Kliininen monikeskustutkimus CAR-T:n turvallisuudesta ja tehosta uusiutuneen/refraktorisen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

Ymmärtää täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan käyntiä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimusta ja muita testin kulkulomakkeessa määriteltyjä tutkimuksen vaatimuksia; 2. Potilaat, joilla oli hematopoieesia ja imukudoskasvaimia, jotka on diagnosoitu kliinisen diagnoosin perusteella uusiutuneiksi ja refraktaariksi, määriteltiin uusiutuneiksi tai refraktaariksi

1. Ensisijainen lääkeresistenssi tavanomaiselle hoito-ohjelmalle;
2. Tai PD esiintyi vähintään toisen linjan standardihoidon jälkeen;
3. Tai viimeinen hoitovaikutus oli SD ja kesti enintään 6 kuukautta;
4. Tai CD20-positiiviset potilaat olivat tehottomia tai uusiutuivat anti-CD20-mAb-hoidon jälkeen;

5. Tai PD autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, tai uusiutuminen, joka on vahvistettu biopsialla 12 kuukauden sisällä, tai pelastushoito autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ei ole remissio tai uusiutuminen hoidon jälkeen.

   3. RECIST-version 1.1 mukaan tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainkohta; 4. Koehenkilöt, joiden EKG-pistemäärä on 0–2 5. 14 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha, sekä mies että nainen; 6. Kasvainsolut olivat positiivisia CD19:lle tai CD22/CD30/CD7/CD79:lle immunohistokemian tai virtaussytometrian perusteella; 7. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä； 8. Laboratoriotutkimukset täyttävät seuraavat ehdot: hemoglobiini ≥80g/l, verihiutaleiden määrä ≥50 × 10^9/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, jos tutkija uskoo, että yllä oleva tarkastusarvo on alarajan alapuolella. Se johtuu luuytimeen tunkeutuvasta kasvaimesta ja voidaan sisällyttää ryhmään sponsorin kanssa kuultuaan; 9. Pääelinten toiminnan indikaattorit täyttävät seuraavat ehdot: AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniiniaminotransferaasi)/ALP (alkalinen fosfataasi) ≤2,5 ULN, seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​ULN, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​ULN, vasemman kammion ejektio (LVEF) ≥50 % ja pienin keuhkojen toimintareservi (hengitys ei ole korkeampi kuin taso 1 ja veren happisaturaatio > 92 % sisäolosuhteissa).

   Poissulkemiskriteerit:

   1. Vaikea sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio <50 %;
   2. On olemassa vakavia keuhkojen toimintahäiriöitä;
   3. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihotyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joille on tehty radikaali hoito;
   4. Yhdessä vakavan tai jatkuvan infektion kanssa, eikä sitä voida tehokkaasti hallita; Vaikea infektio: Viittaa sepsikseen tai tartunnan saaneiden pesäkkeiden hallitsemattomaan infektioon, ja se voidaan sisällyttää ryhmään tartunnan hallinnan jälkeen
   5. Yhdistetyt aineenvaihduntataudit (paitsi diabetes);
   6. Yhdistettynä vakavaan autoimmuunisairauteen tai synnynnäiseen immuunivajaukseen;
   7. Hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B, määritelty hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniksi [HBsAg] -testitulokset ovat positiivisia, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml ja epänormaali maksan toiminta; hepatiitti C, määritelty hepatiitti C -vasta-aineeksi [HCV-Ab] positiiviseksi, HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja ja epänormaali maksan toiminta) tai yhdistetty hepatiitti B- ja C-yhteisinfektioon;
   8. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai kuppatulehdus;
   9. Aiempi vakava allergia biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
   10. osallistua muihin kliinisiin lääketutkimuksiin samaan aikaan kuukauden sisällä;
   11. On olemassa muita vakavia fyysisiä tai henkisiä sairauksia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, sekä potilaita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.