Исследование COVID-19 по оценке вирусологической эффективности REGN10933+REGN10987 при различных режимах дозирования у взрослых амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2
24 марта 2022 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 2 для оценки вирусологической эффективности REGN10933+REGN10987 при различных режимах дозирования у амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-CoV-2
Основная цель исследования — оценить вирусологическую эффективность REGN10933+REGN10987 при различных внутривенных и подкожных дозах по сравнению с плацебо.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Оценить дополнительные показатели вирусологической эффективности REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
- Оценить безопасность и переносимость REGN10933+REGN10987 по сравнению с плацебо.
- Для оценки концентрации REGN10933 и REGN10987 в сыворотке с течением времени.
- Для оценки иммуногенности REGN10933 и REGN10987
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1149
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Regeneron study Site
-
Splendora, Texas, Соединенные Штаты, 77372
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Имеет положительный диагностический тест на SARS-CoV-2 из образца, собранного ≤72 часов до рандомизации, как определено протоколом
Пациент с симптомами низкого риска: имеет симптомы, соответствующие COVID-19 (по определению исследователя), с началом ≤7 дней до рандомизации и соответствует всем следующим 8 критериям:
- Возраст ≤50
- Нет ожирения, с ожирением, определяемым как ИМТ ≥30 кг/м2
- Не имеет сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии
- Не страдает хроническими заболеваниями легких или астмой
- Не имеет сахарного диабета 1 или 2 типа
- Отсутствие хронической болезни почек, с диализом или без него
- Не имеет хронических заболеваний печени
- Не беременна или
- Бессимптомный пациент: у него не было симптомов, соответствующих COVID-19 (по определению исследователя), которые проявлялись в любое время <2 месяцев до рандомизации.
- Поддерживает насыщение O2 ≥93% в комнатном воздухе
Ключевые критерии исключения:
- Был госпитализирован с COVID-19 до рандомизации или госпитализирован (стационарно) по любой причине при рандомизации
- Имеет известный положительный серологический тест на SARS-CoV-2.
- Имеет положительный результат на антиген SARS-CoV-2 или молекулярный диагностический тест в образце, собранном более чем за 72 часа до рандомизации.
- Иммунодефицит, по оценке исследователя
- Участвовал или участвует в клиническом исследовании по оценке реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против SARS-CoV-2 или внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 3 месяцев или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) ) перед скрининговым визитом
- Предшествующее, текущее или планируемое в будущем использование любого из следующих видов лечения: реконвалесцентная плазма COVID-19, моноклональные антитела против SARS-CoV-2 (например, бамланивимаб), ВВИГ (по любым показаниям), системные кортикостероиды (по любым показаниям) или COVID -19 процедур (разрешенных, одобренных или экспериментальных)
- Предшествующее использование (до рандомизации), текущее использование (при рандомизации) или запланированное использование (в течение периода времени, указанного в руководстве CDC, но не ранее, чем через 22 дня после введения исследуемого препарата) любой разрешенной или одобренной вакцины против COVID-19.
- Имеет известную активную инфекцию гриппом или другим респираторным патогеном, отличным от SARS-CoV-2, что подтверждается диагностическим тестом.
- Участвовал, участвует или планирует участвовать в клиническом исследовании по оценке любой разрешенной, одобренной или исследуемой вакцины от COVID-19.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IV доза 1
Комбинированная терапия внутривенно (в/в) разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV доза 2
Комбинированная терапия В/в разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV доза 3
Комбинированная терапия В/в разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: IV доза 4
Комбинированная терапия В/в разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо внутривенная доза
Соответствующее плацебо IV однократная доза
|
Вводится внутривенно или подкожно разовая доза для соответствия
|
|
Экспериментальный: Подкожная доза 1
Комбинированная терапия подкожно (п/к) разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: П/к доза 2
Комбинированная терапия п/к разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо п/к доза
Соответствующее плацебо п/к разовая доза
|
Вводится внутривенно или подкожно разовая доза для соответствия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточные изменения, взвешенные по времени, по сравнению с 1-м днем вирусной нагрузки в образцах мазков из носоглотки
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Среднее ежедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, начиная с 1-го дня (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
С 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, начиная с 1-го дня
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Среднее ежедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, начиная с 1-го дня (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
С 1 по 5 день
|
|
Среднедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, по сравнению с 1-м днем у участников с высокой вирусной нагрузкой на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
Среднее ежедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, начиная с 1-го дня (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP). у любого участника с вирусной нагрузкой более 10 000 копий/мл на исходном уровне.
|
С 1 по 7 день
|
|
Среднедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, по сравнению с 1-м днем у участников с высокой вирусной нагрузкой на исходном уровне
Временное ограничение: С 1 по 5 день
|
Среднее ежедневное изменение вирусной нагрузки, взвешенное по времени, начиная с 1-го дня (log10 копий/мл), измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP). у любого участника с вирусной нагрузкой более 10 000 копий/мл на исходном уровне.
|
С 1 по 5 день
|
|
Количество участников с высокой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
Количество участников с вирусной нагрузкой более 10 000 копий/мл, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
День 1, День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
|
Количество участников с вирусной нагрузкой ниже предела обнаружения
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
Количество участников с вирусной нагрузкой менее 299 копий/мл, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
День 1, День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
|
Количество участников с вирусной нагрузкой ниже нижнего предела количественного определения
Временное ограничение: День 1, День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
Количество участников с вирусной нагрузкой менее 714 копий/мл, измеренных с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP).
|
День 1, День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
|
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с 1-м днем, измеренное с помощью RT-qPCR в образцах мазков NP
Временное ограничение: День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
Изменение вирусной нагрузки (log10 копий/мл) по сравнению с 1-м днем, измеренное с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) в образцах мазков из носоглотки (NP)
|
День 3, День 5, День 7, День 15, День 22
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Через день 29
|
Через день 29
|
|
|
Количество участников с инфузионными реакциями 2 степени или выше
Временное ограничение: Через день 4
|
Через день 4
|
|
|
Количество участников с реакциями в месте инъекции 3 степени или выше
Временное ограничение: Через день 4
|
Через день 4
|
|
|
Количество участников с реакциями гиперчувствительности 2 степени или выше
Временное ограничение: Через день 29
|
Через день 29
|
|
|
Концентрация REGN10933 в сыворотке
Временное ограничение: Перед приемом, через 15 минут после приема, через 3 дня после приема, через 5 дней после приема, через 7 дней после приема, через 120 дней после приема
|
Перед приемом, через 15 минут после приема, через 3 дня после приема, через 5 дней после приема, через 7 дней после приема, через 120 дней после приема
|
|
|
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10933
Временное ограничение: Через день 120
|
Через день 120
|
|
|
Иммуногенность, измеренная путем нейтрализации антилекарственного антитела (NAb) к REGN10933
Временное ограничение: Через день 120
|
Через день 120
|
|
|
Концентрация REGN10987 в сыворотке
Временное ограничение: Перед приемом, через 15 минут после приема, через 3 дня после приема, через 5 дней после приема, через 7 дней после приема, через 120 дней после приема
|
Перед приемом, через 15 минут после приема, через 3 дня после приема, через 5 дней после приема, через 7 дней после приема, через 120 дней после приема
|
|
|
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN10987
Временное ограничение: Через день 120
|
Через день 120
|
|
|
Иммуногенность, измеренная путем нейтрализации антилекарственного антитела (NAb) к REGN10987
Временное ограничение: Через день 120
|
Через день 120
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R10933-10987-COV-20145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон получил разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т. д.) для продукта и показания, он сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет юридические полномочия на обмен данными и обеспечивает возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к данным отдельных пациентов или совокупным данным из клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимое исследование Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .