再発/難治性非ホジキンリンパ腫の治療におけるCAR-Tの安全性と有効性に関する多施設共同臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jianqiang Li, PhD & MD
- 電話番号：008615511369555
- メール：limmune@gmail.com
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
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コンタクト：
- Lihong Liu, PhD & MD
- 電話番号：+8613831177920
- メール：limmune@gmail.com
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主任研究者：
- Baoen Shan, PhD & MD
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主任研究者：
- Lihong Liu, PhD & MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名し、来院、治療計画、臨床検査、および検査フローシートに指定されている研究のその他の要件に喜んで従うことができます。 2. 臨床診断により再発および難治性と診断された造血およびリンパ系組織腫瘍を有する患者を再発または難治性と定義した
- 標準的な治療計画に対する一次薬剤耐性。
- または少なくとも二次標準治療後にPDが発生した。
- または、最後の治療効果が SD であり、持続期間が 6 か月以内であった。
- または、CD20 陽性患者は抗 CD20 mAb 治療後に効果がなかったか再発しました。
または、自家造血幹細胞移植後のPD、または12か月以内の生検で再発が確認された、または自家造血幹細胞移植後のサルベージ治療で治療後に寛解または再発がみられない。
3. RECIST バージョン 1.1 によれば、少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病巣が存在する必要があります。 4. ECoGスコアが0〜2の被験者 5. 14歳≦年齢≦75歳、男女問わず。 6. 腫瘍細胞は、免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより、CD19 または CD22 / CD30 / CD7 / CD79 に対して陽性でした。 7. 予想生存期間は、インフォームドコンセントに署名した日から 3 か月以上です。 8. 臨床検査は次の条件を満たします: ヘモグロビン ≥80g/L、血小板数 ≥50 × 10^9/L、絶対好中球数 ( ANC) ≥1.0 × 10^9/L、研究者が上記の検査値が下限値を下回っていると判断した場合。これは骨髄に浸潤した腫瘍によって引き起こされるため、治験依頼者と相談の上、グループに含めることができます。 9. 主な臓器機能指標は以下の条件を満たします：AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）/ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/ALP（アルカリホスファターゼ） ≤2.5 ULN、血清クレアチニン ≤1.5 ULN、総ビリルビン ≤1.5 ULN、左心室駆出率（LVEF） ≧50%、かつ最低肺機能予備力（屋内条件下で呼吸困難がレベル1以下、血中酸素飽和度が92%以上）。
除外基準:
- 重度の心不全、左心室駆出率<50%。
- 重度の肺機能不全疾患の病歴がある。
- 患者は、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌、非浸潤性乳癌、および非浸潤性子宮頸癌を除き、過去5年間に他の悪性腫瘍を患っていた。
- 重度または持続的な感染症と組み合わせると、効果的に制御できなくなります。重篤な感染症: 敗血症または感染巣の制御不能な感染を指し、感染が制御された後にグループに含めることができます。
- 複合代謝性疾患（糖尿病を除く）。
- 重度の自己免疫疾患または自然免疫不全を伴う。
- 未治療の活動性肝炎（B型肝炎、B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]検査結果が陽性、HBV-DNA ≥ 500 IU/ml、肝機能異常、C型肝炎、C型肝炎抗体[HCV-Ab]陽性と定義）、分析法の検出限界を超える HCV-RNA および肝機能異常）、または B 型肝炎および C 型肝炎の同時感染との合併。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）、または梅毒感染。
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴;
- 1 か月以内に他の臨床試験に同時に参加する。
- 研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究結果を妨げる可能性のあるその他の重篤な身体的または精神的疾患または検査異常が存在する場合、および研究者がこの研究に参加するのに適していないと判断した患者がいる場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オートCAR-T
患者はAuto CAR-T細胞で治療されます
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生物学的: オート CAR-T
薬物: シクロホスファミド、フルダラビン
白血球除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T 注入後最初の 1 か月
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サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CAR-T注入後最初の1か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
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CAR-T 注入後最初の 1 か月
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有効性: 寛解率
時間枠：CAR-T細胞注入後3か月
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、客観的奏効（ORR = CR + PR）、疾患の安定性（SD）、疾患の進行（PD）、および無反応（NR）を含む寛解率
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CAR-T細胞注入後3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性：奏効期間（DOR）
時間枠：CAR-T 注入後 24 か月
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奏功期間（DOR）
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CAR-T 注入後 24 か月
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有効性: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CAR-T 注入後 24 か月
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無増悪生存期間 (PFS) 時間
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CAR-T 注入後 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Baoen Shan, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
- 主任研究者：Lihong Liu, PhD & MD、Hebei Medical University Fourth Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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