Eine multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

Sie müssen die Einwilligungserklärung vollständig verstehen und freiwillig unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, den Besuch, den Behandlungsplan, die Laboruntersuchung und andere im Testablaufplan festgelegte Anforderungen der Studie einzuhalten; 2. Patienten mit Hämatopoese und Tumoren des Lymphgewebes, bei denen laut klinischer Diagnose ein Rückfall und eine Refraktärität diagnostiziert wurde, wurden als Rückfall oder Refraktär definiert

1. Primäre Arzneimittelresistenz gegenüber dem Standardbehandlungsschema;
2. Oder die Parkinson-Krankheit trat nach mindestens einer Zweitlinien-Standardbehandlung auf;
3. Oder der letzte Behandlungseffekt war SD und hielt nicht länger als 6 Monate an;
4. Oder CD20-positive Patienten waren nach der Anti-CD20-mAb-Behandlung wirkungslos oder hatten einen Rückfall;

5. Oder PD nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder durch Biopsie bestätigtes Wiederauftreten innerhalb von 12 Monaten oder Salvage-Behandlung nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation zeigt nach der Behandlung keine Remission oder Wiederauftreten.

   3. Gemäß RECIST Version 1.1 sollte es mindestens einen messbaren Tumorherd geben; 4. Probanden mit einem ECoG-Score von 0-2 5. 14 Jahre alt ≤ Alter ≤ 75 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich; 6. Die Tumorzellen waren gemäß Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie positiv für CD19 oder CD22/CD30/CD7/CD79; 7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.； 8. Laboruntersuchungen erfüllen die folgenden Bedingungen: Hämoglobin ≥80 g/L, Thrombozytenzahl ≥50 × 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl ( ANC) ≥1,0 ​​× 10^9/L, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass der oben genannte Inspektionswert unter dem unteren Grenzwert liegt. Er wird durch einen Tumor verursacht, der in das Knochenmark eindringt, und kann nach Rücksprache mit dem Sponsor in die Gruppe aufgenommen werden; 9. Die wichtigsten Organfunktionsindikatoren erfüllen die folgenden Bedingungen: AST (Aspartataminotransferase)/ALT (Alaninaminotransferase)/ALP (alkalische Phosphatase) ≤2,5 ULN, Serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN, Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % und minimale Lungenfunktionsreserve (Dyspnoe ist nicht höher als Stufe 1 und Blutsauerstoffsättigung > 92 % unter Innenbedingungen).

   Ausschlusskriterien:

   1. Schwere Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %;
   2. Es gibt eine Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen;
   3. Der Patient hatte in den letzten 5 Jahren andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme von Hautbasalzellkarzinomen, Brustkarzinomen in situ und Zervixkarzinomen in situ, die einer radikalen Behandlung unterzogen wurden;
   4. Kombiniert mit einer schweren oder anhaltenden Infektion und kann nicht wirksam kontrolliert werden; Schwere Infektion: Bezieht sich auf eine Sepsis oder eine unkontrollierte Infektion der infizierten Herde und kann in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem die Infektion unter Kontrolle ist
   5. Kombinierte Stoffwechselerkrankungen (außer Diabetes);
   6. Kombiniert mit schwerer Autoimmunerkrankung oder angeborener Immunschwäche;
   7. Unbehandelte aktive Hepatitis (Hepatitis B, definiert als Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen [HBsAg]-Testergebnisse sind positiv, HBV-DNA ≥ 500 IE/ml und abnormale Leberfunktion; Hepatitis C, definiert als Hepatitis-C-Antikörper [HCV-Ab] positiv, HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode und abnormale Leberfunktion) oder kombiniert mit Hepatitis B- und C-Koinfektion;
   8. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Syphilis-Infektion;
   9. Eine Vorgeschichte schwerer Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
   10. Nehmen Sie innerhalb eines Monats gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil.
   11. Es liegen andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen oder Laboranomalien vor, die das Risiko einer Teilnahme an der Forschung erhöhen oder die Ergebnisse der Forschung beeinträchtigen können, sowie Patienten, von denen der Forscher annimmt, dass sie für die Teilnahme an dieser Forschung nicht geeignet sind.