Um estudo clínico multicêntrico sobre a segurança e eficácia do CAR-T no tratamento de linfoma não Hodgkin recidivante/refratário

Critério de inclusão:

Compreender plenamente e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e estar disposto e apto a cumprir a visita, plano de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo especificados no fluxograma do teste; 2. Pacientes com hematopoiese e tumores do tecido linfóide diagnosticados como recidivantes e refratários pelo diagnóstico clínico foram definidos como recidivantes ou refratários

1. Resistência primária a medicamentos ao regime de tratamento padrão;
2. Ou a DP ocorreu após pelo menos o tratamento padrão de segunda linha;
3. Ou o último efeito do tratamento foi SD e não durou mais de 6 meses;
4. Ou pacientes positivos para CD20 foram ineficazes ou tiveram recaída após o tratamento com mAb anti-CD20;

5. Ou DP após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, ou recorrência confirmada por biópsia em 12 meses, ou tratamento de resgate após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas sem remissão ou recorrência após o tratamento.

   3. De acordo com o RECIST versão 1.1, deve haver pelo menos um foco tumoral mensurável; 4. Indivíduos com pontuação ECoG de 0-2 5. 14 anos ≤ idade ≤ 75 anos, tanto masculino quanto feminino; 6. As células tumorais foram positivas para CD19 ou CD22/CD30/CD7/CD79 por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo; 7. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses a partir da data de assinatura do consentimento informado; 8. Os exames laboratoriais atendem às seguintes condições: hemoglobina ≥80g/L, contagem de plaquetas ≥50 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, se o investigador acreditar que o valor de inspeção acima está abaixo do limite inferior É causado por tumor que invade a medula óssea e pode ser incluído no grupo após consulta ao patrocinador; 9. Os principais indicadores de função orgânica atendem às seguintes condições: AST (aspartato aminotransferase)/ALT (alanina aminotransferase)/ALP (fosfatase alcalina) ≤2,5 LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% e reserva mínima de função pulmonar (dispneia não superior a nível 1 e saturação de oxigênio no sangue > 92% em ambiente interno).

   Critério de exclusão:

   1. Insuficiência cardíaca grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%;
   2. Há história de doenças graves de disfunção pulmonar;
   3. A paciente teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele, carcinoma in situ de mama e carcinoma in situ cervical que foram submetidos a tratamento radical;
   4. Combinado com infecção grave ou persistente e não pode ser controlado de forma eficaz; Infecção grave: Refere-se à sepse ou infecção descontrolada dos focos infectados, podendo ser incluída no grupo após o controle da infecção
   5. Doenças metabólicas combinadas (exceto diabetes);
   6. Combinado com doença autoimune grave ou deficiência imunológica inata;
   7. Hepatite ativa não tratada (hepatite B, definida como resultado do teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HBsAg] positivo, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e função hepática anormal; hepatite C, definida como anticorpo para hepatite C [ HCV-Ab] positivo, HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise e função hepática anormal) ou combinado com co-infecção por hepatite B e C;
   8. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção por sífilis;
   9. História de alergias graves a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
   10. Participar em quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos ao mesmo tempo dentro de um mês;
   11. Existem outras doenças físicas ou mentais graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participar da pesquisa ou interferir nos resultados da pesquisa e pacientes que o pesquisador acredita não serem adequados para participar desta pesquisa.