재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료에서 CAR-T의 안전성 및 유효성에 관한 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jianqiang Li, PhD & MD
- 전화번호: 008615511369555
- 이메일: limmune@gmail.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Hematology Department, Hebei Medical University Fourth Hospital
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연락하다:
- Lihong Liu, PhD & MD
- 전화번호: +8613831177920
- 이메일: limmune@gmail.com
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수석 연구원:
- Baoen Shan, PhD & MD
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수석 연구원:
- Lihong Liu, PhD & MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며 테스트 흐름도에 명시된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 2. 임상진단에서 재발성 및 불응성으로 진단된 조혈 및 림프조직 종양 환자를 재발 또는 불응성으로 정의하였다.
- 표준 치료 요법에 대한 1차 약물 내성;
- 또는 적어도 2차 표준 치료 후에 PD가 발생하거나;
- 또는 마지막 치료 효과가 SD이고 6개월 이상 지속되지 않았거나;
- 또는 CD20 양성 환자는 항-CD20 mAb 치료 후 효과가 없거나 재발했습니다.
또는 자가 조혈모세포 이식 후 파킨슨병, 또는 12개월 이내에 생검으로 확인된 재발, 또는 자가 조혈모세포 이식 후 구제 치료로 치료 후에도 관해 또는 재발이 없는 경우.
3. RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 종양 초점이 하나 이상 있어야 합니다. 4. ECoG 점수가 0-2인 피험자 5. 남녀 모두 14세 ≤ 연령 ≤ 75세; 6. 종양 세포는 면역조직화학 또는 유세포 분석에 의해 CD19 또는 CD22/CD30/CD7/CD79에 대해 양성이었고; 7. 예상 생존 기간이 정보에 입각한 동의서 서명일로부터 3개월 이상 8. 실험실 검사가 다음 조건을 충족함: 헤모글로빈 ≥80g/L, 혈소판 수 ≥50 × 10^9/L, 절대 호중구 수( ANC) ≥1.0 × 10^9/L, 상기 검사값이 하한치 미만이라고 연구자가 판단하는 경우 종양이 골수를 침범하여 발생하며 의뢰자와 협의 후 그룹에 포함될 수 있음; 9. 주요 장기 기능 지표는 다음 조건을 충족합니다. AST(아스파르테이트 아미노전이효소)/ALT(알라닌 아미노전이효소)/ALP(알칼리성 포스파타제) ≤2.5 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN, 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 및 최소 폐 기능 예비력(실내 조건에서 호흡곤란이 레벨 1보다 높지 않고 혈중 산소 포화도 > 92%).
제외 기준:
- 중증 심부전, 좌심실 박출률 <50%;
- 심각한 폐 기능 장애 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 근치 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 상피내 유방암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양을 앓았으며;
- 중증 또는 지속성 감염과 결합되어 효과적으로 통제할 수 없습니다. 중증 감염 : 패혈증 또는 감염된 병소의 통제되지 않는 감염을 말하며 감염이 통제된 후 그룹에 포함될 수 있음
- 복합 대사 질환(당뇨병 제외);
- 중증 자가면역질환 또는 선천면역결핍과 동반;
- 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 검사 결과 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 및 비정상 간 기능, C형 간염, C형 간염 항체[HCV-Ab] 양성으로 정의, HCV-RNA가 분석법의 검출한계를 초과하고 간기능 이상) 또는 B형 간염 및 C형 간염 동시 감염과 결합된 경우;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 매독 감염;
- 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 심각한 알레르기 병력
- 1개월 이내에 동시에 다른 임상 약물 시험에 참여하십시오.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사실 이상이 있으며, 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 CAR-T
환자는 Auto CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
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생물학적: 자동 CAR-T
약물: 시클로포스파미드, 플루다라빈
백혈구성분채집술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용의 발생률 및 심각도
기간: CAR-T 주입 후 첫 1개월
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사이토카인 방출 증후군 및 신경독성과 같은 증상의 발생률 및 중증도를 포함하여 CAR-T 주입 후 첫 1개월 이내에 발생한 가능한 이상 반응을 평가하기 위함
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CAR-T 주입 후 첫 1개월
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효능: 관해율
기간: CAR-T 세포 주입 후 3개월
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 객관적 반응(ORR = CR + PR), 질병 안정성(SD), 질병 진행(PD) 및 무반응(NR)을 포함한 관해율
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CAR-T 세포 주입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 반응 기간(DOR)
기간: CAR-T 주입 후 24개월
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응답 기간(DOR)
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CAR-T 주입 후 24개월
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효능: 무진행 생존(PFS)
기간: CAR-T 주입 후 24개월
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무진행 생존(PFS) 시간
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CAR-T 주입 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Baoen Shan, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
- 수석 연구원: Lihong Liu, PhD & MD, Hebei Medical University Fourth Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 2020102
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