Многоцентровое клиническое исследование безопасности и эффективности CAR-T при лечении рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы

Критерии включения:

Полностью понимать и добровольно подписывать форму информированного согласия, а также быть готовым и способным соблюдать план визита, план лечения, лабораторное обследование и другие требования исследования, указанные в протоколе исследования; 2. Больные с опухолями кроветворения и лимфоидной ткани, диагностированными как рецидивирующие и рефрактерные, по клиническому диагнозу определялись как рецидивирующие или рефрактерные.

1. Первичная лекарственная устойчивость к стандартной схеме лечения;
2. Или БП возникала после, по крайней мере, стандартной терапии второй линии;
3. Или последний лечебный эффект был СД и длился не более 6 мес;
4. Или CD20-положительные пациенты были неэффективны или у них возник рецидив после лечения mAb против CD20;

5. Либо БП после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, либо рецидив, подтвержденный биопсией в течение 12 месяцев, либо лечение спасения после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток не имеют ремиссии или рецидива после лечения.

   3. Согласно RECIST версии 1.1 должен быть хотя бы один поддающийся измерению опухолевой очаг; 4. Субъекты с оценкой ЭКоГ 0-2 5. 14 лет ≤ возраст ≤ 75 лет, как мужчины, так и женщины; 6. Опухолевые клетки были положительными в отношении CD19 или CD22/CD30/CD7/CD79 с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии; 7. Ожидаемый срок выживания более 3 месяцев с момента подписания информированного согласия； 8. Лабораторные исследования соответствуют следующим условиям: гемоглобин ≥80 г/л, количество тромбоцитов ≥50 × 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/л, если исследователь считает, что указанное выше контрольное значение ниже нижнего предела. Это вызвано прорастанием опухоли в костный мозг и может быть включено в группу после консультации со спонсором; 9. Основные показатели функции органов соответствуют следующим условиям: АСТ (аспартатаминотрансфераза)/АЛТ (аланинаминотрансфераза)/ЩФ (щелочная фосфатаза) ≤2,5 ВГН, креатинин сыворотки ≤1,5 ​​ВГН, общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ). ≥50% и минимальный резерв функции легких (одышка не выше 1 уровня и сатурация крови кислородом >92% в комнатных условиях).

   Критерий исключения:

   1. Тяжелая сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50%;
   2. В анамнезе тяжелые заболевания с дисфункцией легких;
   3. У пациентки в течение последних 5 лет были другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи, рака молочной железы in situ и рака шейки матки in situ, которые подверглись радикальному лечению;
   4. Сочетается с тяжелой или персистирующей инфекцией и не поддается эффективному контролю; Тяжелая инфекция: относится к сепсису или неконтролируемому заражению инфицированных очагов и может быть включена в группу после того, как инфекция будет взята под контроль.
   5. Комбинированные заболевания обмена веществ (кроме сахарного диабета);
   6. В сочетании с тяжелым аутоиммунным заболеванием или дефицитом врожденного иммунитета;
   7. Нелеченный активный гепатит (гепатит В, определяемый как положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В [HBsAg], ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл и нарушение функции печени; гепатит С, определяемый как положительный результат на антитела к гепатиту С [HCV-Ab], РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа и нарушения функции печени) или в сочетании с коинфекцией гепатита В и С;
   8. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), или сифилисная инфекция;
   9. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на биологические продукты (включая антибиотики);
   10. Одновременно в течение одного месяца участвовать в любых других клинических испытаниях лекарственных средств;
   11. Имеются другие серьезные физические или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.