Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie-ervaringen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) en de ziekte van Alzheimer (AD)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Mary C Sano, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie van zanginterventies voor muziektherapie voor patiënten met MCI en AD

Deze studie vergelijkt verschillende ervaringen met muziektherapie (MT) en hun impact op geheugen en taal bij patiënten met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen.

De 12 maanden durende studie zal de rol beoordelen van gemeenschappelijke ervaringen met vertrouwde muziek en andere aangename gebeurtenissen (blinde controle) om de cognitie te bevorderen en de kwaliteit van leven te meten voor mensen met de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen.

Na de screening zullen alle deelnemers bij het eerste studiebezoek een gediplomeerd muziektherapeut ontmoeten. Daarna krijgt elke groep een individueel schema met vervolgtelefoontjes en bezoeken.

Screening voor het onderzoek en deelname aan de studieinterventie kan persoonlijk of bij u thuis plaatsvinden, als u niet in de buurt woont.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïnteresseerde deelnemers en hun studiepartner worden ingeschreven na een evaluatie om cognitieve stoornissen of milde dementie vast te stellen. De evaluatie, hetzij persoonlijk of op afstand, omvat cognitieve testen, klinische en neurologische evaluatie, een beoordeling van medische dossiers en medische geschiedenis en een onderzoek zoals nodig geacht door een arts met dementie. In aanmerking komende deelnemers ondergaan basistesten inclusief taalkundige analyses en worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 interventiegroepen. Deelnemers en hun studiepartners zullen ten minste eenmaal per drie maanden worden gecontacteerd voor cognitieve testen en medische beoordeling. Er is maximaal twee keer per week contact met het muziektherapieteam, maar niet minder dan één keer per maand, gedurende de eerste zes maanden van de studie-inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • Louis Armstrong Center for Music and Medicine, Mount Sinai Beth Israel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Alzheimer's Disease Research Center, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Sano, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer of milde cognitieve stoornissen
  • Moet studiepartner hebben
  • Engels sprekende
  • Geen verbale beperking
  • Gemeenschapswoning
  • Moet webcam of smartphone hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere diagnose van dementie dan waarschijnlijke of mogelijke AD
  • Waarschijnlijk AD met het syndroom van Down
  • Geschiedenis van een klinisch significante beroerte met residueel tekort
  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis in de afgelopen twee jaar van epilepsie, focale hersenlaesie, hoofdletsel
  • Huidige diagnose voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik.
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Comorbiditeit die een handicap veroorzaakt die de interventie verstoort, zoals pijn of ongemak of een levensverwachting van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Home-based MT via begeleid, ondersteund zingen (H3S)
Behandelarm 1
Gedragsmatig: Home-based MT via begeleid, ondersteund zingen (H3S)
Dagelijks zingen van "lied van verwanten". Het lied van verwanten zal worden afgeleid uit een beoordelingssessie en evaluatie inclusief een interview onder supervisie van Dr. Joanne Loewy en haar team in het Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM). Het interview omvat de deelnemer en hun studiepartner die zullen helpen bij het identificeren van muzikale voorkeuren en relevante culturele ervaringen. Er wordt gezorgd voor een opname van voorgeschreven liedprotocollen. Deelnemers en studiepartners krijgen de opdracht om minimaal 1 uur per dag in te plannen waarin de deelnemer meezingt met het door de studiepartner toegediende familielied. De studiepartner krijgt een dagboek om het tijdstip van de dag, de hoeveelheid bestede tijd en opmerkingen over de activiteit te noteren. Studiepersoneel zal contact opnemen met de leden van deze groep om te bevestigen dat de activiteit wordt nageleefd.
Experimenteel: H3S en IMT
Behandelarm 2 kreeg zowel Home-based Supervised, Supported Singing (H3S) als Individualized Music Therapy (IMT)
Gedragsmatig: Home-based MT via begeleid, ondersteund zingen (H3S)
Dagelijks zingen van "lied van verwanten". Het lied van verwanten zal worden afgeleid uit een beoordelingssessie en evaluatie inclusief een interview onder supervisie van Dr. Joanne Loewy en haar team in het Louis Armstrong Center for Music and Medicine (LACMM). Het interview omvat de deelnemer en hun studiepartner die zullen helpen bij het identificeren van muzikale voorkeuren en relevante culturele ervaringen. Er wordt gezorgd voor een opname van voorgeschreven liedprotocollen. Deelnemers en studiepartners krijgen de opdracht om minimaal 1 uur per dag in te plannen waarin de deelnemer meezingt met het door de studiepartner toegediende familielied. De studiepartner krijgt een dagboek om het tijdstip van de dag, de hoeveelheid bestede tijd en opmerkingen over de activiteit te noteren. Studiepersoneel zal contact opnemen met de leden van deze groep om te bevestigen dat de activiteit wordt nageleefd.
Gedragsmatig: Geïndividualiseerde Muziektherapie (IMT)
De geïndividualiseerde muziektherapie (IMT) uitgevoerd door het LACMM-personeel. Het wordt tweemaal per week gedurende 45 minuten afgenomen door een gediplomeerd muziektherapeut. De sessies zullen uitgebreide klinische improvisatie gebruiken op basis van de liedjes van verwanten die worden gebruikt in de H3S-conditie. Naleving wordt gemeten met een wekelijks logboek waarin de data en tijden van elke aandoening worden geregistreerd.
Placebo-vergelijker: Aandachtscontrole (AtCon)
Vergelijkingsvoorwaarde met vergelijkbare aandacht
Ander: Aandachtscontrole (AtCon)
De aandachtscontrole (AtCon) zal het LACMM-team ontmoeten voor een interview waarin hen wordt gevraagd naar muziekvoorkeuren en muziekervaringen. Zij beantwoorden alle vragen van deelnemer en verzorger over muziekervaringen. Het studiepersoneel neemt volgens hetzelfde schema als de H3S-groep contact op met de leden van deze groep om de betrokkenheid bij muziekactiviteiten te beoordelen. Dit meet ongeplande blootstelling en minimaliseert "drop-in" muziekactiviteit die de controleconditie zou kunnen besmetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mini Mental Status Exam om cognitie, gedrag en functie te beoordelen. Volledige score van 0-30, hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
12 maanden
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Neuropsychiatrische inventaris om cognitie, gedrag en functie te beoordelen. De totale NPI-score is 0-144, een hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
12 maanden
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) om cognitie, gedrag en functie te beoordelen. De ADCS-ADL is een schaal van 23 items met 6 basis-ADL-items en 17 instrumentele ADL-items die een totaalscore opleveren van 0-78, waarbij een lagere score een grotere ernst aangeeft.
12 maanden
Globale indruk van verandering door clinicus (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: 12 maanden
The Alzheimer's Disease Cooperative Study Clinician's Global Impression of Change. (ADCS-CGIC) om cognitie, gedrag en functie te beoordelen. Volledige schaal van 1-7, een hogere score duidt op een slechter gezondheidsresultaat.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: 12 maanden
ADAS-Cog. om specifieke cognitieve domeinen te beoordelen met samengestelde scores van taal, aandacht en uitvoerende functie. De ADAS-Cog-subschaal wordt gescoord van 0-100. De volledige ADAS wordt gescoord van 0 tot 150 door het aantal gemaakte fouten bij elke taak op te tellen, zodat hogere scores duiden op slechtere prestaties.
12 maanden
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 12 maanden
Zarit Burden Interview.to de belasting van de mantelzorger beoordelen. Instrument met 22 items, volledige score van 0-88, een hogere score geeft aan dat u zich meer belast voelt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Sano, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Joanne Loewy, DA, LCAT, MT-BC, Mount Sinai Beth Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 19-0243(0002)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren