são revisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TODAS AS COORTES: Consentimento informado por escrito documentado do participante
- TODAS AS COORTES: Os receptores devem ter um procedimento HCT alogênico planejado. MRD, MUD e haplo HCT são permitidos. Uso de ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) permitido apenas em ambiente haplo
- TODAS AS COORTES: Células-tronco do sangue periférico (PBSC) mobilizadas por GCSF apenas como fonte de enxerto
TODAS AS COORTES: HCT planejado com depleção mínima ou nenhuma de células T do enxerto para o tratamento das seguintes malignidades hematológicas:
- Linfoma (Hodgkin e não Hodgkin)
- Síndrome mielodisplásica
- Leucemia linfoblástica aguda em primeira ou segunda remissão (para leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, o estado da doença deve ser em remissão hematológica por medula óssea e sangue periférico. Linfadenopatia persistente na tomografia computadorizada [TC] ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons [PET] sem progressão é permitida)
- Leucemia mielóide aguda em primeira ou segunda remissão
- Leucemia mielóide crônica na primeira fase crônica ou acelerada, ou na segunda fase crônica
- Outras malignidades hematológicas, incluindo leucemia linfocítica crônica, distúrbios mieloproliferativos e mielofibrose
TODAS AS COORTES: Vontade de
- Fornecer amostras de sangue e amostras de saliva
- Permitir revisão de prontuário médico
CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA DESTINATÁRIOS NA COORTE PRINCIPAL:
- Ausência de histórico documentado de COVID-19 e infecção ativa por COVID-19
- CRITÉRIOS ADICIONAIS PARA RECEPTORES NA COORTE DE REFERÊNCIA: Infecção ativa por COVID-19 durante TCH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Observacional (coleta de bioespécimes, revisão de prontuário médico)
DOADORES: Antes do HCT, doadores irmãos (MRD e haplo) passam por um swab nasofaríngeo de acordo com o padrão de atendimento para o teste SARS-Cov-2. Para doadores de MUD, o teste inicial pode consistir em um questionário. Todos os doadores passam por coleta de sangue e saliva no momento do fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF). Os prontuários médicos dos doadores também são revisados. DESTINATÁRIOS: Os pacientes são submetidos a um swab nasofaríngeo para teste de SARS-Cov-2 em 30, 60, 90, 120 dias pós-HCT e, posteriormente, conforme considerado necessário pelo médico assistente. Os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue e saliva nos dias 30, 60, 90, 120, 150 e 180 pós-HCT. Os prontuários médicos dos destinatários também são revisados. |
Estudos correlativos
Questionário completo
Os prontuários médicos são revisados
Submeta-se à coleta de swabs nasofaríngeos, amostras de sangue e saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome respiratória aguda grave (SARS)-Coronavírus 2 (CoV-2) Spike protein (S)-específica concentração de IgG e níveis de células T
Prazo: Até 180 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
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O teste para anticorpos SARS-CoV-2 será realizado em amostras de soro usando ensaio imunoenzimático (ELISA) desenvolvido internamente.
Os ensaios qualitativos serão desenvolvidos para investigar anticorpos Spike subunidade 1 (S1) específicos das subclasses IgG, IgM e IgA em amostras de soro e saliva.
Todos os pares de doador-receptor HCT soropositivos para SARS-Cov-2 serão submetidos a avaliações de imunogenicidade celular por citometria de fluxo.
A análise de dados para estimar o efeito da transferência de imunidade do doador na imunidade celular funcional ao longo do tempo será de natureza exploratória e se concentrará em exibição gráfica e estatísticas resumidas.
Os níveis longitudinais de células T específicas para SARS-CoV-2 S serão medidos como um correlato da eficiência de transferência de imunidade.
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Até 180 dias após o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
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Proteína do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 (N) -concentração de IgG específica e níveis de células T
Prazo: Até 180 dias pós-HCT
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O teste de anticorpos SARS-CoV-2 será realizado em amostras de soro usando ELISA desenvolvido internamente.
Os ensaios qualitativos serão desenvolvidos para investigar anticorpos específicos do nucleocapsídeo (N) das subclasses IgG, IgM e IgA em amostras de soro e saliva.
Todos os pares de doador-receptor HCT soropositivos para SARS-Cov-2 serão submetidos a avaliações de imunogenicidade celular por citometria de fluxo.
A análise de dados para estimar o efeito da transferência de imunidade do doador na imunidade celular funcional ao longo do tempo será de natureza exploratória e se concentrará em exibição gráfica e estatísticas resumidas.
Os níveis longitudinais de células T específicas para antígenos SARS-CoV-2 N serão medidos como um correlato da eficiência de transferência de imunidade.
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Até 180 dias pós-HCT
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Anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2
Prazo: Até 180 dias pós-HCT
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A avaliação dos títulos de anticorpos neutralizantes de SARS-CoV-2 em amostras de soro será realizada usando o pseudovírus lentiviral SARS-CoV-2 com base em protocolos publicados.
A incorporação de Spike no pseudovírus será verificada e quantificada por western blot usando anticorpos específicos de Spike (Sino Biological) e por ELISA usando kit de detecção de Spike (Sino Biological), respectivamente.
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Até 180 dias pós-HCT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de SARS-CoV-2 IgA
Prazo: Até 180 dias pós-HCT
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O teste de anticorpos SARS-CoV-2 será realizado em amostras de soro usando ELISA desenvolvido internamente.
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Até 180 dias pós-HCT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de memória de células T específico para SARS-CoV-2 e função associada
Prazo: Até 180 dias pós-HCT
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A análise de dados para estimar o efeito da transferência de imunidade do doador na imunidade celular funcional ao longo do tempo será de natureza exploratória e se concentrará em exibição gráfica e estatísticas resumidas.
Os níveis longitudinais de células T específicas para antígenos SARS-CoV-2 S ou SARS-CoV-2 N serão medidos como um correlato da eficiência de transferência de imunidade.
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Até 180 dias pós-HCT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia de Células B
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Doença crônica
- Neoplasias
- Linfoma
- COVID-19
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Mieloide Fase Acelerada
- Distúrbios mieloproliferativos
Outros números de identificação do estudo
- 20153 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-11156 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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