Multicentrická klinická studie o bezpečnosti a účinnosti CAR-T při léčbě relapsu/refrakterního non Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

Plně porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být ochoten a schopen dodržet návštěvu, plán léčby, laboratorní vyšetření a další požadavky studie uvedené ve schématu testu; 2. Pacienti s hematopoézou a nádory lymfoidní tkáně diagnostikovanými jako relabující a refrakterní podle klinické diagnózy byli definováni jako relabující nebo refrakterní

1. Primární léková rezistence vůči standardnímu léčebnému režimu;
2. Nebo se PD vyskytla alespoň po standardní léčbě druhé linie;
3. Nebo poslední účinek léčby byl SD a netrval déle než 6 měsíců;
4. Nebo CD20 pozitivní pacienti byli neúčinní nebo relabovali po léčbě anti-CD20 mAb;

5. Nebo PD po autologní transplantaci krvetvorných buněk nebo recidiva potvrzená biopsií do 12 měsíců nebo záchranná léčba po autologní transplantaci krvetvorných buněk nemá po léčbě remisi ani recidivu.

   3. Podle RECIST verze 1.1 by mělo existovat alespoň jedno měřitelné ložisko nádoru; 4. Subjekty se skóre ECoG 0-2 5. 14 let ≤ věk ≤ 75 let, muži i ženy; 6. Nádorové buňky byly pozitivní na CD19 nebo CD22/CD30/CD7/CD79 pomocí imunohistochemie nebo průtokové cytometrie; 7. Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce od data podpisu informovaného souhlasu； 8. Laboratorní vyšetření splňují následující podmínky: hemoglobin ≥80g/l, počet trombocytů ≥50 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/l, pokud se zkoušející domnívá, že výše uvedená kontrolní hodnota je pod spodní hranicí Je způsobena nádorem pronikajícím do kostní dřeně a může být zařazena do skupiny po konzultaci se zadavatelem; 9. Hlavní ukazatele funkce orgánů splňují následující podmínky: AST (aspartátaminotransferáza)/ALT (alaninaminotransferáza)/ALP (alkalická fosfatáza) ≤2,5 ULN, sérový kreatinin ≤1,5 ​​ULN, celkový bilirubin ≤1,5 ​​ULN, ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 % a minimální rezerva funkce plic (dušnost není vyšší než úroveň 1 a saturace krve kyslíkem > 92 % za vnitřních podmínek).

   Kritéria vyloučení:

   1. Těžká srdeční insuficience, ejekční frakce levé komory <50 %;
   2. V anamnéze jsou závažná onemocnění plicní dysfunkce;
   3. Pacient měl v posledních 5 letech další zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu, karcinomu prsu in situ a karcinomu děložního hrdla in situ, které prošly radikální léčbou;
   4. V kombinaci s těžkou nebo přetrvávající infekcí a nelze ji účinně kontrolovat; Těžká infekce: Týká se sepse nebo nekontrolované infekce infikovaných ložisek a může být zařazena do skupiny poté, co je infekce pod kontrolou
   5. Kombinovaná metabolická onemocnění (kromě cukrovky);
   6. V kombinaci s těžkým autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunitní nedostatečností;
   7. Neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B, definovaná jako povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] jsou pozitivní, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml a abnormální funkce jater; hepatitida C, definovaná jako protilátky proti hepatitidě C [HCV-Ab] pozitivní, HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody a abnormální jaterní funkce) nebo v kombinaci s koinfekcí hepatitidy B a C;
   8. infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce syfilis;
   9. Těžké alergie na biologické přípravky v anamnéze (včetně antibiotik);
   10. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léků současně do jednoho měsíce;
   11. Existují další závažná fyzická nebo duševní onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve výzkumu, nebo narušovat výsledky výzkumu, a pacienti, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodní pro účast v tomto výzkumu.