En multisenter klinisk studie om sikkerheten og effekten av CAR-T ved behandling av residiverende / refraktær non-Hodgkins lymfom

Inklusjonskriterier:

Fullstendig forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet, og være villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsplanen, laboratorieundersøkelsen og andre krav til studien spesifisert i testflytskjemaet; 2. Pasienter med hematopoiesis og lymfoidvevssvulster diagnostisert som residiverende og refraktære ved klinisk diagnose ble definert som residiv eller refraktær

1. Primær medikamentresistens mot standard behandlingsregime;
2. Eller PD oppstod etter minst andrelinje standardbehandling;
3. Eller den siste behandlingseffekten var SD og varte ikke mer enn 6 måneder;
4. Eller CD20-positive pasienter var ineffektive eller fikk tilbakefall etter anti-CD20 mAb-behandling;

5. Eller PD etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon, eller residiv bekreftet ved biopsi innen 12 måneder, eller bergingsbehandling etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon har ingen remisjon eller tilbakefall etter behandling.

   3. I henhold til RECIST versjon 1.1 skal det være minst ett målbart tumorfokus; 4. Forsøkspersoner med ECoG-score på 0-2 5. 14 år ≤ alder ≤ 75 år, både menn og kvinner; 6. Tumorcellene var positive for CD19 eller CD22/CD30/CD7/CD79 ved immunhistokjemi eller flowcytometri; 7. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder fra datoen for undertegning av informert samtykke. 8. Laboratorieundersøkelser oppfyller følgende betingelser: hemoglobin ≥80g/L, antall blodplater ≥50 × 10^9/L, absolutt nøytrofiltall ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, hvis etterforskeren mener at inspeksjonsverdien ovenfor er under nedre grense. 9. Hovedorganfunksjonsindikatorene oppfyller følgende betingelser: AST (aspartataminotransferase)/ALT (alaninaminotransferase)/ALP (alkalisk fosfatase) ≤2,5 ULN, serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, total bilirubin ≤1,5 ​​ULN, venstre ventrikulær ejeksjon (ULN) ventrikulær utløsning. ≥50 %, og minimum lungefunksjonsreserve (dyspné er ikke høyere enn nivå 1 og oksygenmetning i blodet > 92 % under innendørs forhold).

   Ekskluderingskriterier:

   1. Alvorlig hjerteinsuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %;
   2. Det er en historie med alvorlige lungedysfunksjonssykdommer;
   3. Pasienten har hatt andre ondartede svulster de siste 5 årene, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, brystkarsinom in situ og cervical carcinoma in situ som har gjennomgått radikal behandling;
   4. Kombinert med alvorlig eller vedvarende infeksjon og kan ikke kontrolleres effektivt; Alvorlig infeksjon: Refererer til sepsis eller ukontrollert infeksjon av de infiserte fociene, og kan inkluderes i gruppen etter at infeksjonen er kontrollert
   5. Kombinerte metabolske sykdommer (unntatt diabetes);
   6. Kombinert med alvorlig autoimmun sykdom eller medfødt immunsvikt;
   7. Ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B, definert som hepatitt B-virus overflateantigen [HBsAg] testresultater er positive, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml og unormal leverfunksjon; hepatitt C, definert som hepatitt C antistoff [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA høyere enn deteksjonsgrensen for analysemetoden og unormal leverfunksjon) eller kombinert med hepatitt B og C samtidig infeksjon;
   8. Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller syfilisinfeksjon;
   9. En historie med alvorlige allergier mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
   10. Delta i andre kliniske legemiddelutprøvinger på samme tid innen en måned;
   11. Det er andre alvorlige fysiske eller psykiske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i forskningen, eller forstyrre resultatene av forskningen, og pasienter som forskeren mener ikke er egnet til å delta i denne forskningen.