Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 oceniające skuteczność wirusologiczną REGN10933+REGN10987 w różnych schematach dawkowania u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV-2

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności wirusologicznej REGN10933+REGN10987 w różnych schematach dawkowania u pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV-2

Głównym celem badania jest ocena skuteczności wirusologicznej REGN10933+REGN10987 w różnych dawkach dożylnych i podskórnych w porównaniu z placebo.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Ocena dodatkowych wskaźników skuteczności wirusologicznej REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN10933+REGN10987 w porównaniu z placebo
  • Ocena stężeń REGN10933 i REGN10987 w surowicy w czasie
  • Aby ocenić immunogenność REGN10933 i REGN10987

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1149

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Regeneron study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Regeneron study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Regeneron study Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Regeneron study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Regeneron study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Regeneron study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Regeneron study Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Regeneron study Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Regeneron study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Regeneron study Site
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Regeneron study Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
        • Regeneron study Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Regeneron study Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Regeneron study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Regeneron study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Regeneron study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Regeneron study Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Regeneron study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Regeneron study Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Regeneron study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Regeneron study Site
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Regeneron study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Regeneron study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Regeneron study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Regeneron study Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Regeneron study Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Regeneron study Site
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Regeneron study Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093
        • Regeneron study Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Regeneron study Site
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Regeneron study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Regeneron study Site
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • Regeneron study Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Regeneron study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Ma dodatni wynik testu diagnostycznego SARS-CoV-2 z próbki pobranej ≤72 godziny przed randomizacją, zgodnie z protokołem
  • Pacjent z objawami niskiego ryzyka: ma objawy zgodne z COVID-19 (określone przez badacza) z początkiem ≤7 dni przed randomizacją i spełnia wszystkie z następujących 8 kryteriów:

    1. Wiek ≤50
    2. Brak otyłości, z otyłością definiowaną jako BMI ≥30 kg/m2
    3. Nie ma chorób układu krążenia ani nadciśnienia
    4. Nie ma przewlekłej choroby płuc ani astmy
    5. Nie ma cukrzycy typu 1 ani typu 2
    6. Nie ma przewlekłej choroby nerek, z dializami lub bez
    7. Nie ma przewlekłej choroby wątroby
    8. nie jest w ciąży lub
  • Pacjent bezobjawowy: nie miał żadnych objawów zgodnych z COVID-19 (określonych przez badacza) występujących w jakimkolwiek czasie <2 miesiące przed randomizacją
  • Utrzymuje nasycenie O2 ≥93% w powietrzu pokojowym

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Został przyjęty do szpitala z powodu COVID-19 przed randomizacją lub jest hospitalizowany (szpitalny) z jakiegokolwiek powodu w momencie randomizacji
  • Ma znany pozytywny wynik testu serologicznego SARS-CoV-2
  • Ma dodatni wynik antygenu SARS-CoV-2 lub testu diagnostyki molekularnej z próbki pobranej >72 godziny przed randomizacją
  • Jest poddany immunosupresji, na podstawie oceny badacza
  • Uczestniczył lub uczestniczy w badaniu klinicznym oceniającym osocze rekonwalescentów COVID-19, mAb przeciwko SARS-CoV-2 lub dożylną immunoglobulinę (IVIG) w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze, obecne lub planowane w przyszłości zastosowanie któregokolwiek z następujących sposobów leczenia: osocze rekonwalescentów COVID-19, mAbs przeciwko SARS-CoV-2 (np. bamlanivimab), IVIG (dowolne wskazanie), ogólnoustrojowe kortykosteroidy (dowolne wskazanie) lub COVID -19 zabiegów (autoryzowanych, zatwierdzonych lub eksperymentalnych)
  • Wcześniejsze użycie (przed randomizacją), obecne użycie (podczas randomizacji) lub planowane użycie (w okresie podanym zgodnie z wytycznymi CDC, ale nie wcześniej niż 22 dni od podania badanego leku) dowolnej zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19
  • Ma rozpoznaną aktywną infekcję grypą lub innym patogenem układu oddechowego nie będącym SARS-CoV-2, potwierdzoną testem diagnostycznym
  • Uczestniczył, uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniu klinicznym oceniającym jakąkolwiek dopuszczoną, zatwierdzoną lub eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID-19

UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka dożylna 1
Terapia skojarzona pojedyncza dawka dożylna (IV).
Podawana pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • kasiriwimab
  • imdewimab
Eksperymentalny: Dawka dożylna 2
Terapia skojarzona IV pojedyncza dawka
Podawana pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • kasiriwimab
  • imdewimab
Eksperymentalny: Dawka dożylna 3
Terapia skojarzona IV pojedyncza dawka
Podawana pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • kasiriwimab
  • imdewimab
Eksperymentalny: Dawka dożylna 4
Terapia skojarzona IV pojedyncza dawka
Podawana pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • kasiriwimab
  • imdewimab
Eksperymentalny: Dawka placebo IV
Dopasowana pojedyncza dawka placebo IV
Podawana dożylnie lub podskórnie pojedyncza dawka w celu dopasowania
Eksperymentalny: SC Dawka 1
Terapia skojarzona pojedyncza dawka podskórna (SC).
Podawana pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • kasiriwimab
  • imdewimab
Eksperymentalny: SC Dawka 2
Terapia skojarzona SC pojedyncza dawka
Podawana pojedyncza dawka IV lub SC
Inne nazwy:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • kasiriwimab
  • imdewimab
Eksperymentalny: Dawka placebo sc
Dopasowana pojedyncza dawka placebo SC
Podawana dożylnie lub podskórnie pojedyncza dawka w celu dopasowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie dzienna zmiana miana wirusa w próbkach wymazów NP od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Ważona w czasie średnia dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1 (log10 kopii/ml), mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardzieli (NP).
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Ważona w czasie średnia dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1 (log10 kopii/ml) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej (NP).
Dzień 1 do dnia 5
Średnia ważona w czasie dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1. u uczestników z wysokim miano wirusa na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Ważona w czasie średnia dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1 (log10 kopii/ml) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej (NP). u każdego uczestnika z poziomem wiremii powyżej 10 000 kopii/ml na początku badania.
Dzień 1 do dnia 7
Średnia ważona w czasie dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1. u uczestników z wysokim miano wirusa na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Ważona w czasie średnia dzienna zmiana miana wirusa od dnia 1 (log10 kopii/ml) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej (NP). u każdego uczestnika z poziomem wiremii powyżej 10 000 kopii/ml na początku badania.
Dzień 1 do dnia 5
Liczba uczestników z wysokim obciążeniem wirusowym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Liczba uczestników z wiremią większą niż 10 000 kopii/ml, mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardzieli (NP).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Liczba uczestników z wiremią poniżej granicy wykrywalności
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Liczba uczestników z wiremią poniżej 299 kopii/ml, mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazu z nosogardzieli (NP).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Liczba uczestników z wiremią poniżej dolnej granicy oznaczalności
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Liczba uczestników z wiremią poniżej 714 kopii/ml, mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazów z nosogardzieli (NP).
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Zmiana miana wirusa od dnia 1 zmierzona metodą RT-qPCR w próbkach wymazów NP
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Zmiana miana wirusa od dnia 1 (log10 kopii/ml) mierzona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazu z jamy nosowo-gardłowej (NP)
Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7, Dzień 15, Dzień 22
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Przez dzień 29
Liczba uczestników z reakcjami związanymi z infuzją stopnia 2 lub wyższym
Ramy czasowe: Przez dzień 4
Przez dzień 4
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3. lub wyższym
Ramy czasowe: Przez dzień 4
Przez dzień 4
Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości stopnia 2 lub wyższym
Ramy czasowe: Przez dzień 29
Przez dzień 29
Stężenie REGN10933 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 3 dni po podaniu, 5 dni po podaniu, 7 dni po podaniu, 120 dni po podaniu
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 3 dni po podaniu, 5 dni po podaniu, 7 dni po podaniu, 120 dni po podaniu
Immunogenność mierzona przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) zgodnie z REGN10933
Ramy czasowe: Przez dzień 120
Przez dzień 120
Immunogenność mierzona za pomocą neutralizującego przeciwciała przeciwlekowego (NAb) do REGN10933
Ramy czasowe: Przez dzień 120
Przez dzień 120
Stężenie REGN10987 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 3 dni po podaniu, 5 dni po podaniu, 7 dni po podaniu, 120 dni po podaniu
Przed podaniem, 15 minut po podaniu, 3 dni po podaniu, 5 dni po podaniu, 7 dni po podaniu, 120 dni po podaniu
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) do REGN10987
Ramy czasowe: Przez dzień 120
Przez dzień 120
Immunogenność mierzona przez neutralizujące przeciwciało przeciw lekowi (NAb) do REGN10987
Ramy czasowe: Przez dzień 120
Przez dzień 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, wyniki badań zostały udostępnione publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada prawne uprawnienia do udostępniania danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron za pośrednictwem firmy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Terapia skojarzona REGN10933+REGN10987

Subskrybuj