Zeneterápiás tapasztalatok enyhe kognitív károsodásban (MCI) és Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél
2023. május 10. frissítette: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A zeneterápiás énekbeavatkozások véletlenszerű, vak, ellenőrzött kísérlete MCI-ben és AD-ben szenvedő betegek számára
Ez a tanulmány összehasonlítja a különböző zeneterápiás (MT) tapasztalatokat, valamint azok memóriára és nyelvre gyakorolt hatását Alzheimer-kórban és enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
A 12 hónapig tartó tanulmány felméri az ismert zenével és más kellemes eseményekkel (vakkontroll) kapcsolatos közös élmények szerepét az Alzheimer-kórban és az enyhe kognitív károsodásban szenvedő emberek megismerésében és életminőségében.
A szűrést követően minden résztvevő találkozik egy engedéllyel rendelkező zeneterapeutával az első tanulmányi látogatás alkalmával. Ezt követően minden csoportnak személyre szabott menetrendje lesz a telefonhívásoknak és látogatásoknak.
A vizsgálati szűrést és a vizsgálati beavatkozásban való részvételt személyesen vagy otthonról is elvégezheti, ha Ön nem a környéken él.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az érdeklődő résztvevőket és vizsgálati partnereiket a kognitív károsodás vagy az enyhe demencia megállapítására irányuló értékelés után veszik fel.
A személyes vagy távoli értékelés magában foglalja a kognitív tesztelést, a klinikai és neurológiai értékelést, az orvosi feljegyzések és a kórtörténet áttekintését, valamint a demens orvos által szükségesnek ítélt vizsgálatot.
A jogosult résztvevők alaptesztelésen esnek át, beleértve a nyelvi elemzéseket, és véletlenszerűen besorolják őket a 3 beavatkozási csoport egyikébe.
A résztvevőkkel és tanulmányi partnereikkel háromhavonta legalább egyszer felveszik a kapcsolatot kognitív tesztelés és orvosi felülvizsgálat céljából.
A zeneterápiás csapattal való kapcsolatfelvétel hetente legfeljebb kétszer, de legalább havonta egyszer történik, az első hat hónapos tanulmányi beiratkozás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeleine Dauray
- Telefonszám: 212-241-8329
- E-mail: adeleine.dauray@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
-
Kutatásvezető:
- Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Mary Sano, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kór vagy enyhe kognitív károsodás diagnosztizálása
- Tanulópartner kell
- Angol nyelvű
- Nincs szóbeli károsodás
- közösségi lakás
- Webkamerával vagy okostelefonnal kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa, amely nem valószínű vagy lehetséges AD
- Valószínű AD Down-szindrómával
- Klinikailag jelentős, reziduális deficittel járó stroke anamnézisében
- Jelenlegi bizonyítékok vagy kórtörténet az elmúlt két évben epilepsziáról, gócos agykárosodásról, fejsérülésről
- A súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa, beleértve a pszichózist, a súlyos depressziót, a bipoláris zavart, az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést.
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- A beavatkozást akadályozó fogyatékosságot okozó komorbiditás, például fájdalom vagy kellemetlen érzés, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartam
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni MT felügyelt, támogatott éneklésen (H3S) keresztül
Kezelési kar 1
|
A "rokon ének" napi éneklése.
A rokon dal egy felmérésből és egy interjúból álló értékelésből származik, Dr. Joanne Loewy és csapata felügyelete alatt a Louis Armstrong Zenei és Orvostudományi Központban (LACMM).
Az interjúban részt vesz a résztvevő és tanulmányi partnere, akik segítenek a zenei preferenciák és a releváns kulturális élmények azonosításában.
Az előírt dalprotokollokról felvételt biztosítunk.
A résztvevőket és a tanulmányi partnereket arra kell utasítani, hogy tervezzenek legalább napi 1 órát, amelyben a résztvevő együtt énekel a tanulmányi partner által kezelt rokoni dallal.
A tanulmányi partner naplót kap, amely rögzíti a napszakot, az eltöltött időt és a tevékenységgel kapcsolatos megjegyzéseket.
A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a csoport tagjaival, hogy megerősítse a tevékenység betartását.
|
|
Kísérleti: H3S és IMT
A 2. kezelési ág otthoni felügyelt, támogatott éneklésben (H3S) és egyéni zeneterápiában (IMT) is részesült.
|
A "rokon ének" napi éneklése.
A rokon dal egy felmérésből és egy interjúból álló értékelésből származik, Dr. Joanne Loewy és csapata felügyelete alatt a Louis Armstrong Zenei és Orvostudományi Központban (LACMM).
Az interjúban részt vesz a résztvevő és tanulmányi partnere, akik segítenek a zenei preferenciák és a releváns kulturális élmények azonosításában.
Az előírt dalprotokollokról felvételt biztosítunk.
A résztvevőket és a tanulmányi partnereket arra kell utasítani, hogy tervezzenek legalább napi 1 órát, amelyben a résztvevő együtt énekel a tanulmányi partner által kezelt rokoni dallal.
A tanulmányi partner naplót kap, amely rögzíti a napszakot, az eltöltött időt és a tevékenységgel kapcsolatos megjegyzéseket.
A vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a csoport tagjaival, hogy megerősítse a tevékenység betartását.
Az egyéni zeneterápia (IMT) a LACMM munkatársai által.
Egy okleveles zeneterapeuta fogja beadni hetente kétszer 45 percig.
A foglalkozásokon kiterjedt klinikai improvizációt alkalmaznak a H3S állapotában használt rokoni dalok alapján.
A megfelelőséget heti naplóval mérjük, amely rögzíti az egyes állapotok dátumát és időpontját.
|
|
Placebo Comparator: Figyelemszabályozás (AtCon)
Összehasonlítási állapot hasonló figyelemmel
|
A figyelemkontroll (AtCon) találkozik a LACMM csapatával egy interjúban, amelyben a zenei preferenciákról és a zenei élményekről kérdezik őket.
Választ adnak a résztvevők és gondozóik bármely zenei élményekkel kapcsolatos kérdésére.
A vizsgálati személyzet a H3S csoporttal megegyező ütemezésben veszi fel a kapcsolatot a csoport tagjaival, hogy értékelje a zenei tevékenység iránti elkötelezettséget.
Ez méri a nem tervezett expozíciót, és minimalizálja a „beugró” zenei tevékenységet, amely beszennyezheti a kontrollállapotot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Időkeret: 12 hónap
|
Mini mentális állapotvizsga a kogníció, a viselkedés és a funkciók felmérésére.
A teljes pontszám 0 és 30 között, a magasabb pontszám gyengébb egészségügyi eredményeket jelez.
|
12 hónap
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 12 hónap
|
Neuropszichiátriai leltár a megismerés, a viselkedés és a funkció értékelésére.
A teljes NPI pontszám 0-144, a magasabb pontszám gyengébb egészségügyi eredményeket jelez.
|
12 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) a megismerés, a viselkedés és a funkciók felmérésére.
Az ADCS-ADL egy 23 tételes skála, amely 6 alapvető ADL elemet és 17 instrumentális ADL elemet tartalmaz, amelyek 0-78 közötti összpontszámot adnak, alacsonyabb pontszám pedig nagyobb súlyosságot jelez.
|
12 hónap
|
|
A klinikusok globális benyomása a változásról (ADCS-CGIC)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Alzheimer-kórral foglalkozó kooperatív tanulmány klinikusának globális benyomása a változásról.
(ADCS-CGIC) a megismerés, a viselkedés és a funkció értékelésére.
A teljes skála 1-től 7-ig, a magasabb pontszám gyengébb egészségi állapotot jelez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog)
Időkeret: 12 hónap
|
ADAS-Cog.
meghatározott kognitív tartományok értékelése a nyelv, a figyelem és a végrehajtó funkciók összetett pontszámaival.
Az ADAS-Cog alskálát 0-tól 100-ig pontozzák.
A teljes ADAS-t 0-tól 150-ig pontozzák az egyes feladatoknál elkövetett hibák számának összegzésével, így a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek.
|
12 hónap
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: 12 hónap
|
Zarit Burden Interjú.to
felmérni a gondozói terheket.
22 tételes hangszer, teljes pontszám 0-88 között, a magasabb pontszám nagyobb teherérzetet jelez.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 19-0243(0002)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .