Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2 donor-ontvanger immuniteitsoverdracht

4 april 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Observationele studie van SARS-CoV-2 donor-ontvanger immuniteitsoverdracht

Deze studie onderzoekt of donoren die eerder zijn blootgesteld aan COVID-19 hun immuniteit kunnen doorgeven door hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie (HCT)-donatie aan patiënten die niet zijn blootgesteld. Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is het virus dat de COVID19-infectie veroorzaakt. Deze studie kan cruciale informatie opleveren voor medische besluitvorming en mogelijke immunotherapie-interventies bij immuungecompromitteerde transplantatieontvangers, die een hoog risico lopen op een ernstige ziekte van COVID19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de mogelijkheid van anti-SARS-CoV-2 adaptieve immuniteitsoverdracht van gematchte gerelateerde (MRD) of niet-gerelateerde (MUD) HCT-donor naar HCT-ontvanger.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek naar anti-SARS-CoV-2 adaptieve immuniteitsoverdracht in de haplo-identieke (haplo) HCT-setting.

II. Om de prevalentie en verandering in de tijd van SARS-CoV-2 seropositieve donoren onder alle goedgekeurde donoren te beoordelen.

OVERZICHT:

DONORS: Voorafgaand aan HCT ondergaan donoren van broers en zussen (MRD en haplo) een nasofaryngeaal uitstrijkje volgens de zorgstandaard voor SARS-Cov-2-testen. Voor MUD-donoren kan de eerste test bestaan ​​uit een vragenlijst. Alle donoren ondergaan bloed- en speekselafname op het moment van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF). Ook worden de medische dossiers van donoren beoordeeld.

ONTVANGERS: Patiënten ondergaan een nasofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-Cov-2-testen op 30, 60, 90, 120 dagen na HCT, en daarna zoals nodig geacht door de behandelend arts. Patiënten ondergaan ook de verzameling van bloed- en speekselmonsters op dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180 na HCT. De medische dossiers van de ontvangers worden ook beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten (donoren en ontvangers) die een HCT-donorprocedure volgens de standaardbehandeling moeten ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALLE COHORTEN: Gedocumenteerde schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • ALLE COHORTS: Ontvangers moeten een geplande allogene HCT-procedure hebben. MRD, MUD en haplo HCT toegestaan. Gebruik van cyclofosfamide (PTCy) na transplantatie is alleen toegestaan ​​in haplo-setting
  • ALLE COHORTS: GCSF-gemobiliseerde perifere bloedstamcellen (PBSC) alleen als transplantaatbron

  • ALLE COHORTS: Geplande HCT met minimale tot geen T-celdepletie van transplantaat voor de behandeling van de volgende hematologische maligniteiten:

    • Lymfoom (Hodgkin en non-Hodgkin)
    • Myelodysplastisch syndroom
    • Acute lymfoblastische leukemie in eerste of tweede remissie (voor acute lymfoblastische leukemie / lymfoblastisch lymfoom moet de ziektestatus in hematologische remissie zijn door beenmerg en perifeer bloed. Aanhoudende lymfadenopathie op computertomografie [CT] of CT/positronemissietomografie [PET] scan zonder progressie is toegestaan)
    • Acute myeloïde leukemie in eerste of tweede remissie
    • Chronische myeloïde leukemie in de eerste chronische of versnelde fase, of in de tweede chronische fase
    • Andere hematologische maligniteiten waaronder chronische lymfatische leukemie, myeloproliferatieve aandoeningen en myelofibrose

  • ALLE COHORTEN: Bereidheid tot

    • Zorg voor bloedmonsters en speekselmonsters
    • Toestemming geven tot inzage in medisch dossier

  • AANVULLENDE CRITERIA VOOR ONTVANGERS IN HET HOOFDCOHORT:

    • Afwezigheid van gedocumenteerde COVID-19-geschiedenis en actieve COVID-19-infectie
  • AANVULLENDE CRITERIA VOOR ONTVANGERS IN HET REFERENTIECOHORT: Actieve COVID-19-infectie tijdens HCT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (biospecimenverzameling, beoordeling van medische dossiers)

DONORS: Voorafgaand aan HCT ondergaan donoren van broers en zussen (MRD en haplo) een nasofaryngeaal uitstrijkje volgens de zorgstandaard voor SARS-Cov-2-testen. Voor MUD-donoren kan de eerste test bestaan ​​uit een vragenlijst. Alle donoren ondergaan bloed- en speekselafname op het moment van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF). Ook worden de medische dossiers van donoren beoordeeld.

ONTVANGERS: Patiënten ondergaan een nasofaryngeaal uitstrijkje voor SARS-Cov-2-testen op 30, 60, 90, 120 dagen na HCT, en daarna zoals nodig geacht door de behandelend arts. Patiënten ondergaan ook de verzameling van bloed- en speekselmonsters op dag 30, 60, 90, 120, 150 en 180 na HCT. De medische dossiers van de ontvangers worden ook beoordeeld.
Ander: Diagnostische laboratoriumbiomarkeranalyse
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Volledige vragenlijst
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Medische dossiers worden bekeken
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van nasofaryngeale uitstrijkjes, bloed- en speekselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) - Coronavirus 2 (CoV-2) Spike-eiwit (S)-specifieke IgG-concentratie en T-celniveaus
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na hematopoietische stamceltransplantatie (HCT)
Testen op SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden uitgevoerd op serummonsters met behulp van een in huis ontwikkelde enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). De kwalitatieve assays zullen worden ontwikkeld om Spike subunit 1 (S1)-specifieke antilichamen van de IgG-, IgM- en IgA-subklassen in serum- en speekselmonsters te onderzoeken. Alle SARS-Cov-2 seropositieve donor-HCT-ontvangerparen zullen cellulaire immunogeniciteitsevaluaties ondergaan met behulp van flowcytometrie. De gegevensanalyse voor het schatten van het effect van overdracht van donorimmuniteit op functionele cellulaire immuniteit door de tijd heen zal verkennend van aard zijn en zal zich richten op grafische weergave en samenvattende statistieken. Longitudinale niveaus van T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 S zullen worden gemeten als een correlaat van de efficiëntie van immuniteitsoverdracht.
Tot 180 dagen na hematopoietische stamceltransplantatie (HCT)
SARS-CoV-2 nucleocapside-eiwit (N)-specifieke IgG-concentratie en T-celniveaus
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Testen op SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden uitgevoerd op serummonsters met behulp van in huis ontwikkelde ELISA. De kwalitatieve assays zullen worden ontwikkeld om nucleocapside (N)-specifieke antilichamen van de IgG-, IgM- en IgA-subklassen in serum- en speekselmonsters te onderzoeken. Alle SARS-Cov-2 seropositieve donor-HCT-ontvangerparen zullen cellulaire immunogeniciteitsevaluaties ondergaan met behulp van flowcytometrie. De gegevensanalyse voor het schatten van het effect van overdracht van donorimmuniteit op functionele cellulaire immuniteit door de tijd heen zal verkennend van aard zijn en zal zich richten op grafische weergave en samenvattende statistieken. Longitudinale niveaus van T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 N-antigenen zullen worden gemeten als een correlaat van de efficiëntie van immuniteitsoverdracht.
Tot 180 dagen na HCT
SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Evaluatie van SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaamtiters in serummonsters zal worden uitgevoerd met behulp van SARS-CoV-2 lentiviraal-pseudovirus op basis van gepubliceerde protocollen. De opname van spikes in het pseudovirus zal worden geverifieerd en gekwantificeerd door respectievelijk Western-blot met behulp van Spike-specifieke antilichamen (Sino Biological) en door ELISA met behulp van Spike Detection Kit (Sino Biological).
Tot 180 dagen na HCT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 IgA-concentratie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
Testen op SARS-CoV-2-antilichamen zullen worden uitgevoerd op serummonsters met behulp van in huis ontwikkelde ELISA.
Tot 180 dagen na HCT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-specifiek T-celgeheugenprofiel en bijbehorende functie
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na HCT
De gegevensanalyse voor het schatten van het effect van overdracht van donorimmuniteit op functionele cellulaire immuniteit door de tijd heen zal verkennend van aard zijn en zal zich richten op grafische weergave en samenvattende statistieken. Longitudinale niveaus van T-cellen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2 S- of SARS-CoV-2 N-antigenen zullen worden gemeten als een correlaat van de efficiëntie van immuniteitsoverdracht.
Tot 180 dagen na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monzr M Al Malki, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20153 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-11156 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren