軽度認知障害 (MCI) およびアルツハイマー病 (AD) 患者における音楽療法の経験
2025年12月9日 更新者：Mary C Sano、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MCIおよびAD患者に対する音楽療法の歌唱介入の無作為化、盲検化、対照試験
この研究では、さまざまな音楽療法 (MT) の経験と、アルツハイマー病と軽度認知障害の患者の記憶と言語への影響を比較しています。
この 12 か月の研究では、アルツハイマー病や軽度認知障害を持つ人々の認知に利益をもたらし、生活の質を測定するために、なじみのある音楽やその他の楽しいイベント (ブラインド コントロール) を含む一般的な経験の役割を評価します。
スクリーニングの後、すべての参加者は、最初の研究訪問時に認可された音楽療法士と面会します。 その後、各グループは、フォローアップの電話と訪問の個別のスケジュールを持ちます。
研究のスクリーニングと研究介入への参加は、対面で、またはその地域に住んでいない場合は自宅から行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
関心のある参加者とその研究パートナーは、認知障害または軽度の認知症を判断するための評価後に登録されます。
対面または遠隔での評価には、認知テスト、臨床的および神経学的評価、医療記録と病歴の確認、認知症専門医が必要と判断した検査が含まれます。
適格な参加者は、言語分析を含むベースラインテストを受け、3つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
参加者とその研究パートナーは、少なくとも 3 か月に 1 回、認知テストと医学的評価のために連絡を受けます。
音楽療法チームとの連絡は、最初の 6 か月間の研究登録の間、週に最大 2 回、少なくとも月に 1 回行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
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New York、New York、アメリカ、10029
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病または軽度認知障害の診断
- 研究パートナーが必要
- 英語を話す
- 言語障害なし
- 共同住宅
- ウェブカメラまたはスマートフォンが必要です
除外基準:
- ADの可能性または可能性以外の認知症の診断
- ダウン症を伴うADの可能性
- -残存赤字を伴う臨床的に重要な脳卒中の病歴
- てんかん、限局性脳病変、頭部外傷の現在の証拠または過去 2 年間の病歴
- 精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害の現在の診断。
- 別の介入研究への参加
- -痛みや不快感などの介入を妨げる障害、または平均余命が1年未満の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教師あり、サポートありの歌唱 (H3S) による在宅 MT
治療アーム 1
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「親族の歌」を毎日歌っている。
親族の歌は、Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM) の Dr. Joanne Loewy と彼女のチームの監督の下、評価セッションとインタビューを含む評価から導き出されます。
インタビューには、参加者と、音楽の好みと関連する文化的経験の特定を支援する研究パートナーが含まれます。
所定の歌のプロトコルの録音が提供されます。
参加者と研究パートナーは、研究パートナーが管理する親族の歌に合わせて参加者が歌う 1 日最低 1 時間を計画するように指示されます。
研究パートナーには、時間、費やした時間、および活動に関するコメントを記録するための日記が提供されます。
研究スタッフは、このグループのメンバーに連絡して、活動の遵守を確認します。
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実験的：H3SとIMT
治療アーム 2 は、自宅での監督下の歌唱 (H3S) と個別化された音楽療法 (IMT) の両方を受けました。
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「親族の歌」を毎日歌っている。
親族の歌は、Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM) の Dr. Joanne Loewy と彼女のチームの監督の下、評価セッションとインタビューを含む評価から導き出されます。
インタビューには、参加者と、音楽の好みと関連する文化的経験の特定を支援する研究パートナーが含まれます。
所定の歌のプロトコルの録音が提供されます。
参加者と研究パートナーは、研究パートナーが管理する親族の歌に合わせて参加者が歌う 1 日最低 1 時間を計画するように指示されます。
研究パートナーには、時間、費やした時間、および活動に関するコメントを記録するための日記が提供されます。
研究スタッフは、このグループのメンバーに連絡して、活動の遵守を確認します。
LACMMスタッフによる個別音楽療法（IMT）。
認定音楽療法士が週 2 回、45 分間行います。
セッションでは、H3S 状態で使用される親族の歌に基づいた広範な臨床的即興演奏が採用されます。
コンプライアンスは、各条件の日時を記録する週次ログで測定されます。
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プラセボコンパレーター：注意制御 (AtCon)
同等の注意を払った比較条件
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注意制御 (AtCon) は LACMM チームと面談し、音楽の好みや音楽体験について尋ねられます。
参加者や介護者からの音楽体験に関する質問にお答えします。
研究スタッフは、H3S グループと同じスケジュールでこのグループのメンバーに連絡を取り、音楽活動への関与を評価します。
これにより、予定外の露出が測定され、制御条件を汚染する可能性のある「ドロップイン」音楽活動が最小限に抑えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：12ヶ月
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認知、行動、機能を評価するためのミニ精神状態検査。
0 ～ 30 のフルスコアで、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：12ヶ月
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認知、行動、および機能を評価するための神経精神医学的インベントリ。
合計 NPI スコアは 0 ～ 144 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：12ヶ月
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認知、行動、および機能を評価するための、アルツハイマー病共同研究の日常生活活動 (ADCS-ADL)。
ADCS-ADL は、6 つの基本的な ADL 項目と 17 の手段的な ADL 項目を含む 23 項目の尺度であり、0 ～ 78 の合計スコアを提供し、スコアが低いほど重症度が高いことを示します。
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12ヶ月
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臨床医の全体的な変化の印象 (ADCS-CGIC)
時間枠：12ヶ月
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アルツハイマー病協同研究臨床医による世界的な変化の印象。
(ADCS-CGIC) 認知、行動、機能を評価します。
フル スケールは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog)
時間枠：12ヶ月
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ADAS-Cog。
言語、注意、実行機能の複合スコアで特定の認知領域を評価します。
ADAS-Cog サブスケールは 0 ～ 100 でスコア付けされます。
完全な ADAS は、各タスクで発生したエラーの数を合計することによって 0 から 150 までのスコアが付けられ、スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します。
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12ヶ月
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：12ヶ月
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Zarit Burden Interview.to
介護者の負担を評価します。
22 項目の楽器、0 ～ 88 のフルスコア、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Sano, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC、Mount Sinai Beth Israel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。