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Musiktherapieerfahrungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und Alzheimer-Krankheit (AD)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zu musiktherapeutischen Gesangsinterventionen für Patienten mit MCI und AD

Diese Studie vergleicht verschiedene Erfahrungen mit Musiktherapie (MT) und ihre Auswirkungen auf das Gedächtnis und die Sprache bei Patienten mit Alzheimer und leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Die 12-monatige Studie wird die Rolle gemeinsamer Erfahrungen mit vertrauter Musik und anderen angenehmen Ereignissen (blinde Kontrolle) zum Nutzen der Kognition bewerten und die Lebensqualität von Menschen mit Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung messen.

Nach dem Screening treffen sich alle Teilnehmer beim ersten Studienbesuch mit einem lizenzierten Musiktherapeuten. Danach erhält jede Gruppe einen individuellen Zeitplan für Telefonanrufe und Besuche.

Das Screening für die Studie und die Teilnahme an der Studienintervention können persönlich oder von zu Hause aus durchgeführt werden, wenn Sie nicht in der Gegend wohnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interessierte Teilnehmer und ihr Studienpartner werden nach einer Bewertung zur Feststellung einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer leichten Demenz aufgenommen. Die Bewertung, entweder persönlich oder aus der Ferne, umfasst kognitive Tests, eine klinische und neurologische Bewertung, eine Überprüfung der Krankenakten und der Krankengeschichte sowie eine Untersuchung, die von einem Demenzarzt als notwendig erachtet wird. Berechtigte Teilnehmer werden Basistests unterzogen, einschließlich sprachlicher Analysen, und werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Interventionsgruppen zugewiesen. Die Teilnehmer und ihre Studienpartner werden mindestens einmal alle drei Monate für kognitive Tests und eine medizinische Überprüfung kontaktiert. Der Kontakt mit dem Musiktherapieteam erfolgt während der ersten sechs Monate der Studieneinschreibung bis zu zweimal pro Woche, jedoch nicht weniger als einmal pro Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
        • Hauptermittler:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Mary Sano, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
  • Lernpartner muss vorhanden sein
  • Englisch sprechend
  • Keine Sprachbehinderung
  • Gemeinschaftswohnung
  • Muss eine Webcam oder ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Demenzdiagnose als wahrscheinliche oder mögliche AD
  • Wahrscheinlich AD mit Down-Syndrom
  • Anamnese eines klinisch signifikanten Schlaganfalls mit Restdefizit
  • Aktuelle Anzeichen oder Anamnese in den letzten zwei Jahren von Epilepsie, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung
  • Aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Psychose, schwerer Depression, bipolarer Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Komorbidität, die eine Behinderung verursacht, die den Eingriff beeinträchtigt, wie Schmerzen oder Beschwerden oder eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimbasierte MT durch überwachtes, unterstütztes Singen (H3S)
Behandlungsarm 1
Verhalten: Heimbasierte MT durch überwachtes, unterstütztes Singen (H3S)
Tägliches Singen des „Lieds der Sippe“. Das Lied der Verwandtschaft wird aus einer Bewertungssitzung und Bewertung einschließlich eines Interviews unter der Leitung von Dr. Joanne Loewy und ihrem Team am Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM) abgeleitet. Das Interview umfasst den Teilnehmer und seinen Studienpartner, die bei der Identifizierung musikalischer Vorlieben und relevanter kultureller Erfahrungen behilflich sind. Eine Aufnahme vorgeschriebener Liedprotokolle wird zur Verfügung gestellt. Teilnehmer und Studienpartner werden angewiesen, mindestens 1 Stunde pro Tag einzuplanen, in der der Teilnehmer das vom Studienpartner verwaltete Lied der Verwandtschaft mitsingen wird. Dem Studienpartner wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem die Tageszeit, die aufgewendete Zeit und Kommentare zur Aktivität festgehalten werden. Das Studienpersonal wird die Mitglieder dieser Gruppe kontaktieren, um die Einhaltung der Aktivität zu bestätigen.
Experimental: H3S und IMT
Behandlungsarm 2 erhielt sowohl Home-based Supervised, Supported Singing (H3S) als auch Individualized Music Therapy (IMT)
Verhalten: Heimbasierte MT durch überwachtes, unterstütztes Singen (H3S)
Tägliches Singen des „Lieds der Sippe“. Das Lied der Verwandtschaft wird aus einer Bewertungssitzung und Bewertung einschließlich eines Interviews unter der Leitung von Dr. Joanne Loewy und ihrem Team am Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM) abgeleitet. Das Interview umfasst den Teilnehmer und seinen Studienpartner, die bei der Identifizierung musikalischer Vorlieben und relevanter kultureller Erfahrungen behilflich sind. Eine Aufnahme vorgeschriebener Liedprotokolle wird zur Verfügung gestellt. Teilnehmer und Studienpartner werden angewiesen, mindestens 1 Stunde pro Tag einzuplanen, in der der Teilnehmer das vom Studienpartner verwaltete Lied der Verwandtschaft mitsingen wird. Dem Studienpartner wird ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem die Tageszeit, die aufgewendete Zeit und Kommentare zur Aktivität festgehalten werden. Das Studienpersonal wird die Mitglieder dieser Gruppe kontaktieren, um die Einhaltung der Aktivität zu bestätigen.
Verhalten: Individualisierte Musiktherapie (IMT)
Die Individualisierte Musiktherapie (IMT), die von LACMM-Mitarbeitern durchgeführt wird. Es wird von einem zertifizierten Musiktherapeuten zweimal wöchentlich für 45 Minuten verabreicht. Die Sitzungen werden umfangreiche klinische Improvisation basierend auf den Liedern von Verwandten verwenden, die im H3S-Zustand verwendet werden. Die Einhaltung wird anhand eines wöchentlichen Protokolls gemessen, das Datum und Uhrzeit jeder Bedingung aufzeichnet.
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle (AtCon)
Vergleichszustand mit vergleichbarer Aufmerksamkeit
Sonstiges: Aufmerksamkeitskontrolle (AtCon)
Die Aufmerksamkeitskontrolle (AtCon) trifft sich mit dem LACMM-Team zu einem Interview, in dem sie zu Musikpräferenzen und Musikerfahrungen befragt werden. Sie beantworten alle Fragen von Teilnehmern und Betreuern zu Musikerlebnissen. Das Studienpersonal wird die Mitglieder dieser Gruppe zum gleichen Zeitplan wie die H3S-Gruppe kontaktieren, um das Engagement für Musikaktivitäten zu bewerten. Dadurch wird eine ungeplante Exposition gemessen und die "Drop-in"-Musikaktivität minimiert, die den Kontrollzustand kontaminieren könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Zeitfenster: 12 Monate
Mini Mental Status Exam zur Beurteilung von Kognition, Verhalten und Funktion. Volle Punktzahl von 0-30, höhere Punktzahl zeigt schlechtere Gesundheitsergebnisse an.
12 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar zur Beurteilung von Kognition, Verhalten und Funktion. Der NPI-Gesamtwert beträgt 0-144, ein höherer Wert weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 12 Monate
Die kooperative Alzheimer-Studie Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL) zur Bewertung von Kognition, Verhalten und Funktion. Die ADCS-ADL ist eine 23-Punkte-Skala, die 6 grundlegende ADL-Punkte und 17 instrumentelle ADL-Punkte umfasst, die eine Gesamtpunktzahl von 0-78 liefern, wobei eine niedrigere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt.
12 Monate
Globaler Eindruck des Arztes von der Veränderung (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: 12 Monate
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinician's Global Impression of Change. (ADCS-CGIC) zur Beurteilung von Kognition, Verhalten und Funktion. Vollständige Skala von 1-7, höhere Punktzahl zeigt schlechtere Gesundheitsergebnisse an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Zeitfenster: 12 Monate
ADAS-Cog. um spezifische kognitive Domänen mit zusammengesetzten Werten für Sprache, Aufmerksamkeit und exekutive Funktion zu bewerten. Die ADAS-Cog-Subskala wird von 0-100 bewertet. Das vollständige ADAS wird von 0 bis 150 bewertet, indem die Anzahl der bei jeder Aufgabe gemachten Fehler summiert wird, sodass höhere Bewertungen eine schlechtere Leistung anzeigen.
12 Monate
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 12 Monate
Zarit Burden Interview.to Pflegebelastung einschätzen. 22-Punkte-Instrument, volle Punktzahl von 0-88, höhere Punktzahl zeigt an, dass Sie sich stärker belastet fühlen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 19-0243(0002)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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