Experiências de Musicoterapia em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve (CCL) e Doença de Alzheimer (DA)
10 de maio de 2023 atualizado por: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo randomizado, cego e controlado de intervenções de musicoterapia para pacientes com DCL e DA
Este estudo compara diferentes experiências de musicoterapia (MT) e seu impacto na memória e linguagem em pacientes com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve.
O estudo de 12 meses avaliará o papel de experiências comuns envolvendo música familiar e outros eventos agradáveis (controle cego) para beneficiar a cognição e medir a qualidade de vida de pessoas com doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve.
Após a triagem, todos os participantes se encontrarão com um musicoterapeuta licenciado na primeira visita do estudo. A partir daí, cada grupo terá um cronograma individualizado de acompanhamento telefônico e visitas.
A triagem para o estudo e a participação na intervenção do estudo podem ser realizadas pessoalmente ou em sua casa, se você não morar na área.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes interessados e seus parceiros de estudo serão inscritos após uma avaliação para determinar comprometimento cognitivo ou demência leve.
A avaliação, presencial ou remota, incluirá testes cognitivos, avaliação clínica e neurológica, uma revisão dos registros médicos e histórico médico e um exame considerado necessário por um médico especialista em demência.
Os participantes elegíveis passarão por testes de linha de base, incluindo análises linguísticas, e serão designados aleatoriamente para um dos 3 grupos de intervenção.
Os participantes e seus parceiros de estudo serão contatados pelo menos uma vez a cada três meses para testes cognitivos e revisão médica.
O contato com a equipe de musicoterapia ocorrerá até duas vezes por semana, mas não menos que uma vez por mês, durante os primeiros seis meses de inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeleine Dauray
- Número de telefone: 212-241-8329
- E-mail: adeleine.dauray@mssm.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
Investigador principal:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Mary Sano, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ou comprometimento cognitivo leve
- Deve ter parceiro de estudo
- falando inglês
- Sem comprometimento verbal
- Habitação comunitária
- Deve ter webcam ou smartphone
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de demência diferente de DA provável ou possível
- DA provável com síndrome de Down
- História de AVC clinicamente significativo com déficit residual
- Evidência atual ou história nos últimos dois anos de epilepsia, lesão cerebral focal, traumatismo craniano
- Diagnóstico atual de transtorno psiquiátrico maior, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias.
- Participação em outro estudo intervencional
- Comorbidade causando incapacidade que interfere na intervenção, como dor ou desconforto ou expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT domiciliar por meio de canto supervisionado e apoiado (H3S)
Braço de tratamento 1
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Canto diário da "canção dos parentes".
A canção de parentes será derivada de uma sessão de avaliação e avaliação incluindo uma entrevista sob a supervisão da Dra. Joanne Loewy e sua equipe no Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM).
A entrevista incluirá o participante e seu parceiro de estudo, que ajudará na identificação de preferências musicais e experiências culturais relevantes.
Uma gravação dos protocolos de música prescritos será fornecida.
Os participantes e parceiros de estudo serão orientados a planejar um mínimo de 1 hora por dia em que o participante cantará junto com a canção de parentes administrada pelo parceiro de estudo.
Um diário será fornecido ao parceiro de estudo para registrar a hora do dia, a quantidade de tempo gasto e comentários sobre a atividade.
A equipe do estudo entrará em contato com os membros deste grupo para confirmar o cumprimento da atividade.
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Experimental: H3S e IMT
O braço de tratamento 2 recebeu supervisão domiciliar, canto apoiado (H3S) e musicoterapia individualizada (IMT)
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Canto diário da "canção dos parentes".
A canção de parentes será derivada de uma sessão de avaliação e avaliação incluindo uma entrevista sob a supervisão da Dra. Joanne Loewy e sua equipe no Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM).
A entrevista incluirá o participante e seu parceiro de estudo, que ajudará na identificação de preferências musicais e experiências culturais relevantes.
Uma gravação dos protocolos de música prescritos será fornecida.
Os participantes e parceiros de estudo serão orientados a planejar um mínimo de 1 hora por dia em que o participante cantará junto com a canção de parentes administrada pelo parceiro de estudo.
Um diário será fornecido ao parceiro de estudo para registrar a hora do dia, a quantidade de tempo gasto e comentários sobre a atividade.
A equipe do estudo entrará em contato com os membros deste grupo para confirmar o cumprimento da atividade.
A Musicoterapia Individualizada (IMT) realizada pela equipe do LACMM.
Será administrado por um musicoterapeuta certificado duas vezes por semana durante 45 minutos.
As sessões empregarão extensa improvisação clínica com base nas canções de parentes utilizadas na condição H3S.
A conformidade será medida com um registro semanal que registrará as datas e horários de cada condição.
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Comparador de Placebo: Controle de Atenção (AtCon)
Condição de comparação com atenção comparável
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O controle de atenção (AtCon) se reunirá com a equipe do LACMM para uma entrevista na qual serão questionados sobre preferências musicais e experiências musicais.
Eles responderão a quaisquer perguntas do participante e do cuidador sobre experiências musicais.
A equipe do estudo entrará em contato com os membros deste grupo no mesmo horário do grupo H3S para avaliar o envolvimento com a atividade musical.
Isso medirá a exposição não planejada e minimizará a atividade de música "drop-in" que pode contaminar a condição de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 12 meses
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Mini exame do estado mental para avaliar cognição, comportamento e função.
Pontuação total de 0 a 30, pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
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12 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 12 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico para avaliar cognição, comportamento e função.
A pontuação total do NPI é de 0 a 144, uma pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
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12 meses
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Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 12 meses
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As atividades cooperativas de estudo da doença de Alzheimer da vida diária (ADCS-ADL) para avaliar a cognição, o comportamento e a função.
O ADCS-ADL é uma escala de 23 itens que inclui 6 itens básicos de AVD e 17 itens instrumentais de AVD que fornecem uma pontuação total de 0 a 78, com uma pontuação mais baixa indicando maior gravidade.
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12 meses
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Impressão Global de Mudança do Clínico (ADCS-CGIC)
Prazo: 12 meses
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A impressão global de mudança do clínico do estudo cooperativo da doença de Alzheimer.
(ADCS-CGIC) para avaliar cognição, comportamento e função.
Escala completa de 1 a 7, pontuação mais alta indica pior resultado de saúde.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: 12 meses
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ADAS-Cog.
avaliar domínios cognitivos específicos com pontuações compostas de linguagem, atenção e função executiva.
A subescala ADAS-Cog é pontuada de 0 a 100.
O ADAS completo é pontuado de 0 a 150, somando o número de erros cometidos em cada tarefa, de modo que pontuações mais altas indicam pior desempenho.
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12 meses
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Entrevista Zarit Burden
Prazo: 12 meses
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Zarit Burden Interview.to
avaliar a sobrecarga do cuidador.
Instrumento de 22 itens, pontuação total de 0 a 88, a pontuação mais alta indica que se sente mais sobrecarregado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 19-0243(0002)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .