SARS-CoV-2 기증자-수혜자 면역 이전
SARS-CoV-2 기증자-수혜자 면역 전이에 대한 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 일치하는 관련(MRD) 또는 관련 없는(MUD) HCT 기증자에서 HCT 수령인에게 항-SARS-CoV-2 적응 면역 이전의 가능성을 확립합니다.
2차 목표:
I. 일배체(haplo) HCT 설정에서 항-SARS-CoV-2 적응 면역 전이를 탐색합니다.
II. 동의한 모든 기증자 중에서 SARS-CoV-2 혈청 양성 기증자의 유병률과 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
개요:
기증자: HCT 이전에 형제 기증자(MRD 및 haplo)는 SARS-Cov-2 검사를 위한 치료 표준에 따라 비인두 면봉 채취를 받습니다. MUD 기증자의 경우 초기 테스트는 설문지로 구성될 수 있습니다. 모든 기증자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 시점에 혈액과 타액을 수집합니다. 기증자의 의료 차트도 검토됩니다.
받는 사람: 환자는 HCT 후 30, 60, 90, 120일에 SARS-Cov-2 검사를 위해 비인두 면봉 채취를 받고 그 이후에는 치료 의사가 필요하다고 판단합니다. 환자는 또한 HCT 후 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 혈액 및 타액 표본 수집을 거칩니다. 수혜자의 의료 차트도 검토됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 코호트: 참가자의 문서화된 서면 동의서
- 모든 코호트: 수혜자는 계획된 동종이계 HCT 절차를 가지고 있어야 합니다. MRD, MUD 및 haplo HCT가 허용됩니다. 이식 후 시클로포스파마이드(PTCy) 사용은 haplo 설정에서만 허용됨
- 모든 코호트: 이식원으로만 GCSF 동원 말초혈액 줄기세포(PBSC)
모든 코호트: 다음 혈액 악성 종양의 치료를 위해 이식편의 T 세포 고갈이 최소이거나 T 세포가 없는 계획된 HCT:
- 림프종(Hodgkin 및 비호지킨)
- 골수 형성 이상 증후군
- 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 림프구성 백혈병(급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종의 경우 질병 상태는 골수 및 말초 혈액에 의한 혈액학적 관해 상태여야 합니다. 전산화단층촬영[CT] 또는 CT/양전자방출단층촬영[PET] 스캔에서 진행되지 않은 지속성 림프절병증은 허용됨)
- 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병
- 1차 만성기 또는 가속기 또는 2차 만성기의 만성 골수성 백혈병
- 만성 림프 구성 백혈병, 골수 증식 장애 및 골수 섬유증을 포함한 기타 혈액 악성 종양
모든 코호트: 기꺼이
- 혈액 샘플 및 타액 샘플 제공
- 의료 기록 검토 허용
메인 코호트의 수혜자에 대한 추가 기준:
- 기록된 COVID-19 병력 및 활성 COVID-19 감염 부재
- 참조 코호트의 수혜자에 대한 추가 기준: HCT 중 활성 COVID-19 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(생물 표본 수집, 의료 차트 검토)
기증자: HCT 이전에 형제 기증자(MRD 및 haplo)는 SARS-Cov-2 검사를 위한 치료 표준에 따라 비인두 면봉 채취를 받습니다. MUD 기증자의 경우 초기 테스트는 설문지로 구성될 수 있습니다. 모든 기증자는 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 시점에 혈액과 타액을 수집합니다. 기증자의 의료 차트도 검토됩니다. 받는 사람: 환자는 HCT 후 30, 60, 90, 120일에 SARS-Cov-2 검사를 위해 비인두 면봉 채취를 받고 그 이후에는 치료 의사가 필요하다고 판단합니다. 환자는 또한 HCT 후 30일, 60일, 90일, 120일, 150일 및 180일에 혈액 및 타액 표본 수집을 거칩니다. 수혜자의 의료 차트도 검토됩니다. |
상관 연구
설문지 작성
의료 차트가 검토됩니다.
비인두 면봉, 혈액 및 타액 샘플 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스 2(CoV-2) 스파이크 단백질(S) 특이 IgG 농도 및 T 세포 수준
기간: 조혈모세포 이식(HCT) 후 최대 180일
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SARS-CoV-2 항체 검사는 사내에서 개발한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 혈청 샘플에서 수행됩니다.
정성 분석은 혈청 및 타액 샘플에서 IgG, IgM 및 IgA 서브클래스의 스파이크 서브유닛 1(S1) 특이적 항체를 조사하기 위해 개발될 것입니다.
모든 SARS-Cov-2 혈청 양성 기증자-HCT 수혜자 쌍 환자는 유세포 분석을 사용하여 세포 면역원성 평가를 받게 됩니다.
시간 경과에 따른 기능적 세포 면역에 대한 기증자 면역 전이의 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 탐구적이며 그래픽 표시 및 요약 통계에 중점을 둘 것입니다.
SARS-CoV-2 S에 특이적인 T 세포의 세로 수준은 면역 전달 효율의 상관 관계로 측정됩니다.
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조혈모세포 이식(HCT) 후 최대 180일
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SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 단백질(N)-특이적 IgG 농도 및 T 세포 수준
기간: HCT 후 최대 180일
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SARS-CoV-2 항체에 대한 테스트는 자체 개발 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 수행됩니다.
혈청 및 타액 샘플에서 IgG, IgM 및 IgA 서브클래스의 뉴클레오캡시드(N) 특이적 항체를 조사하기 위해 정성 분석이 개발될 것입니다.
모든 SARS-Cov-2 혈청 양성 기증자-HCT 수혜자 쌍 환자는 유세포 분석을 사용하여 세포 면역원성 평가를 받게 됩니다.
시간 경과에 따른 기능적 세포 면역에 대한 기증자 면역 전이의 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 탐구적이며 그래픽 표시 및 요약 통계에 중점을 둘 것입니다.
SARS-CoV-2 N 항원에 특이적인 T 세포의 세로 수준은 면역 전달 효율의 상관 관계로 측정됩니다.
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HCT 후 최대 180일
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SARS-CoV-2 중화항체
기간: HCT 후 최대 180일
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공개된 프로토콜에 따라 SARS-CoV-2 렌티바이러스-슈도바이러스를 사용하여 혈청 샘플에서 SARS-CoV-2 중화 항체 역가를 평가합니다.
슈도바이러스로의 스파이크 혼입은 각각 스파이크-특이적 항체(Sino Biological)를 사용하는 웨스턴 블롯 및 스파이크 검출 키트(Sino Biological)를 사용하는 ELISA에 의해 검증되고 정량화될 것이다.
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HCT 후 최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 IgA 농도
기간: HCT 후 최대 180일
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SARS-CoV-2 항체에 대한 테스트는 자체 개발 ELISA를 사용하여 혈청 샘플에서 수행됩니다.
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HCT 후 최대 180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 특정 T 세포 메모리 프로필 및 관련 기능
기간: HCT 후 최대 180일
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시간 경과에 따른 기능적 세포 면역에 대한 기증자 면역 전이의 영향을 추정하기 위한 데이터 분석은 본질적으로 탐구적이며 그래픽 표시 및 요약 통계에 중점을 둘 것입니다.
SARS-CoV-2 S 또는 SARS-CoV-2 N 항원에 특이적인 T 세포의 세로 수준은 면역 전달 효율의 상관 관계로 측정됩니다.
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HCT 후 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20153 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-11156 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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