En multicenter klinisk studie om säkerheten och effektiviteten av CAR-T vid behandling av återfall/refraktärt non-Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

Till fullo förstå och frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke och vara villig och kunna följa besöket, behandlingsplanen, laboratorieundersökningen och andra krav för studien som anges i testflödesschemat; 2. Patienter med hematopoiesis och lymfoidvävnadstumörer diagnostiserade som återfall och refraktära genom klinisk diagnos definierades som återfall eller refraktär

1. Primär läkemedelsresistens mot standardbehandlingsregim;
2. Eller PD inträffade efter åtminstone andra linjens standardbehandling;
3. Eller den sista behandlingseffekten var SD och varade inte mer än 6 månader;
4. Eller CD20-positiva patienter var ineffektiva eller fick återfall efter anti-CD20 mAb-behandling;

5. Eller PD efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation, eller återfall bekräftat med biopsi inom 12 månader, eller räddningsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation har ingen remission eller återfall efter behandling.

   3. Enligt RECIST version 1.1 ska det finnas minst ett mätbart tumörfokus; 4. Försökspersoner med ECoG-poäng på 0-2 5. 14 år ≤ ålder ≤ 75 år, både män och kvinnor; 6. Tumörcellerna var positiva för CD19 eller CD22/CD30/CD7/CD79 genom immunhistokemi eller flödescytometri; 7. Den förväntade överlevnaden är mer än 3 månader från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket. 8. Laboratorieundersökningar uppfyller följande villkor: hemoglobin ≥80g/L, trombocytantal ≥50 × 10^9/L, absolut antal neutrofiler ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, om utredaren anser att ovanstående inspektionsvärde ligger under den nedre gränsen. Det orsakas av tumörinvaderande benmärg och kan inkluderas i gruppen efter samråd med sponsorn; 9. De viktigaste organfunktionsindikatorerna uppfyller följande villkor: AST (aspartataminotransferas)/ALAT (alaninaminotransferas)/ALP (alkaliskt fosfatas) ≤2,5 ULN, serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, total bilirubin ≤1,5 ​​ULN, vänster ventrikulär ejektion (ULN), vänster ≥50 % och minsta lungfunktionsreserv (dyspné är inte högre än nivå 1 och blodets syremättnad > 92 % under inomhusförhållanden).

   Exklusions kriterier:

   1. Svår hjärtinsufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion <50%;
   2. Det finns en historia av allvarliga lungdysfunktionssjukdomar;
   3. Patienten har haft andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer, bröstcancer in situ och cervixcarcinom in situ som har genomgått radikal behandling;
   4. Kombinerat med svår eller ihållande infektion och kan inte kontrolleras effektivt; Allvarlig infektion: Avser sepsis eller okontrollerad infektion av de infekterade härdarna och kan inkluderas i gruppen efter att infektionen är kontrollerad
   5. Kombinerade metabola sjukdomar (förutom diabetes);
   6. Kombinerat med svår autoimmun sjukdom eller medfödd immunbrist;
   7. Obehandlad aktiv hepatit (hepatit B, definierad som hepatit B-virus ytantigen [HBsAg] testresultat är positiva, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml och onormal leverfunktion; hepatit C, definierad som hepatit C-antikropp [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA högre än detektionsgränsen för analysmetoden och onormal leverfunktion) eller kombinerat med hepatit B och C samtidig infektion;
   8. Humant immunbristvirus (HIV) infektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller syfilisinfektion;
   9. En historia av allvarliga allergier mot biologiska produkter (inklusive antibiotika);
   10. Delta i andra kliniska läkemedelsprövningar samtidigt inom en månad;
   11. Det finns andra allvarliga fysiska eller psykiska sjukdomar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i forskningen, eller störa resultaten av forskningen, och patienter som forskaren anser inte är lämpliga att delta i denna forskning.