Musikkterapierfaringer hos pasienter med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD)
9. desember 2025 oppdatert av: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En randomisert, blindet, kontrollert utprøving av musikkterapi-sangintervensjoner for pasienter med MCI og AD
Denne studien sammenligner ulike opplevelser av musikkterapi (MT) og deres innvirkning på hukommelse og språk hos pasienter med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt.
Den 12-måneders studien vil vurdere rollen til vanlige opplevelser som involverer kjent musikk og andre hyggelige begivenheter (blind kontroll) til fordel for kognisjon og måle livskvaliteten for personer med Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt.
Etter screening vil alle deltakere møte med en autorisert musikkterapeut ved første studiebesøk. Deretter vil hver gruppe ha en individuell plan for oppfølging av telefonsamtaler og besøk.
Screening for studien og deltakelse i studieintervensjonen kan gjennomføres personlig eller fra hjemmet ditt, hvis du ikke bor i området.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Interesserte deltakere og deres studiepartner vil bli registrert etter en evaluering for å fastslå kognitiv svikt eller mild demens.
Evalueringen, enten personlig eller ekstern, vil omfatte kognitiv testing, klinisk og nevrologisk evaluering, en gjennomgang av journaler og sykehistorie og en undersøkelse som anses nødvendig av en demenslege.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå baseline-testing inkludert språklige analyser og vil bli tilfeldig tildelt en av 3 intervensjonsgrupper.
Deltakerne og deres studiepartnere vil bli kontaktet minst en gang hver tredje måned for kognitiv testing og medisinsk gjennomgang.
Kontakt med musikkterapiteamet vil skje inntil to ganger per uke, men ikke mindre enn en gang per måned, for de første seks måneders studieoppmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
- Må ha studiepartner
- engelsktalende
- Ingen verbal svekkelse
- Fellesskapsbolig
- Må ha webkamera eller smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- En annen demensdiagnose enn sannsynlig eller mulig AD
- Sannsynlig AD med Downs syndrom
- Anamnese med et klinisk signifikant hjerneslag med gjenværende underskudd
- Nåværende bevis eller historie de siste to årene med epilepsi, fokal hjernelesjon, hodeskade
- Gjeldende diagnose for alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Komorbiditet som forårsaker funksjonshemming som forstyrrer intervensjon som smerte eller ubehag eller forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert MT gjennom overvåket, støttet sang (H3S)
Behandlingsarm 1
|
Daglig sang av "slektssang".
Sangen til pårørende vil bli avledet fra en vurderingsøkt og evaluering inkludert et intervju under veiledning av Dr. Joanne Loewy og hennes team ved Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM).
Intervjuet vil inkludere deltakeren og deres studiepartner som vil hjelpe til med å identifisere musikalske preferanser og relevante kulturelle opplevelser.
Et opptak av foreskrevne sangprotokoller vil bli gitt.
Deltakere og studiepartnere vil bli bedt om å planlegge minimum 1 time om dagen der deltakeren skal synge sammen med den studiepartner-administrerte sangen pårørende.
En dagbok vil bli gitt til studiepartneren for å registrere tid på dagen, tidsbruk og kommentarer til aktiviteten.
Studiepersonell vil kontakte medlemmene av denne gruppen for å bekrefte etterlevelse av aktiviteten.
|
|
Eksperimentell: H3S og IMT
Behandlingsarm 2 mottok både hjemmebasert veiledet, støttet sang (H3S) og individualisert musikkterapi (IMT)
|
Daglig sang av "slektssang".
Sangen til pårørende vil bli avledet fra en vurderingsøkt og evaluering inkludert et intervju under veiledning av Dr. Joanne Loewy og hennes team ved Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM).
Intervjuet vil inkludere deltakeren og deres studiepartner som vil hjelpe til med å identifisere musikalske preferanser og relevante kulturelle opplevelser.
Et opptak av foreskrevne sangprotokoller vil bli gitt.
Deltakere og studiepartnere vil bli bedt om å planlegge minimum 1 time om dagen der deltakeren skal synge sammen med den studiepartner-administrerte sangen pårørende.
En dagbok vil bli gitt til studiepartneren for å registrere tid på dagen, tidsbruk og kommentarer til aktiviteten.
Studiepersonell vil kontakte medlemmene av denne gruppen for å bekrefte etterlevelse av aktiviteten.
Individualisert musikkterapi (IMT) utført av LACMM-staben.
Det vil bli administrert av en sertifisert musikkterapeut to ganger ukentlig i 45 minutter.
Sesjonene vil bruke omfattende klinisk improvisasjon basert på sangene pårørende brukt i H3S-tilstanden.
Overholdelse vil bli målt med en ukentlig logg som registrerer datoer og klokkeslett for hver tilstand.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll (AtCon)
Sammenligningstilstand med sammenlignbar oppmerksomhet
|
Oppmerksomhetskontrollen (AtCon) vil møte med LACMM-teamet for et intervju der de vil bli spurt om musikkpreferanser og musikkopplevelser.
De vil svare på spørsmål fra deltaker og omsorgsperson om musikkopplevelser.
Studieansatte vil kontakte medlemmene av denne gruppen på samme tidsplan som H3S-gruppen for å vurdere musikkaktivitetsengasjement.
Dette vil måle uplanlagt eksponering og minimere "drop-in" musikkaktivitet som kan forurense kontrolltilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini mental status eksamen (MMSE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mini mental status eksamen for å vurdere kognisjon, atferd og funksjon.
Full score fra 0-30, høyere score indikerer dårligere helseutfall.
|
12 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Nevropsykiatrisk inventar for å vurdere kognisjon, atferd og funksjon.
Den totale NPI-skåren er 0-144, høyere skår indikerer dårligere helseutfall.
|
12 måneder
|
|
Aktiviteter i dagliglivet (ADCS-ADL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) for å vurdere kognisjon, atferd og funksjon.
ADCS-ADL er en skala med 23 elementer som inkluderer 6 grunnleggende ADL-elementer og 17 instrumentelle ADL-elementer som gir en total poengsum fra 0-78, med en lavere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
12 måneder
|
|
Klinikerens globale inntrykk av endring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: 12 måneder
|
The Alzheimers Disease Cooperative Study Clinician's Global Impression of Change.
(ADCS-CGIC) for å vurdere kognisjon, atferd og funksjon.
Full skala fra 1-7, høyere skår indikerer dårligere helseutfall.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: 12 måneder
|
ADAS-Tannhjul.
å vurdere spesifikke kognitive domener med sammensatte scorer av språk, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
ADAS-Cog-delskalaen skåres fra 0-100.
Full ADAS scores fra 0 til 150 ved å summere antall feil som er gjort på hver oppgave, slik at høyere score indikerer dårligere ytelse.
|
12 måneder
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: 12 måneder
|
Zarit Burden Intervju.to
vurdere omsorgsbyrden.
Instrument med 22 elementer, full poengsum fra 0-88, høyere poengsum indikerer at du føler mer belastning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 19-0243(0002)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .