SARS-CoV-2感染の成人外来患者における異なる用量レジメン全体でのREGN10933 + REGN10987のウイルス学的有効性を評価するCOVID-19研究
2022年3月24日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
SARS-CoV-2感染の外来患者における異なる用量レジメン全体でのREGN10933 + REGN10987のウイルス学的有効性を評価する第2相研究
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、さまざまな静脈内および皮下投与における REGN10933+REGN10987 のウイルス学的有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- プラセボと比較した REGN10933+REGN10987 のウイルス学的有効性の追加指標を評価する
- REGN10933+REGN10987 の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
- 血清中の REGN10933 および REGN10987 の濃度を経時的に評価する
- REGN10933 と REGN10987 の免疫原性を評価するには
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1149
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Regeneron study Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Regeneron study Site
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Regeneron study Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Regeneron study Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Regeneron study Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Regeneron study Site
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Regeneron study Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Regeneron study Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Regeneron study Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Regeneron study Site
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Regeneron study Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Regeneron study Site
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- Regeneron study Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Regeneron study Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Regeneron study Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Regeneron study Site
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Regeneron study Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Regeneron study Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Regeneron study Site
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Regeneron study Site
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Regeneron study Site
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
- Regeneron study Site
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Regeneron study Site
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Regeneron study Site
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Regeneron study Site
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Regeneron study Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Regeneron study Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10451
- Regeneron study Site
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New York、New York、アメリカ、10037
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Regeneron study Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Regeneron study Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Regeneron study Site
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Regeneron study Site
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Regeneron study Site
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Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
- Regeneron study Site
-
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77057
- Regeneron study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77093
- Regeneron study Site
-
Pearland、Texas、アメリカ、77584
- Regeneron study Site
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Regeneron study Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Regeneron study Site
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Splendora、Texas、アメリカ、77372
- Regeneron study Site
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Regeneron study Site
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Regeneron study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -プロトコルで定義されているように、無作為化の72時間前に収集されたサンプルからのSARS-CoV-2陽性の診断テストがあります
-低リスクの症候性患者:無作為化の7日前までに発症し、COVID-19(治験責任医師によって決定された)と一致する症状があり、次の8つの基準をすべて満たしています:
- 年齢 ≤50
- 肥満なし、BMI ≧30 kg/m2 を肥満と定義
- 心血管疾患や高血圧症を患っていない
- 慢性肺疾患や喘息がない
- 1型または2型糖尿病を患っていない
- -透析の有無にかかわらず、慢性腎臓病を患っていない
- 慢性肝疾患がない
- 妊娠していない、または
- 無症候性患者: 無作為化の 2 か月前の任意の時点で、COVID-19 と一致する症状が発生していない (治験責任医師の判断による)
- 室内空気の O2 飽和度を 93% 以上に維持
主な除外基準:
- 無作為化前に COVID-19 で入院したか、無作為化時に何らかの理由で入院 (入院) した
- -SARS-CoV-2血清学的検査で陽性であることがわかっている
- -無作為化の72時間以上前に収集されたサンプルからのSARS-CoV-2抗原または分子診断検査が陽性である
- -研究者の評価に基づいて、免疫抑制されています
- -COVID-19回復期血漿、SARS-CoV-2に対するmAb、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）を評価する臨床研究に参加した、または参加している 3か月以内または治験薬の5半減期以内（どちらか長い方） ）スクリーニング訪問の前に
- 以下の治療のいずれかの以前、現在、または計画された将来の使用: COVID-19 回復期血漿、SARS-CoV-2 に対する mAbs (例、バムラニビマブ)、IVIG (任意の適応症)、全身性コルチコステロイド (任意の適応症)、または COVID -19 種類の治療法 (承認済み、承認済み、または研究中)
- COVID-19の承認済みまたは承認済みワクチンの以前の使用（無作為化前）、現在の使用（無作為化時）、または計画的使用（CDCガイダンスに従って指定された期間内であるが、治験薬投与の22日以内）
- -インフルエンザまたは他のSARS-CoV-2以外の呼吸器病原体による既知の活動性感染症があり、診断テストによって確認されています
- COVID-19の承認済み、承認済み、または治験中のワクチンを評価する臨床研究に参加した、参加している、または参加する予定
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IV用量1
併用療法 静脈内（IV）単回投与
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IVまたはSCの単回投与
他の名前：
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実験的：IV用量2
併用療法 IV 単回投与
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IVまたはSCの単回投与
他の名前：
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実験的：IV用量3
併用療法 IV 単回投与
|
IVまたはSCの単回投与
他の名前：
|
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実験的：IV用量4
併用療法 IV 単回投与
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IVまたはSCの単回投与
他の名前：
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実験的：プラセボ IV 用量
一致するプラセボ IV 単回投与
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一致するようにIVまたはSCの単回投与を投与
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実験的：SC用量1
併用療法皮下（SC）単回投与
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IVまたはSCの単回投与
他の名前：
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実験的：SC用量2
併用療法 SC 単回投与
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IVまたはSCの単回投与
他の名前：
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実験的：プラセボ SC 用量
一致するプラセボ SC 単回投与
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一致するようにIVまたはSCの単回投与を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NPスワブサンプルのウイルス量の1日目からの時間加重平均日変化
時間枠：1日目～7日目
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鼻咽頭 (NP) スワブサンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量 (log10 コピー/mL) の 1 日目からの時間加重平均日変化。
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1日目～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス負荷の 1 日目からの時間加重平均日次変化
時間枠：1日目～5日目
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鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されたウイルス量 (log10 コピー/mL) の 1 日目からの時間加重平均日変化。
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1日目～5日目
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ベースラインでウイルス負荷が高い参加者のウイルス負荷の1日目からの時間加重平均日変化
時間枠：1日目～7日目
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鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されたウイルス量 (log10 コピー/mL) の 1 日目からの時間加重平均日変化。ベースラインでウイルス量が 10,000 コピー/mL を超える参加者。
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1日目～7日目
|
|
ベースラインでウイルス負荷が高い参加者のウイルス負荷の1日目からの時間加重平均日変化
時間枠：1日目～5日目
|
鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されたウイルス量 (log10 コピー/mL) の 1 日目からの時間加重平均日変化。ベースラインでウイルス量が 10,000 コピー/mL を超える参加者。
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1日目～5日目
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ウイルス負荷の高い参加者の数
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量が 10,000 コピー/mL を超える参加者の数。
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1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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ウイルス量が検出限界以下の参加者数
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量が 299 コピー/mL 未満の参加者の数。
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1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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定量化の下限を下回るウイルス負荷を持つ参加者の数
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定された、ウイルス量が 714 コピー/mL 未満の参加者の数。
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1日目、3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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NP スワブ サンプルの RT-qPCR で測定したウイルス量の 1 日目からの変化
時間枠：3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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鼻咽頭 (NP) 綿棒サンプルの定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されるウイルス量 (log10 コピー/mL) の 1 日目からの変化
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3日目、5日目、7日目、15日目、22日目
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治療に伴う重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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グレード2以上の注入関連反応のある参加者の数
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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グレード3以上の注射部位反応のある参加者の数
時間枠：4日目まで
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4日目まで
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グレード2以上の過敏症反応のある参加者の数
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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血清中のREGN10933の濃度
時間枠：投与前、投与後15分、投与後3日、投与後5日、投与後7日、投与後120日
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投与前、投与後15分、投与後3日、投与後5日、投与後7日、投与後120日
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REGN10933 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：120日目まで
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120日目まで
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REGN10933 に対する抗薬物抗体 (NAb) を中和することによって測定される免疫原性
時間枠：120日目まで
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120日目まで
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血清中のREGN10987の濃度
時間枠：投与前、投与後15分、投与後3日、投与後5日、投与後7日、投与後120日
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投与前、投与後15分、投与後3日、投与後5日、投与後7日、投与後120日
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REGN10987 に対する抗薬物抗体 (ADA) によって測定される免疫原性
時間枠：120日目まで
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120日目まで
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REGN10987 に対する抗薬物抗体 (NAb) を中和することによって測定される免疫原性
時間枠：120日目まで
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120日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2021年3月4日
研究の完了 (実際)
2021年9月21日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R10933-10987-COV-20145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます
IPD 共有時間枠
Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。
Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。