Zkušenosti s muzikoterapií u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD)
10. května 2023 aktualizováno: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná zkouška muzikoterapeutických pěveckých intervencí pro pacienty s MCI a AD
Tato studie porovnává různé zkušenosti s muzikoterapií (MT) a jejich dopad na paměť a jazyk u pacientů s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou.
12měsíční studie posoudí roli společných zážitků zahrnujících známou hudbu a další příjemné události (slepá kontrola) ve prospěch kognice a měření kvality života lidí s Alzheimerovou chorobou a mírnou kognitivní poruchou.
Po screeningu se všichni účastníci setkají s licencovaným muzikoterapeutem na první studijní návštěvě. Poté bude mít každá skupina individuální plán následných telefonních hovorů a návštěv.
Screening pro studii a účast na studijní intervenci lze absolvovat osobně nebo z domova, pokud v dané oblasti nebydlíte.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Zainteresovaní účastníci a jejich studijní partner budou zapsáni po vyhodnocení k určení kognitivní poruchy nebo mírné demence.
Vyšetření, ať už osobní, nebo na dálku, bude zahrnovat kognitivní testování, klinické a neurologické hodnocení, přezkoumání lékařských záznamů a anamnézy a vyšetření, které lékař pro demenci považuje za nezbytné.
Způsobilí účastníci projdou základním testováním včetně lingvistických analýz a budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 intervenčních skupin.
Účastníci a jejich studijní partneři budou kontaktováni alespoň jednou za tři měsíce za účelem kognitivního testování a lékařské kontroly.
Kontakt s muzikoterapeutickým týmem bude probíhat maximálně dvakrát týdně, ale ne méně než jednou za měsíc, po dobu prvních šesti měsíců zápisu do studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adeleine Dauray
- Telefonní číslo: 212-241-8329
- E-mail: adeleine.dauray@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Sano, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika Alzheimerovy choroby nebo mírné kognitivní poruchy
- Musí mít studijního partnera
- anglicky mluvící
- Žádné verbální postižení
- Komunitní bydlení
- Musíte mít webovou kameru nebo chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence jiná než pravděpodobná nebo možná AD
- Pravděpodobná AD s Downovým syndromem
- Anamnéza klinicky významné cévní mozkové příhody s reziduálním deficitem
- Současné důkazy nebo anamnéza v posledních dvou letech epilepsie, fokální mozkové léze, poranění hlavy
- Současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Účast v jiné intervenční studii
- Komorbidita způsobující postižení zasahující do intervence, jako je bolest nebo nepohodlí nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí MT prostřednictvím řízeného, podporovaného zpěvu (H3S)
Léčebné rameno 1
|
Každodenní zpěv "písně kin".
Píseň kin bude odvozena z hodnotícího sezení a hodnocení včetně rozhovoru pod dohledem Dr. Joanne Loewy a jejího týmu v Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM).
Rozhovor bude zahrnovat účastníka a jeho studijního partnera, který pomůže identifikovat hudební preference a relevantní kulturní zážitky.
Bude zajištěn záznam předepsaných protokolů písní.
Účastníci a partneři studie budou nasměrováni k tomu, aby si naplánovali minimálně 1 hodinu denně, ve které bude účastník zpívat společně s písní příbuzných, kterou jim poskytne partner studie.
Studijnímu partnerovi bude poskytnut deník, ve kterém bude zaznamenán denní čas, množství stráveného času a komentáře k aktivitě.
Pracovníci studie budou kontaktovat členy této skupiny, aby potvrdili shodu s aktivitou.
|
|
Experimentální: H3S a IMT
Léčebné rameno 2 dostalo jak domácí supervizi, podporované zpívání (H3S), tak individualizovanou muzikoterapii (IMT)
|
Každodenní zpěv "písně kin".
Píseň kin bude odvozena z hodnotícího sezení a hodnocení včetně rozhovoru pod dohledem Dr. Joanne Loewy a jejího týmu v Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM).
Rozhovor bude zahrnovat účastníka a jeho studijního partnera, který pomůže identifikovat hudební preference a relevantní kulturní zážitky.
Bude zajištěn záznam předepsaných protokolů písní.
Účastníci a partneři studie budou nasměrováni k tomu, aby si naplánovali minimálně 1 hodinu denně, ve které bude účastník zpívat společně s písní příbuzných, kterou jim poskytne partner studie.
Studijnímu partnerovi bude poskytnut deník, ve kterém bude zaznamenán denní čas, množství stráveného času a komentáře k aktivitě.
Pracovníci studie budou kontaktovat členy této skupiny, aby potvrdili shodu s aktivitou.
Individualizovaná muzikoterapie (IMT) vedená pracovníky LACMM.
Bude ji podávat certifikovaný muzikoterapeut dvakrát týdně po 45 minutách.
Sezení budou využívat rozsáhlou klinickou improvizaci založenou na písních příbuzných používaných ve stavu H3S.
Shoda bude měřena pomocí týdenního protokolu, který bude zaznamenávat data a časy každého stavu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti (AtCon)
Srovnání stavu se srovnatelnou pozorností
|
Kontrolor pozornosti (AtCon) se sejde s týmem LACMM k rozhovoru, ve kterém budou dotázáni na hudební preference a hudební zážitky.
Odpoví na případné dotazy účastníka a pečovatele o hudebních zážitcích.
Pracovníci studie budou kontaktovat členy této skupiny ve stejném rozvrhu jako skupina H3S, aby posoudili zapojení do hudebních aktivit.
Tím se změří neplánovaná expozice a minimalizuje se "drop-in" hudební aktivita, která by mohla kontaminovat kontrolní podmínky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini zkouška duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Mini zkouška duševního stavu k posouzení kognice, chování a funkce.
Plné skóre od 0 do 30, vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Neuropsychiatrický inventář k posouzení kognice, chování a funkce.
Celkové skóre NPI je 0-144, vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Aktivity každodenního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 12 měsíců
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) pro posouzení kognice, chování a funkce.
ADCS-ADL je škála s 23 položkami, která zahrnuje 6 základních položek ADL a 17 položek instrumentálního ADL, které poskytují celkové skóre od 0 do 78, přičemž nižší skóre ukazuje na větší závažnost.
|
12 měsíců
|
|
Klinický globální dojem změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: 12 měsíců
|
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinician Global Impression of Change.
(ADCS-CGIC) k posouzení kognice, chování a funkce.
Celá stupnice od 1 do 7, vyšší skóre znamená horší zdravotní výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: 12 měsíců
|
ADAS-Cog.
k posouzení specifických kognitivních domén pomocí složených skóre jazyka, pozornosti a výkonných funkcí.
Subškála ADAS-Cog je hodnocena od 0 do 100.
Úplné skóre ADAS je ohodnoceno od 0 do 150 sečtením počtu chyb provedených u každého úkolu, takže vyšší skóre znamená horší výkon.
|
12 měsíců
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
posoudit zátěž pečovatele.
22položkový nástroj, plné skóre od 0-88, vyšší skóre znamená pocit větší zátěže.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 19-0243(0002)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .