경도인지장애(MCI) 및 알츠하이머병(AD) 환자의 음악 치료 경험
2023년 5월 10일 업데이트: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
MCI 및 AD 환자를 위한 음악 치료 노래 중재의 무작위, 맹검, 통제 시험
이 연구는 다양한 음악 요법(MT) 경험과 알츠하이머병 및 경도 인지 장애가 있는 환자의 기억 및 언어에 미치는 영향을 비교합니다.
12개월간의 연구는 알츠하이머병 및 경미한 인지 장애가 있는 사람들의 인지에 도움이 되고 삶의 질을 측정하기 위해 친숙한 음악 및 기타 즐거운 이벤트(맹검 제어)와 관련된 일반적인 경험의 역할을 평가할 것입니다.
심사 후 모든 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 면허가 있는 음악 치료사와 만날 것입니다. 그 후 각 그룹은 개별화된 후속 전화 통화 및 방문 일정을 갖게 됩니다.
해당 지역에 거주하지 않는 경우 연구에 대한 선별 및 연구 중재 참여는 직접 또는 집에서 완료할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
관심 있는 참가자와 그들의 연구 파트너는 인지 장애 또는 경미한 치매를 결정하기 위한 평가 후에 등록됩니다.
대면 또는 원격 평가에는 인지 테스트, 임상 및 신경학적 평가, 의료 기록 및 병력 검토, 치매 전문의가 필요하다고 판단하는 검사가 포함됩니다.
적격 참가자는 언어 분석을 포함한 기본 테스트를 거치고 무작위로 3개 개입 그룹 중 하나에 배정됩니다.
참여자와 연구 파트너는 인지 테스트 및 의학적 검토를 위해 최소 3개월에 한 번 연락을 받습니다.
음악 치료 팀과의 접촉은 연구 등록 첫 6개월 동안 일주일에 최대 두 번, 한 달에 한 번 이상 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeleine Dauray
- 전화번호: 212-241-8329
- 이메일: adeleine.dauray@mssm.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
수석 연구원:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- Mary Sano, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 또는 경도인지장애 진단
- 스터디 파트너가 있어야 합니다.
- 영어로 말하기
- 언어 장애 없음
- 커뮤니티 주거
- 웹캠 또는 스마트폰이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 개연성이 있거나 가능한 알츠하이머병 이외의 치매 진단
- 다운 증후군을 동반한 가능성 있는 AD
- 잔여 결손이 있는 임상적으로 유의미한 뇌졸중의 병력
- 지난 2년간의 간질, 국소 뇌 병변, 두부 손상의 현재 증거 또는 병력
- 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애에 대한 현재 진단.
- 다른 중재 연구에 참여
- 통증이나 불편함 등 중재를 방해하는 장애를 유발하는 동반이환 또는 기대 수명이 1년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: H3S(Supervised, Supported Singing)를 통한 홈 기반 MT
치료 팔 1
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매일 "친족의 노래"를 부릅니다.
친족의 노래는 LACMM(Louis Armstrong Center for Music and Medicine)의 Joanne Loewy 박사와 그녀의 팀의 감독 하에 인터뷰를 포함한 평가 세션과 평가에서 파생됩니다.
인터뷰에는 음악적 선호도와 관련 문화적 경험을 식별하는 데 도움을 줄 참가자와 학습 파트너가 포함됩니다.
규정된 노래 프로토콜의 녹음이 제공됩니다.
참가자와 스터디 파트너는 참가자가 스터디 파트너가 관리하는 친족의 노래와 함께 부를 수 있도록 하루에 최소 1시간을 계획하도록 지시됩니다.
하루 중 시간, 소요 시간 및 활동에 대한 의견을 기록하기 위해 학습 파트너에게 일기가 제공됩니다.
연구 직원은 활동 준수를 확인하기 위해 이 그룹의 구성원에게 연락할 것입니다.
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실험적: H3S 및 IMT
치료 부문 2는 가정 기반 감독 지원 노래(H3S) 및 개별 음악 요법(IMT)을 모두 받았습니다.
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매일 "친족의 노래"를 부릅니다.
친족의 노래는 LACMM(Louis Armstrong Center for Music and Medicine)의 Joanne Loewy 박사와 그녀의 팀의 감독 하에 인터뷰를 포함한 평가 세션과 평가에서 파생됩니다.
인터뷰에는 음악적 선호도와 관련 문화적 경험을 식별하는 데 도움을 줄 참가자와 학습 파트너가 포함됩니다.
규정된 노래 프로토콜의 녹음이 제공됩니다.
참가자와 스터디 파트너는 참가자가 스터디 파트너가 관리하는 친족의 노래와 함께 부를 수 있도록 하루에 최소 1시간을 계획하도록 지시됩니다.
하루 중 시간, 소요 시간 및 활동에 대한 의견을 기록하기 위해 학습 파트너에게 일기가 제공됩니다.
연구 직원은 활동 준수를 확인하기 위해 이 그룹의 구성원에게 연락할 것입니다.
LACMM 직원이 실시하는 개별 음악 치료(IMT).
자격을 갖춘 음악 치료사가 주 2회 45분 동안 관리합니다.
세션은 H3S 조건에서 사용되는 친족의 노래를 기반으로 광범위한 임상 즉흥 연주를 사용합니다.
준수 여부는 각 조건의 날짜와 시간을 기록하는 주간 로그로 측정됩니다.
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위약 비교기: 주의 제어(AtCon)
비슷한 주의를 기울인 비교 조건
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주의 제어(AtCon)는 LACMM 팀과 만나 음악 선호도 및 음악 경험에 대한 질문을 받는 인터뷰를 진행합니다.
그들은 음악 경험에 대한 참가자와 간병인의 질문에 답할 것입니다.
연구 직원은 음악 활동 참여를 평가하기 위해 H3S 그룹과 동일한 일정에 이 그룹의 구성원에게 연락할 것입니다.
이는 계획되지 않은 노출을 측정하고 제어 조건을 오염시킬 수 있는 "드롭인" 음악 활동을 최소화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 12 개월
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인지, 행동 및 기능을 평가하기 위한 간단한 정신 상태 검사.
0-30의 전체 점수, 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 12 개월
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인지, 행동 및 기능을 평가하기 위한 신경정신과 목록.
총 NPI 점수는 0-144이며 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 12 개월
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인지, 행동 및 기능을 평가하기 위한 일상 생활의 알츠하이머병 협력 연구 활동(ADCS-ADL).
ADCS-ADL은 6개의 기본 ADL 항목과 17개의 도구적 ADL 항목을 포함하는 23개 항목 척도로 0-78의 총 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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변화에 대한 임상의의 전반적인 인상(ADCS-CGIC)
기간: 12 개월
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The Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinician's Global Impression of Change.
(ADCS-CGIC) 인지, 행동 및 기능을 평가합니다.
1-7의 풀 스케일, 점수가 높을수록 건강 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)
기간: 12 개월
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ADAS-Cog.
언어, 주의 및 실행 기능의 복합 점수로 특정 인지 영역을 평가합니다.
ADAS-Cog 하위 척도는 0~100점입니다.
전체 ADAS는 각 작업에서 발생한 오류 수를 합산하여 0에서 150까지 점수를 매기므로 점수가 높을수록 성능이 나쁩니다.
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12 개월
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자리트 버든 인터뷰
기간: 12 개월
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자리트버든 인터뷰.to
간병인의 부담을 평가하십시오.
22개 항목의 도구, 0-88점의 만점, 점수가 높을수록 부담감이 더 큰 것을 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .