Uno studio clinico multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di CAR-T nel trattamento del linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

Criterio di inclusione:

Comprendere pienamente e firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare la visita, il piano di trattamento, l'esame di laboratorio e altri requisiti dello studio specificati nel foglio di flusso del test; 2. I pazienti con ematopoiesi e tumori del tessuto linfoide diagnosticati come recidivanti e refrattari dalla diagnosi clinica sono stati definiti recidivi o refrattari

1. Resistenza ai farmaci primaria al regime di trattamento standard;
2. Oppure il PD si è verificato dopo almeno un trattamento standard di seconda linea;
3. Oppure l'ultimo effetto del trattamento è stato SD ed è durato non più di 6 mesi;
4. Oppure i pazienti CD20 positivi erano inefficaci o avevano avuto una ricaduta dopo il trattamento con mAb anti-CD20;

5. O PD dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche, o recidiva confermata dalla biopsia entro 12 mesi, o trattamento di salvataggio dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche non ha remissione o recidiva dopo il trattamento.

   3. Secondo RECIST versione 1.1 , dovrebbe esserci almeno un focolaio tumorale misurabile; 4. Soggetti con punteggio ECoG compreso tra 0 e 2 5. 14 anni ≤ età ≤ 75 anni, sia maschi che femmine; 6. Le cellule tumorali erano positive per CD19 o CD22/CD30/CD7/CD79 mediante immunoistochimica o citometria a flusso; 7. Il tempo di sopravvivenza atteso è superiore a 3 mesi dalla data della firma del consenso informato; 8. Gli esami di laboratorio soddisfano le seguenti condizioni: emoglobina ≥80g/L, conta piastrinica ≥50 × 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, se lo sperimentatore ritiene che il suddetto valore di ispezione sia inferiore al limite inferiore È causato da un tumore che invade il midollo osseo e può essere incluso nel gruppo dopo aver consultato lo sponsor; 9. I principali indicatori di funzione degli organi soddisfano le seguenti condizioni: AST (aspartato aminotransferasi)/ALT (alanina aminotransferasi)/ALP (fosfatasi alcalina) ≤2,5 ULN, creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% e riserva di funzione polmonare minima (la dispnea non è superiore al livello 1 e la saturazione di ossigeno nel sangue> 92% in condizioni indoor).

   Criteri di esclusione:

   1. Grave insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
   2. C'è una storia di gravi malattie da disfunzione polmonare;
   3. Il paziente ha avuto altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo, del carcinoma mammario in situ e del carcinoma cervicale in situ che sono stati sottoposti a trattamento radicale;
   4. Combinato con infezione grave o persistente e non può essere controllato efficacemente; Infezione grave: si riferisce alla sepsi o all'infezione incontrollata dei focolai infetti e può essere inclusa nel gruppo dopo che l'infezione è stata controllata
   5. Malattie metaboliche combinate (eccetto diabete);
   6. Combinato con grave malattia autoimmune o deficienza immunitaria innata;
   7. Epatite attiva non trattata (epatite B, definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] i risultati del test sono positivi, HBV-DNA ≥ 500 UI/ml e funzionalità epatica anormale; epatite C, definita come anticorpi dell'epatite C [HCV-Ab] positivi, HCV-RNA superiore al limite di rilevabilità del metodo di analisi e funzionalità epatica anormale) o combinato con coinfezione da epatite B e C;
   8. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS) o infezione da sifilide;
   9. Una storia di gravi allergie ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
   10. Partecipare contemporaneamente a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro un mese;
   11. Esistono altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipare alla ricerca o interferire con i risultati della ricerca e pazienti che il ricercatore ritiene non idonei a partecipare a questa ricerca.