Un estudio clínico multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de CAR-T en el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída/refractario

Criterios de inclusión:

comprender completamente y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el plan de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio especificados en el diagrama de flujo de la prueba; 2. Los pacientes con hematopoyesis y tumores del tejido linfoide diagnosticados como recidivantes y refractarios por diagnóstico clínico se definieron como recidivantes o refractarios

1. Farmacorresistencia primaria al régimen de tratamiento estándar;
2. O la EP se produjo después de al menos el tratamiento estándar de segunda línea;
3. O el último efecto del tratamiento fue SD y no duró más de 6 meses;
4. O los pacientes positivos para CD20 fueron ineficaces o recayeron después del tratamiento con mAb anti-CD20;

5. O la EP después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas, o la recurrencia confirmada por biopsia dentro de los 12 meses, o el tratamiento de rescate después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas no tiene remisión ni recurrencia después del tratamiento.

   3. Según RECIST versión 1.1, debe haber al menos un foco tumoral medible; 4. Sujetos con puntaje ECoG de 0-2 5. 14 años ≤ edad ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres; 6. Las células tumorales fueron positivas para CD19 o CD22/CD30/CD7/CD79 por inmunohistoquímica o citometría de flujo; 7. El tiempo de supervivencia esperado es superior a 3 meses a partir de la fecha de firma del consentimiento informado； 8. Los exámenes de laboratorio cumplen las siguientes condiciones: hemoglobina ≥80 g/L, recuento de plaquetas ≥50 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, si el investigador cree que el valor de inspección anterior está por debajo del límite inferior Es causado por un tumor que invade la médula ósea y puede incluirse en el grupo después de consultar con el patrocinador; 9. Los principales indicadores de función de órganos cumplen las siguientes condiciones: AST (aspartato aminotransferasa)/ALT (alanina aminotransferasa)/ALP (fosfatasa alcalina) ≤2,5 LSN, creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50% y reserva mínima de función pulmonar (disnea no superior al nivel 1 y saturación de oxígeno en sangre >92% en condiciones de interior).

   Criterio de exclusión:

   1. Insuficiencia cardíaca severa, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%;
   2. Hay antecedentes de enfermedades graves de disfunción pulmonar;
   3. El paciente ha tenido otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de mama y carcinoma in situ de cérvix que han sido tratados radicalmente;
   4. Combinado con una infección grave o persistente y no puede controlarse de manera efectiva; Infección grave: Se refiere a la sepsis o infección no controlada de los focos infectados, pudiendo incluirse en el grupo una vez controlada la infección
   5. enfermedades metabólicas combinadas (excepto diabetes);
   6. Combinado con enfermedad autoinmune severa o deficiencia inmune innata;
   7. Hepatitis activa no tratada (hepatitis B, definida como resultado positivo de la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B [HBsAg], ADN-VHB ≥ 500 UI/ml y función hepática anormal; hepatitis C, definida como anticuerpo de la hepatitis C [HCV-Ab] positivo, ARN-VHC superior al límite de detección del método de análisis y función hepática anormal) o combinado con coinfección por hepatitis B y C;
   8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido, o infección por sífilis;
   9. Antecedentes de alergias graves a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
   10. Participar en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos al mismo tiempo dentro de un mes;
   11. Hay otras enfermedades físicas o mentales graves o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en la investigación o interferir con los resultados de la investigación, y pacientes que el investigador cree que no son aptos para participar en esta investigación.