Doświadczenia muzykoterapii u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i chorobą Alzheimera (AD)
10 maja 2023 zaktualizowane przez: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizowana, zaślepiona, kontrolowana próba muzykoterapii poprzez śpiewanie u pacjentów z MCI i AD
Niniejsze badanie porównuje różne doświadczenia muzykoterapeutyczne (MT) i ich wpływ na pamięć i język u pacjentów z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
12-miesięczne badanie oceni rolę wspólnych doświadczeń związanych ze znajomą muzyką i innymi przyjemnymi wydarzeniami (kontrola zaślepiona) na poprawę funkcji poznawczych i zmierzy jakość życia osób z chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Po badaniu przesiewowym wszyscy uczestnicy spotkają się z licencjonowanym muzykoterapeutą podczas pierwszej wizyty studyjnej. Następnie każda grupa będzie miała zindywidualizowany harmonogram dalszych rozmów telefonicznych i wizyt.
Kwalifikację do badania i udział w badaniu można przeprowadzić osobiście lub z domu, jeśli nie mieszkasz w okolicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zainteresowani uczestnicy i ich partnerzy zostaną włączeni do badania po ocenie mającej na celu określenie upośledzenia funkcji poznawczych lub łagodnej demencji.
Ocena, przeprowadzana osobiście lub na odległość, będzie obejmować testy funkcji poznawczych, ocenę kliniczną i neurologiczną, przegląd dokumentacji medycznej i historii medycznej oraz badanie uznane za konieczne przez lekarza zajmującego się demencją.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym testom, w tym analizom językowym, i zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup interwencyjnych.
Co najmniej raz na trzy miesiące będziemy kontaktować się z uczestnikami i ich partnerami badawczymi w celu przeprowadzenia testów poznawczych i oceny medycznej.
Kontakt z zespołem muzykoterapeutycznym będzie się odbywał maksymalnie 2 razy w tygodniu, ale nie rzadziej niż raz w miesiącu przez pierwsze półrocze zapisów na studia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeleine Dauray
- Numer telefonu: 212-241-8329
- E-mail: adeleine.dauray@mssm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
Główny śledczy:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Główny śledczy:
- Mary Sano, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub łagodnych zaburzeń poznawczych
- Musi mieć partnera do nauki
- mówiący po angielsku
- Brak zaburzeń werbalnych
- wspólnota mieszkaniowa
- Musi mieć kamerę internetową lub smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji innej niż prawdopodobna lub możliwa AD
- Prawdopodobna AD z zespołem Downa
- Historia klinicznie istotnego udaru mózgu z deficytem rezydualnym
- Aktualne dowody lub historia padaczki w ciągu ostatnich dwóch lat, ogniskowe uszkodzenie mózgu, uraz głowy
- Aktualna diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność utrudniające interwencję, takie jak ból lub dyskomfort lub oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domowe MT poprzez nadzorowane, wspierane śpiewanie (H3S)
Ramię leczenia 1
|
Codzienne śpiewanie „Pieśni o krewnych”.
Piosenka krewnych będzie pochodzić z sesji oceny i oceny obejmującej wywiad pod nadzorem dr Joanne Loewy i jej zespołu w Centrum Muzyki i Medycyny im. Louisa Armstronga (LACMM).
Wywiad obejmie uczestnika i jego partnera badawczego, którzy pomogą w określeniu preferencji muzycznych i odpowiednich doświadczeń kulturowych.
Zapewnione zostanie nagranie zalecanych protokołów utworów.
Uczestnicy i partnerzy badania zostaną poproszeni o zaplanowanie co najmniej 1 godziny dziennie, podczas której uczestnik będzie śpiewał razem z administrowaną przez partnera badania pieśnią krewnych.
Partnerowi badania zostanie dostarczony dziennik, w którym będzie można zapisywać porę dnia, ilość czasu spędzonego i komentarze na temat działania.
Personel badawczy skontaktuje się z członkami tej grupy w celu potwierdzenia zgodności z działaniem.
|
|
Eksperymentalny: H3S i IMT
Ramię leczenia 2 otrzymało zarówno nadzorowane, wspomagane śpiewanie w domu (H3S), jak i zindywidualizowaną muzykoterapię (IMT)
|
Codzienne śpiewanie „Pieśni o krewnych”.
Piosenka krewnych będzie pochodzić z sesji oceny i oceny obejmującej wywiad pod nadzorem dr Joanne Loewy i jej zespołu w Centrum Muzyki i Medycyny im. Louisa Armstronga (LACMM).
Wywiad obejmie uczestnika i jego partnera badawczego, którzy pomogą w określeniu preferencji muzycznych i odpowiednich doświadczeń kulturowych.
Zapewnione zostanie nagranie zalecanych protokołów utworów.
Uczestnicy i partnerzy badania zostaną poproszeni o zaplanowanie co najmniej 1 godziny dziennie, podczas której uczestnik będzie śpiewał razem z administrowaną przez partnera badania pieśnią krewnych.
Partnerowi badania zostanie dostarczony dziennik, w którym będzie można zapisywać porę dnia, ilość czasu spędzonego i komentarze na temat działania.
Personel badawczy skontaktuje się z członkami tej grupy w celu potwierdzenia zgodności z działaniem.
Muzykoterapia Indywidualna (IMT) prowadzona przez personel LACMM.
Będzie prowadzony przez certyfikowanego muzykoterapeutę dwa razy w tygodniu przez 45 minut.
Sesje będą wykorzystywać obszerną improwizację kliniczną opartą na pieśniach krewnych wykorzystywanych w stanie H3S.
Zgodność będzie mierzona za pomocą tygodniowego dziennika, w którym będą rejestrowane daty i godziny wystąpienia każdego warunku.
|
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi (AtCon)
Stan porównania z porównywalną uwagą
|
Kontrola uwagi (AtCon) spotka się z zespołem LACMM w celu przeprowadzenia wywiadu, podczas którego zostaną zapytani o preferencje muzyczne i doświadczenia muzyczne.
Odpowiedzą na wszelkie pytania uczestnika i opiekuna dotyczące doświadczeń muzycznych.
Pracownicy naukowi skontaktują się z członkami tej grupy w tym samym harmonogramie co grupa H3S, aby ocenić zaangażowanie w działalność muzyczną.
To zmierzy nieplanowaną ekspozycję i zminimalizuje „drop-in” aktywność muzyczną, która mogłaby zanieczyścić warunki kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mini badanie stanu psychicznego w celu oceny funkcji poznawczych, zachowania i funkcji.
Pełny wynik od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Inwentarz neuropsychiatryczny do oceny funkcji poznawczych, zachowania i funkcji.
Całkowity wynik NPI wynosi 0-144, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
|
12 miesięcy
|
|
Czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) w celu oceny funkcji poznawczych, zachowania i funkcji.
ADCS-ADL to 23-punktowa skala, która obejmuje 6 podstawowych pozycji ADL i 17 pozycji instrumentalnych ADL, które zapewniają łączny wynik od 0 do 78, przy czym niższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
|
12 miesięcy
|
|
Globalne wrażenie zmiany dokonane przez klinicystę (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Globalne wrażenie zmiany dokonane przez klinicystę współpracującego w badaniu choroby Alzheimera.
(ADCS-CGIC) do oceny funkcji poznawczych, zachowania i funkcji.
Pełna skala od 1-7, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ADAS-Cog.
do oceny określonych domen poznawczych za pomocą złożonych wyników języka, uwagi i funkcji wykonawczych.
Podskala ADAS-Cog jest oceniana od 0 do 100.
Pełny ADAS jest oceniany od 0 do 150 poprzez zsumowanie liczby błędów popełnionych w każdym zadaniu, tak aby wyższy wynik wskazywał na gorszą wydajność.
|
12 miesięcy
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
ocenić obciążenie opiekuna.
Instrument składający się z 22 pozycji, pełny wynik od 0 do 88, wyższy wynik oznacza odczuwanie większego obciążenia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 19-0243(0002)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans