Een multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CAR-T bij de behandeling van recidiverend/refractair non-hodgkinlymfoom

Inclusiecriteria:

Het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen, en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoek, het behandelplan, het laboratoriumonderzoek en andere vereisten van het onderzoek zoals gespecificeerd in het testschema; 2. Patiënten met hematopoëse en lymfoïde weefseltumoren gediagnosticeerd als recidief en refractair door klinische diagnose werden gedefinieerd als recidief of refractair

1. Primaire geneesmiddelresistentie tegen standaardbehandelingsregime;
2. Of PD is opgetreden na minimaal tweedelijns standaardbehandeling;
3. Of het laatste behandelingseffect was SD en duurde niet langer dan 6 maanden;
4. Of CD20-positieve patiënten waren niet effectief of vielen terug na behandeling met anti-CD20 mAb;

5. Of PD na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie, of recidief bevestigd door biopsie binnen 12 maanden, of bergingsbehandeling na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie heeft geen remissie of recidief na behandeling.

   3. Volgens RECIST versie 1.1 moet er ten minste één meetbare tumorfocus zijn; 4. Proefpersonen met een ECoG-score van 0-2 5. 14 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, zowel mannen als vrouwen; 6. De tumorcellen waren positief voor CD19 of CD22 / CD30 / CD7 / CD79 door immunohistochemie of flowcytometrie; 7. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming； 8. Laboratoriumonderzoeken voldoen aan de volgende voorwaarden: hemoglobine ≥80g/L, aantal bloedplaatjes ≥50 × 10^9/L, absoluut aantal neutrofielen ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, als de onderzoeker van mening is dat de bovenstaande inspectiewaarde onder de ondergrens ligt. Het wordt veroorzaakt door een tumor die het beenmerg binnendringt en kan na overleg met de sponsor in de groep worden opgenomen. 9. De belangrijkste orgaanfunctie-indicatoren voldoen aan de volgende voorwaarden: ASAT (aspartaataminotransferase)/ALAT (alanineaminotransferase)/ALP (alkalische fosfatase) ≤2,5 ULN, serumcreatinine ≤1,5 ​​ULN, totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%, en minimale longfunctiereserve (kortademigheid is niet hoger dan niveau 1 en zuurstofverzadiging in het bloed > 92% bij binnenomstandigheden).

   Uitsluitingscriteria:

   1. Ernstige hartinsufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie <50%;
   2. Er is een voorgeschiedenis van ernstige longdisfunctieziekten;
   3. Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren gehad, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, mammacarcinoom in situ en cervicaal carcinoom in situ die een ingrijpende behandeling hebben ondergaan;
   4. Gecombineerd met ernstige of aanhoudende infectie en niet effectief onder controle te krijgen; Ernstige infectie: Verwijst naar sepsis of ongecontroleerde infectie van de geïnfecteerde foci, en kan in de groep worden opgenomen nadat de infectie onder controle is
   5. Gecombineerde stofwisselingsziekten (behalve diabetes);
   6. Gecombineerd met ernstige auto-immuunziekte of aangeboren immuundeficiëntie;
   7. Onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B, gedefinieerd als hepatitis B-virus oppervlakteantigeen [HBsAg] testresultaten zijn positief, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml en abnormale leverfunctie; hepatitis C, gedefinieerd als hepatitis C antilichaam [ HCV-Ab] positief, HCV-RNA hoger dan de detectiegrens van de analysemethode en afwijkende leverfunctie) of gecombineerd met hepatitis B en C co-infectie;
   8. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of syfilisinfectie;
   9. Een geschiedenis van ernstige allergieën voor biologische producten (inclusief antibiotica);
   10. tegelijkertijd binnen een maand deelnemen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken;
   11. Er zijn andere ernstige lichamelijke of geestelijke aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.