Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse, der vurderer den virologiske effekt af REGN10933+REGN10987 på tværs af forskellige dosisregimer hos voksne ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion

24. marts 2022 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 2-studie for at vurdere den virologiske effekt af REGN10933+REGN10987 på tværs af forskellige dosisregimer hos ambulante patienter med SARS-CoV-2-infektion

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den virologiske effekt af REGN10933+REGN10987 på tværs af forskellige intravenøse og subkutane doser sammenlignet med placebo.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • For at evaluere yderligere indikatorer for virologisk effekt af REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
  • At vurdere koncentrationerne af REGN10933 og REGN10987 i serum over tid
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN10933 og REGN10987

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Regeneron Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har SARS-CoV-2-positiv diagnostisk test fra en prøve indsamlet ≤72 timer før randomisering, som defineret af protokollen

  • Lavrisiko symptomatisk patient: Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (som bestemt af investigator) med debut ≤7 dage før randomisering og opfylder alle følgende 8 kriterier:

    1. Alder ≤50
    2. Ingen fedme, med fedme defineret som BMI ≥30 kg/m2
    3. Har ikke hjerte-kar-sygdom eller hypertension
    4. Har ikke kronisk lungesygdom eller astma
    5. Har ikke type 1 eller type 2 diabetes mellitus
    6. Har ikke kronisk nyresygdom, med eller uden dialyse
    7. Har ikke kronisk leversygdom
    8. Er ikke gravid eller
  • Asymptomatisk patient: Har ikke haft symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (som bestemt af investigator), der er opstået på noget tidspunkt <2 måneder før randomisering
  • Bevarer O2-mætning ≥93% på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Blev indlagt på et hospital for COVID-19 før randomisering, eller er indlagt (indlagt) af en eller anden grund ved randomisering
  • Har en kendt positiv SARS-CoV-2 serologisk test
  • Har et positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylær diagnostisk test fra en prøve indsamlet >72 timer før randomisering
  • Er immunsupprimeret, baseret på efterforskerens vurdering
  • Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) ) før screeningsbesøget
  • Tidligere, nuværende eller planlagt fremtidig brug af en af ​​følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2, (f.eks. bamlanivimab), IVIG (enhver indikation), systemiske kortikosteroider (enhver indikation) eller COVID -19 behandlinger (autoriseret, godkendt eller undersøgelse)
  • Forudgående brug (før randomisering), aktuel brug (ved randomisering) eller planlagt brug (inden for en tidsperiode angivet i henhold til CDC-vejledning, men ikke tidligere end 22 dage efter administration af forsøgslægemidlet) af en godkendt eller godkendt vaccine mod COVID-19
  • Har kendt aktiv infektion med influenza eller andet ikke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekræftet ved en diagnostisk test
  • Har deltaget, deltager eller planlægger at deltage i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer enhver godkendt, godkendt eller forsøgsvaccine mod COVID-19

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV dosis 1
Kombinationsterapi intravenøs (IV) enkeltdosis
Medicin: REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling
Indgivet IV eller SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Eksperimentel: IV dosis 2
Kombinationsterapi IV enkeltdosis
Medicin: REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling
Indgivet IV eller SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Eksperimentel: IV dosis 3
Kombinationsterapi IV enkeltdosis
Medicin: REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling
Indgivet IV eller SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Eksperimentel: IV dosis 4
Kombinationsterapi IV enkeltdosis
Medicin: REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling
Indgivet IV eller SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Eksperimentel: Placebo IV dosis
Matchende placebo IV enkeltdosis
Medicin: Placebo
Administreret IV eller SC enkeltdosis for at matche
Eksperimentel: SC dosis 1
Kombinationsterapi subkutan (SC) enkeltdosis
Medicin: REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling
Indgivet IV eller SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Eksperimentel: SC dosis 2
Kombinationsterapi SC enkeltdosis
Medicin: REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling
Indgivet IV eller SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Eksperimentel: Placebo SC dosis
Matchende placebo SC enkeltdosis
Medicin: Placebo
Administreret IV eller SC enkeltdosis for at matche

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning i NP-podningsprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Dag 1 til dag 5
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning hos deltagere med høj virusbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver. hos enhver deltager med en virusmængde på over 10.000 kopier/ml ved baseline.
Dag 1 til dag 7
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning hos deltagere med høj virusbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Tidsvægtet gennemsnitlig daglig ændring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver. hos enhver deltager med en virusmængde på over 10.000 kopier/ml ved baseline.
Dag 1 til dag 5
Antal deltagere med høj viral belastning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Antal deltagere med viral belastning større end 10.000 kopier/ml målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Antal deltagere med viral belastning under detektionsgrænsen
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Antal deltagere med viral belastning mindre end 299 kopier/ml målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Antal deltagere med viral belastning under den nedre kvantificeringsgrænse
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Antal deltagere med viral belastning på mindre end 714 kopier/ml, målt ved omvendt transkription kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Ændring fra dag 1 i viral belastning som målt ved RT-qPCR i NP-podningsprøver
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Ændring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) som målt ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Antal deltagere med infusionsrelaterede reaktioner, grad 2 eller derover
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet, grad 3 eller derover
Tidsramme: Til og med dag 4
Til og med dag 4
Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner Grad 2 eller derover
Tidsramme: Til og med dag 29
Til og med dag 29
Koncentration af REGN10933 i serum
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 3 dage efter dosis, 5 dage efter dosis, 7 dage efter dosis, 120 dage efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 3 dage efter dosis, 5 dage efter dosis, 7 dage efter dosis, 120 dage efter dosis
Immunogenicitet målt med antilægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN10933
Tidsramme: Til og med dag 120
Til og med dag 120
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antilægemiddelantistof (NAb) mod REGN10933
Tidsramme: Til og med dag 120
Til og med dag 120
Koncentration af REGN10987 i serum
Tidsramme: Før dosis, 15 minutter efter dosis, 3 dage efter dosis, 5 dage efter dosis, 7 dage efter dosis, 120 dage efter dosis
Før dosis, 15 minutter efter dosis, 3 dage efter dosis, 5 dage efter dosis, 7 dage efter dosis, 120 dage efter dosis
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 120
Til og med dag 120
Immunogenicitet målt ved neutraliserende antilægemiddelantistof (NAb) mod REGN10987
Tidsramme: Til og med dag 120
Til og med dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10933-10987-COV-20145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med REGN10933+REGN10987 kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner