Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CAR-T w leczeniu nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego

Kryteria przyjęcia:

w pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyty, planu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania określonych w arkuszu przebiegu testu; 2. Pacjenci z hematopoezą i guzami tkanki limfatycznej zdiagnozowanymi jako nawracające i oporne na podstawie diagnozy klinicznej zostali zdefiniowani jako nawrotowi lub oporni na leczenie

1. Pierwotna lekooporność na standardowy schemat leczenia;
2. Lub PD wystąpiło po co najmniej standardowym leczeniu drugiego rzutu;
3. Lub ostatni efekt leczenia był SD i trwał nie dłużej niż 6 miesięcy;
4. Lub pacjenci CD20-dodatni byli nieskuteczni lub mieli nawrót choroby po leczeniu mAb anty-CD20;

5. Lub PD po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub nawrót potwierdzony biopsją w ciągu 12 miesięcy lub leczenie ratunkowe po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych nie ma remisji ani nawrotu po leczeniu.

   3. Zgodnie z RECIST wersja 1.1 powinno istnieć co najmniej jedno mierzalne ognisko guza; 4. Osoby z wynikiem ECoG 0-2 5. 14 lat ≤ wiek ≤ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety; 6. Komórki nowotworowe były dodatnie pod względem CD19 lub CD22/CD30/CD7/CD79 za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej; 7. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy od daty podpisania świadomej zgody; 8. W badaniach laboratoryjnych spełnione są następujące warunki: hemoglobina ≥80g/l, liczba płytek krwi ≥50 × 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, jeśli badacz uważa, że ​​powyższa wartość kontrolna jest poniżej dolnej granicy Jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego przez guza i może być włączona do grupy po konsultacji ze sponsorem; 9. Główne wskaźniki funkcji narządów spełniają następujące warunki: AST (aminotransferaza asparaginianowa)/ALT (aminotransferaza alaninowa)/ALP (fosfataza zasadowa) ≤2,5 GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​GGN, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% i minimalna rezerwa czynnościowa płuc (duszność nie wyższa niż poziom 1 i wysycenie krwi tlenem > 92% w warunkach wewnętrznych).

   Kryteria wyłączenia:

   1. Ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <50%;
   2. Istnieje historia poważnych chorób dysfunkcyjnych płuc;
   3. pacjentka w ciągu ostatnich 5 lat miała inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ piersi i raka in situ szyjki macicy, które zostały poddane radykalnemu leczeniu;
   4. W połączeniu z ciężką lub uporczywą infekcją i nie można jej skutecznie kontrolować; Ciężka infekcja: odnosi się do posocznicy lub niekontrolowanej infekcji zakażonych ognisk i może zostać włączona do grupy po opanowaniu infekcji
   5. Połączone choroby metaboliczne (z wyjątkiem cukrzycy);
   6. W połączeniu z ciężką chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności;
   7. Nieleczone czynne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, definiowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] jest dodatnie, HBV-DNA ≥ 500 j.m./ml i nieprawidłowa czynność wątroby; HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej i nieprawidłowa czynność wątroby) lub w połączeniu z współistniejącym zapaleniem wątroby typu B i C;
   8. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zakażenie kiłą;
   9. Historia ciężkich alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
   10. Uczestniczyć w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w tym samym czasie w ciągu jednego miesiąca;
   11. Istnieją inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub zakłócać wyniki badania, a także pacjenci, którzy zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.