Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 hodnotící virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 v různých dávkovacích režimech u dospělých ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV-2

24. března 2022 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 2 k posouzení virologické účinnosti REGN10933+REGN10987 v různých dávkovacích režimech u ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV-2

Primárním cílem studie je posoudit virologickou účinnost REGN10933+REGN10987 v různých intravenózních a subkutánních dávkách ve srovnání s placebem.

Vedlejšími cíli studia jsou:

  • Vyhodnotit další ukazatele virologické účinnosti REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN10933+REGN10987 ve srovnání s placebem
  • K posouzení koncentrací REGN10933 a REGN10987 v séru v průběhu času
  • Pro posouzení imunogenicity REGN10933 a REGN10987

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Splendora, Texas, Spojené státy, 77372
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Má SARS-CoV-2 pozitivní diagnostický test ze vzorku odebraného ≤ 72 hodin před randomizací, jak je definováno v protokolu

  • Symptomatický pacient s nízkým rizikem: Má příznaky odpovídající COVID-19 (jak určil zkoušející) s nástupem ≤ 7 dní před randomizací a splňuje všech následujících 8 kritérií:

    1. Věk ≤50
    2. Žádná obezita, s obezitou definovanou jako BMI ≥30 kg/m2
    3. Nemá kardiovaskulární onemocnění ani hypertenzi
    4. Nemá chronické plicní onemocnění ani astma
    5. Nemá diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
    6. Nemá chronické onemocnění ledvin, s dialýzou nebo bez ní
    7. Nemá chronické onemocnění jater
    8. Není těhotná resp
  • Asymptomatický pacient: Neměl žádné příznaky odpovídající COVID-19 (jak určil zkoušející) vyskytující se kdykoli < 2 měsíce před randomizací
  • Udržuje saturaci O2 ≥93 % na vzduchu v místnosti

Klíčová kritéria vyloučení:

  • byl před randomizací přijat do nemocnice pro COVID-19 nebo je při randomizaci z jakéhokoli důvodu hospitalizován (v hospitalizaci)
  • Má známý pozitivní sérologický test na SARS-CoV-2
  • Má pozitivní SARS-CoV-2 antigen nebo molekulární diagnostický test ze vzorku odebraného > 72 hodin před randomizací
  • Je imunosuprimovaná, na základě hodnocení zkoušejícího
  • Účastnil se nebo se účastní klinické výzkumné studie hodnotící rekonvalescentní plazmu COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG) do 3 měsíců nebo do 5 poločasů zkoušeného přípravku (podle toho, co je delší) ) před prohlídkou
  • Předchozí, současné nebo plánované budoucí použití kterékoli z následujících léčeb: rekonvalescentní plazma COVID-19, mAb proti SARS-CoV-2 (např. bamlanivimab), IVIG (jakákoli indikace), systémové kortikosteroidy (jakákoli indikace) nebo COVID -19 ošetření (autorizovaných, schválených nebo zkoumaných)
  • Předchozí použití (před randomizací), současné použití (při randomizaci) nebo plánované použití (v časovém období stanoveném podle pokynů CDC, ale ne dříve než 22 dnů od podávání studovaného léku) jakékoli povolené nebo schválené vakcíny proti COVID-19
  • Má známou aktivní infekci chřipkou nebo jiným respiračním patogenem, který není SARS-CoV-2, potvrzenou diagnostickým testem
  • Účastnil se, účastní se nebo se plánuje zúčastnit klinické výzkumné studie hodnotící jakoukoli autorizovanou, schválenou nebo zkoušenou vakcínu proti COVID-19

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV dávka 1
Kombinovaná terapie intravenózní (IV) jedna dávka
Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987
Podává se IV nebo SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Experimentální: IV dávka 2
Kombinovaná terapie IV jednorázová dávka
Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987
Podává se IV nebo SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Experimentální: IV dávka 3
Kombinovaná terapie IV jednorázová dávka
Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987
Podává se IV nebo SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Experimentální: IV dávka 4
Kombinovaná terapie IV jednorázová dávka
Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987
Podává se IV nebo SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Experimentální: Placebo IV dávka
Odpovídající jednorázové dávce placeba IV
Lék: Placebo
Podaná IV nebo SC jednotlivá dávka, aby odpovídala
Experimentální: SC dávka 1
Kombinovaná terapie subkutánní (SC) jednorázová dávka
Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987
Podává se IV nebo SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Experimentální: SC dávka 2
Kombinovaná terapie SC jednorázová dávka
Lék: Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987
Podává se IV nebo SC jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Experimentální: Placebo SC dávka
Odpovídající jednorázové dávce placeba SC
Lék: Placebo
Podaná IV nebo SC jednotlivá dávka, aby odpovídala

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové zátěži ve vzorcích NP stěrů
Časové okno: Den 1 až den 7
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové náloži (log10 kopií/ml), měřená reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná denní změna virové zátěže od 1. dne
Časové okno: Den 1 až den 5
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové náloži (log10 kopií/ml), jak byla měřena reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích nazofaryngeálních (NP) výtěrů.
Den 1 až den 5
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové zátěži u účastníků s vysokou virovou zátěží na začátku
Časové okno: Den 1 až den 7
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové náloži (log10 kopií/ml), jak byla měřena reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích nazofaryngeálních (NP) výtěrů. u kteréhokoli účastníka s virovou zátěží vyšší než 10 000 kopií/ml na začátku.
Den 1 až den 7
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové zátěži u účastníků s vysokou virovou zátěží na začátku
Časové okno: Den 1 až den 5
Časově vážená průměrná denní změna od 1. dne ve virové náloži (log10 kopií/ml), jak byla měřena reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích nazofaryngeálních (NP) výtěrů. u kteréhokoli účastníka s virovou zátěží vyšší než 10 000 kopií/ml na začátku.
Den 1 až den 5
Počet účastníků s vysokou virovou zátěží
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Počet účastníků s virovou náloží vyšší než 10 000 kopií/ml, měřeno reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Počet účastníků s virovou zátěží pod limitem detekce
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Počet účastníků s virovou zátěží nižší než 299 kopií/ml, měřeno reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Počet účastníků s virovou zátěží pod spodním limitem kvantifikace
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Počet účastníků s virovou zátěží nižší než 714 kopií/ml, měřeno reverzní transkripcí kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích výtěrů z nosohltanu (NP).
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Změna virové zátěže od 1. dne měřená pomocí RT-qPCR ve vzorcích NP výtěrů
Časové okno: Den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Změna od 1. dne ve virové zátěži (log10 kopií/ml) měřená kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních (NP) výtěrů
Den 3, den 5, den 7, den 15, den 22
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Přes den 29
Přes den 29
Počet účastníků s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 2 nebo vyšším
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Počet účastníků s reakcemi v místě injekce stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: Přes den 4
Přes den 4
Počet účastníků s hypersenzitivní reakcí stupně 2 nebo vyšším
Časové okno: Přes den 29
Přes den 29
Koncentrace REGN10933 v séru
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 3 dny po dávce, 5 dní po dávce, 7 dní po dávce, 120 dní po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 3 dny po dávce, 5 dní po dávce, 7 dní po dávce, 120 dní po dávce
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10933
Časové okno: Přes den 120
Přes den 120
Imunogenicita měřená neutralizační protilátkou proti léčivu (NAb) podle REGN10933
Časové okno: Přes den 120
Přes den 120
Koncentrace REGN10987 v séru
Časové okno: Před dávkou, 15 minut po dávce, 3 dny po dávce, 5 dní po dávce, 7 dní po dávce, 120 dní po dávce
Před dávkou, 15 minut po dávce, 3 dny po dávce, 5 dní po dávce, 7 dní po dávce, 120 dní po dávce
Imunogenicita měřená protilátkami proti léčivům (ADA) podle REGN10987
Časové okno: Přes den 120
Přes den 120
Imunogenicita měřená neutralizační protilátkou proti léčivu (NAb) podle REGN10987
Časové okno: Přes den 120
Přes den 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10933-10987-COV-20145

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kombinovaná terapie REGN10933+REGN10987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit