Musiikkiterapiakokemukset potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI) ja Alzheimerin tauti (AD)
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Satunnaistettu, sokeutunut, kontrolloitu musiikkiterapian lauluinterventioiden kokeilu potilaille, joilla on MCI ja AD
Tässä tutkimuksessa verrataan erilaisia musiikkiterapiakokemuksia (MT) ja niiden vaikutusta muistiin ja kieleen Alzheimerin tautia ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
12 kuukautta kestävässä tutkimuksessa arvioidaan yhteisten kokemusten roolia tutun musiikin ja muiden miellyttävien tapahtumien (sokeutuneen kontrollin) avulla kognition edistämisessä ja Alzheimerin tautia ja lievää kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien elämänlaadun mittaamisessa.
Seulonnan jälkeen kaikki osallistujat tapaavat lisensoidun musiikkiterapeutin ensimmäisellä opintovierailulla. Tämän jälkeen jokaisella ryhmällä on henkilökohtainen aikataulu jatkopuheluista ja vierailuista.
Tutkimusseulonta ja tutkimusinterventioon osallistuminen voidaan suorittaa henkilökohtaisesti tai kotoa käsin, jos et asu alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnostuneet osallistujat ja heidän tutkimuskumppaninsa otetaan mukaan arvioinnin jälkeen, jolla määritetään kognitiivinen heikentyminen tai lievä dementia.
Arviointi joko henkilökohtaisesti tai etänä sisältää kognitiivisen testauksen, kliinisen ja neurologisen arvioinnin, potilastietojen ja sairaushistorian tarkastelun sekä dementialääkärin tarpeelliseksi katsoman tutkimuksen.
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi perustestauksen, joka sisältää kielianalyysit, ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta interventioryhmästä.
Osallistujiin ja heidän tutkimuskumppaneihinsa otetaan yhteyttä vähintään kolmen kuukauden välein kognitiivista testausta ja lääketieteellistä tarkastusta varten.
Yhteydenotot musiikkiterapiatiimiin tulee olemaan enintään kaksi kertaa viikossa, mutta vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisen kuuden kuukauden opiskelujakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adeleine Dauray
- Puhelinnumero: 212-241-8329
- Sähköposti: adeleine.dauray@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
Päätutkija:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Mary Sano, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Opintokumppani pitää olla
- englantia puhuva
- Ei sanavammaa
- yhteisöasunto
- Pitää olla web-kamera tai älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi muusta dementiasta kuin todennäköisestä tai mahdollisesta AD:sta
- Todennäköinen AD Downin syndrooma
- Kliinisesti merkittävä aivohalvaus, johon liittyy jäännösvaje
- Nykyiset todisteet tai historia kahden viime vuoden ajalta epilepsiasta, fokaalista aivovauriosta, päävammoista
- Nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Interventiota häiritsevä haittavaikutus, kuten kipu tai epämukavuus tai elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotimainen MT valvotun, tuetun laulun (H3S) kautta
Hoitohaara 1
|
Päivittäinen "sukulaislaulun" laulaminen.
Laulu sukulaisista johdetaan arviointiistunnosta ja arvioinnista, johon sisältyy haastattelu tohtori Joanne Loewyn ja hänen tiiminsä valvonnassa Louis Armstrongin musiikki- ja lääketieteellisessä keskuksessa (LACMM).
Haastatteluun osallistuu osallistuja ja hänen opiskelukumppaninsa, jotka auttavat tunnistamaan musiikilliset mieltymykset ja merkitykselliset kulttuurikokemukset.
Tallenne määrätyistä lauluprotokollia toimitetaan.
Osallistujia ja tutkimuskumppaneita ohjataan suunnittelemaan vähintään 1 tunti päivässä, jolloin osallistuja laulaa yhdessä tutkimuskumppanin hallinnoiman sukulaislaulun kanssa.
Opintokumppanille toimitetaan päiväkirja, johon merkitään vuorokaudenaika, käytetty aika ja kommentit toimintaan liittyen.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tämän ryhmän jäseniin vahvistaakseen toiminnan noudattamisen.
|
|
Kokeellinen: H3S ja IMT
Hoitoryhmä 2 sai sekä kotona ohjattua, tuettua laulua (H3S) että yksilöllistä musiikkiterapiaa (IMT)
|
Päivittäinen "sukulaislaulun" laulaminen.
Laulu sukulaisista johdetaan arviointiistunnosta ja arvioinnista, johon sisältyy haastattelu tohtori Joanne Loewyn ja hänen tiiminsä valvonnassa Louis Armstrongin musiikki- ja lääketieteellisessä keskuksessa (LACMM).
Haastatteluun osallistuu osallistuja ja hänen opiskelukumppaninsa, jotka auttavat tunnistamaan musiikilliset mieltymykset ja merkitykselliset kulttuurikokemukset.
Tallenne määrätyistä lauluprotokollia toimitetaan.
Osallistujia ja tutkimuskumppaneita ohjataan suunnittelemaan vähintään 1 tunti päivässä, jolloin osallistuja laulaa yhdessä tutkimuskumppanin hallinnoiman sukulaislaulun kanssa.
Opintokumppanille toimitetaan päiväkirja, johon merkitään vuorokaudenaika, käytetty aika ja kommentit toimintaan liittyen.
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tämän ryhmän jäseniin vahvistaakseen toiminnan noudattamisen.
LACMM:n henkilökunnan suorittama yksilöllinen musiikkiterapia (IMT).
Sen antaa sertifioitu musiikkiterapeutti kahdesti viikossa 45 minuutin ajan.
Sessioissa käytetään laajaa kliinistä improvisaatiota, joka perustuu H3S-tilassa käytettyihin sukulaisiin.
Vaatimustenmukaisuus mitataan viikoittaisella lokilla, johon kirjataan kunkin ehdon päivämäärät ja kellonajat.
|
|
Placebo Comparator: Huomiovalvonta (AtCon)
Vertailutilanne vastaavan huomion kanssa
|
Huomiovalvonta (AtCon) tapaa LACMM-tiimin haastattelussa, jossa heiltä kysytään musiikin mieltymyksiä ja musiikkikokemuksia.
He vastaavat kaikkiin osallistujan ja huoltajan kysymyksiin musiikkikokemuksista.
Opintohenkilökunta ottaa yhteyttä tämän ryhmän jäseniin samassa aikataulussa kuin H3S-ryhmä arvioidakseen osallistumista musiikkiin.
Tämä mittaa suunnittelemattoman altistumisen ja minimoi "drop-in" -musiikkitoiminnan, joka voi saastuttaa kontrollitilan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental Status Exam (MMSE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pieni mielentilatutkimus kognition, käyttäytymisen ja toiminnan arvioimiseksi.
Täysi pistemäärä 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neuropsykiatrinen kartoitus kognition, käyttäytymisen ja toiminnan arvioimiseksi.
NPI:n kokonaispistemäärä on 0-144, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia terveystuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) kognition, käyttäytymisen ja toiminnan arvioimiseksi.
ADCS-ADL on 23 kohdan asteikko, joka sisältää 6 perus-ADL-kohdetta ja 17 instrumentaalista ADL-kohdetta, joiden kokonaispistemäärä on 0–78, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisen globaali muutosvaikutelma (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksen kliinikon globaali vaikutelma muutoksesta.
(ADCS-CGIC) kognition, käyttäytymisen ja toiminnan arvioimiseksi.
Täysi asteikolla 1-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveystulosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ADAS-Cog.
arvioida tiettyjä kognitiivisia alueita kielen, huomion ja toimeenpanotoiminnan yhdistelmäpisteillä.
ADAS-Cog-alaasteikko pisteytetään 0-100.
Täysi ADAS pisteytetään 0–150 summaamalla kussakin tehtävässä tehtyjen virheiden määrä siten, että korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
|
12 kuukautta
|
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Zarit Burden Interview.to
arvioida hoitajan taakkaa.
22 kohdan instrumentti, täydet pisteet 0-88, korkeampi pistemäärä osoittaa, että tunnet enemmän taakkaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 19-0243(0002)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio