Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 Donor-Recipient Immunitetsoverførsel

4. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Observationsundersøgelse af SARS-CoV-2 donor-recipient-immunitetsoverførsel

Denne undersøgelse undersøger, om donorer med tidligere eksponering for COVID-19 kan overføre deres immunitet ved hæmatopoietisk (blod) stamcelletransplantation (HCT) donation til patienter, der ikke er blevet eksponeret. Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er den virus, der forårsager COVID19-infektionen. Denne undersøgelse kan give kritisk information til medicinsk beslutningstagning og mulige immunterapiinterventioner hos immunkompromitterede transplantationsmodtagere, som har høj risiko for COVID19 alvorlig sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere muligheden for anti-SARS-CoV-2 adaptiv immunitetsoverførsel fra matchet relateret (MRD) eller ikke-relateret (MUD) HCT-donor til HCT-modtager.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske anti-SARS-CoV-2 adaptiv immunitetsoverførsel i den haploidentiske (haplo) HCT indstilling.

II. At vurdere prævalensen og ændringen over tid af SARS-CoV-2 seropositive donorer blandt alle godkendte donorer.

OMRIDS:

DONORER: Før HCT gennemgår søskendedonorer (MRD og haplo) en nasopharyngeal podning pr. standardbehandling til SARS-Cov-2-test. For MUD-donorer kan den indledende test bestå af et spørgeskema. Alle donorer gennemgår indsamling af blod og spyt på tidspunktet for granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Donorernes medicinske diagrammer gennemgås også.

MODTAGERE: Patienter gennemgår en nasopharyngeal podning til SARS-Cov-2-testning 30, 60, 90, 120 dage efter HCT og bagefter som det skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Patienter gennemgår også udtagning af blod- og spytprøver på dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180 efter HCT. Modtagernes lægeskemaer gennemgås også.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (donorer og modtagere), der er planlagt til at gennemgå en standardbehandling, donor HCT-procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALLE KOHORTER: Dokumenteret skriftligt informeret samtykke fra deltageren
  • ALLE KOHORTER: Modtagere skal have en planlagt allogen HCT-procedure. MRD, MUD og haplo HCT tilladt. Brug af post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) er kun tilladt i haplo omgivelser
  • ALLE KOHORTER: GCSF-mobiliseret perifer blodstamcelle (PBSC) kun som transplantatkilde

  • ALLE KOHORTER: Planlagt HCT med minimal til ingen T-celledepletion af graft til behandling af følgende hæmatologiske maligniteter:

    • Lymfom (Hodgkin og non-Hodgkin)
    • Myelodysplastisk syndrom
    • Akut lymfatisk leukæmi i første eller anden remission (ved akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom skal sygdomsstatus være i hæmatologisk remission med knoglemarv og perifert blod. Vedvarende lymfadenopati på computertomografi [CT] eller CT/positronemissionstomografi [PET]-scanning uden progression er tilladt)
    • Akut myeloid leukæmi i første eller anden remission
    • Kronisk myelogen leukæmi i første kronisk eller accelereret fase, eller i anden kronisk fase
    • Andre hæmatologiske maligniteter, herunder kronisk lymfatisk leukæmi, myeloproliferative lidelser og myelofibrose

  • ALLE KOHORTER: Vilje til

    • Giv blodprøver og spytprøver
    • Tillad journalgennemgang

  • YDERLIGERE KRITERIER FOR MODTAGERE I HOVEDKOHORTET:

    • Fravær af dokumenteret COVID-19-historie og aktiv COVID-19-infektion
  • YDERLIGERE KRITERIER FOR MODTAGERE I REFERENCEKOHORTEN: Aktiv COVID-19-infektion under HCT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (bioprøvesamling, medicinsk kortgennemgang)

DONORER: Før HCT gennemgår søskendedonorer (MRD og haplo) en nasopharyngeal podning pr. standardbehandling til SARS-Cov-2-test. For MUD-donorer kan den indledende test bestå af et spørgeskema. Alle donorer gennemgår indsamling af blod og spyt på tidspunktet for granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). Donorernes medicinske diagrammer gennemgås også.

MODTAGERE: Patienter gennemgår en nasopharyngeal podning til SARS-Cov-2-testning 30, 60, 90, 120 dage efter HCT og bagefter som det skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Patienter gennemgår også udtagning af blod- og spytprøver på dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180 efter HCT. Modtagernes lægeskemaer gennemgås også.
Andet: Diagnostisk laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskema
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Medicinske diagrammer gennemgås
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af nasopharyngeale podninger, blod og spytprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svært akut respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus 2 (CoV-2) Spike protein (S)-specifik IgG-koncentration og T-celleniveauer
Tidsramme: Op til 180 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
Testning for SARS-CoV-2-antistoffer vil blive udført på serumprøver ved hjælp af egenudviklet enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). De kvalitative assays vil blive udviklet til at undersøge Spike-underenhed 1 (S1)-specifikke antistoffer af IgG-, IgM- og IgA-underklasserne i serum- og spytprøver. Alle SARS-Cov-2 seropositive donor-HCT-modtagerparpatienter vil gennemgå cellulære immunogenicitetsevalueringer ved hjælp af flowcytometri. Dataanalysen til at estimere effekten af ​​donorimmunitetsoverførsel på funktionel cellulær immunitet gennem tiden vil være af undersøgende karakter og vil fokusere på grafisk visning og opsummerende statistik. Langsgående niveauer af T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 S, vil blive målt som en korrelation af immunitetsoverførselseffektivitet.
Op til 180 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)
SARS-CoV-2 nukleocapsidprotein (N)-specifik IgG-koncentration og T-celleniveauer
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Testning for SARS-CoV-2-antistoffer vil blive udført på serumprøver ved hjælp af egenudviklet ELISA. De kvalitative assays vil blive udviklet til at undersøge nukleocapsid (N)-specifikke antistoffer af IgG-, IgM- og IgA-underklasserne i serum- og spytprøver. Alle SARS-Cov-2 seropositive donor-HCT-modtagerparpatienter vil gennemgå cellulære immunogenicitetsevalueringer ved hjælp af flowcytometri. Dataanalysen til at estimere effekten af ​​donorimmunitetsoverførsel på funktionel cellulær immunitet gennem tiden vil være af undersøgende karakter og vil fokusere på grafisk visning og opsummerende statistik. Langsgående niveauer af T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 N-antigener, vil blive målt som en korrelation af immunitetsoverførselseffektivitet.
Op til 180 dage efter HCT
SARS-CoV-2 neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Evaluering af SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftitre i serumprøver vil blive udført ved brug af SARS-CoV-2 lentiviral-pseudovirus baseret på offentliggjorte protokoller. Spike-inkorporering i pseudoviruset vil blive verificeret og kvantificeret ved henholdsvis western blot ved hjælp af Spike-specifikke antistoffer (Sino Biological) og ved ELISA ved hjælp af Spike Detection kit (Sino Biological).
Op til 180 dage efter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgA-koncentration
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Testning for SARS-CoV-2-antistoffer vil blive udført på serumprøver ved hjælp af egenudviklet ELISA.
Op til 180 dage efter HCT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-specifik T-cellehukommelsesprofil og tilhørende funktion
Tidsramme: Op til 180 dage efter HCT
Dataanalysen til at estimere effekten af ​​donorimmunitetsoverførsel på funktionel cellulær immunitet gennem tiden vil være af undersøgende karakter og vil fokusere på grafisk visning og opsummerende statistik. Langsgående niveauer af T-celler, der er specifikke for SARS-CoV-2 S- eller SARS-CoV-2 N-antigener, vil blive målt som et korrelat mellem effektiviteten af ​​immunitetsoverførsel.
Op til 180 dage efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20153 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-11156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner