Estudo COVID-19 avaliando a eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em diferentes regimes de dosagem em pacientes ambulatoriais adultos com infecção por SARS-CoV-2
24 de março de 2022 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em diferentes regimes de dosagem em pacientes ambulatoriais com infecção por SARS-CoV-2
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em diferentes doses intravenosas e subcutâneas em comparação com placebo.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Avaliar indicadores adicionais de eficácia virológica de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de REGN10933+REGN10987 em comparação com placebo
- Para avaliar as concentrações de REGN10933 e REGN10987 no soro ao longo do tempo
- Para avaliar a imunogenicidade de REGN10933 e REGN10987
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1149
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Regeneron study Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Regeneron study Site
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Regeneron study Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron study Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Regeneron study Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron study Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Regeneron study Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Regeneron study Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Regeneron study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Regeneron study Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Regeneron study Site
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron study Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Regeneron study Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron study Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Regeneron study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Regeneron study Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Regeneron study Site
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Regeneron study Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Regeneron study Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Regeneron study Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron study Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron study Site
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron study Site
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- Regeneron study Site
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Regeneron study Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Regeneron study Site
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Regeneron study Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Regeneron study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Regeneron study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Regeneron study Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Regeneron study Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Regeneron study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Regeneron study Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Regeneron study Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Regeneron study Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron study Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Regeneron study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Regeneron study Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Regeneron study Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Regeneron study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron study Site
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Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Regeneron study Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Regeneron study Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Regeneron study Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Regeneron study Site
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Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Regeneron study Site
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Regeneron study Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Regeneron study Site
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Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Regeneron study Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Regeneron study Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem teste de diagnóstico positivo para SARS-CoV-2 de uma amostra coletada ≤72 horas antes da randomização, conforme definido pelo protocolo
Paciente sintomático de baixo risco: apresenta sintomas consistentes com COVID-19 (conforme determinado pelo investigador) com início ≤ 7 dias antes da randomização e atende a todos os 8 critérios a seguir:
- Idade ≤50
- Sem obesidade, com obesidade definida como IMC ≥30 kg/m2
- Não tem doença cardiovascular ou hipertensão
- Não tem doença pulmonar crônica ou asma
- Não tem diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Não tem doença renal crônica, com ou sem diálise
- Não tem doença hepática crônica
- Não está grávida ou
- Paciente assintomático: não apresentou sintomas consistentes com COVID-19 (conforme determinado pelo investigador) ocorrendo em qualquer momento <2 meses antes da randomização
- Mantém a saturação de O2 ≥93% em ar ambiente
Principais Critérios de Exclusão:
- Foi internado em um hospital por COVID-19 antes da randomização ou está hospitalizado (internado) por qualquer motivo na randomização
- Tem um teste sorológico SARS-CoV-2 positivo conhecido
- Tem um antígeno SARS-CoV-2 positivo ou teste de diagnóstico molecular de uma amostra coletada >72 horas antes da randomização
- É imunossuprimido, com base na avaliação do investigador
- Participou ou está participando de um estudo de pesquisa clínica avaliando plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 ou imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas do produto sob investigação (o que for mais longo ) antes da visita de triagem
- Uso anterior, atual ou futuro planejado de qualquer um dos seguintes tratamentos: plasma convalescente de COVID-19, mAbs contra SARS-CoV-2 (por exemplo, bamlanivimab), IVIG (qualquer indicação), corticosteroides sistêmicos (qualquer indicação) ou COVID -19 tratamentos (autorizados, aprovados ou experimentais)
- Uso anterior (antes da randomização), uso atual (na randomização) ou uso planejado (dentro do período de tempo determinado pela orientação do CDC, mas não antes de 22 dias após a administração do medicamento do estudo) de qualquer vacina autorizada ou aprovada para COVID-19
- Tem infecção ativa conhecida por influenza ou outro patógeno respiratório não SARS-CoV-2, confirmado por um teste diagnóstico
- Participou, está participando ou planeja participar de um estudo de pesquisa clínica avaliando qualquer vacina autorizada, aprovada ou experimental para COVID-19
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IV Dose 1
Terapia combinada dose única intravenosa (IV)
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Dose única administrada IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: IV Dose 2
Terapia combinada IV dose única
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Dose única administrada IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: IV Dose 3
Terapia combinada IV dose única
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Dose única administrada IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: IV Dose 4
Terapia combinada IV dose única
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Dose única administrada IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: Placebo IV Dose
Dose única IV de placebo correspondente
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Dose única administrada IV ou SC para combinar
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Experimental: SC Dose 1
Terapia combinada dose única subcutânea (SC)
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Dose única administrada IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: SC Dose 2
Terapia combinada SC dose única
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Dose única administrada IV ou SC
Outros nomes:
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Experimental: Placebo SC Dose
Dose única SC de placebo correspondente
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Dose única administrada IV ou SC para combinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança diária média ponderada pelo tempo desde o dia 1 na carga viral em amostras de swab NP
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Alteração diária média ponderada no tempo desde o dia 1 na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
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Dia 1 ao Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança diária média ponderada pelo tempo desde o dia 1 na carga viral
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Alteração diária média ponderada no tempo desde o dia 1 na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
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Dia 1 ao Dia 5
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Mudança diária média ponderada pelo tempo desde o dia 1 na carga viral em participantes com alta carga viral na linha de base
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
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Alteração diária média ponderada no tempo desde o dia 1 na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP). em qualquer participante com carga viral superior a 10.000 cópias/mL no início do estudo.
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Dia 1 ao Dia 7
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Mudança diária média ponderada pelo tempo desde o dia 1 na carga viral em participantes com alta carga viral na linha de base
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Alteração diária média ponderada no tempo desde o dia 1 na carga viral (log10 cópias/mL), conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP). em qualquer participante com carga viral superior a 10.000 cópias/mL no início do estudo.
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Dia 1 ao Dia 5
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Número de participantes com alta carga viral
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Número de participantes com carga viral superior a 10.000 cópias/mL, conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Número de participantes com cargas virais abaixo do limite de detecção
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Número de participantes com carga viral inferior a 299 cópias/mL, conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Número de Participantes com Cargas Virais Abaixo do Limite Inferior de Quantificação
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Número de participantes com carga viral inferior a 714 cópias/mL, conforme medido pela reação em cadeia da polimerase quantitativa de transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP).
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Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Alteração desde o dia 1 na carga viral medida por RT-qPCR em amostras de swab NP
Prazo: Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Alteração desde o dia 1 na carga viral (log10 cópias/mL) medida pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo (NP)
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Dia 3, Dia 5, Dia 7, Dia 15, Dia 22
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
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Número de participantes com reações relacionadas à infusão de grau 2 ou superior
Prazo: Até o dia 4
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Até o dia 4
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Número de participantes com reações no local da injeção de grau 3 ou superior
Prazo: Até o dia 4
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Até o dia 4
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Número de participantes com reações de hipersensibilidade de grau 2 ou superior
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
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Concentração de REGN10933 no Soro
Prazo: Pré-dose, 15 minutos pós-dose, 3 dias pós-dose, 5 dias pós-dose, 7 dias pós-dose, 120 dias pós-dose
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Pré-dose, 15 minutos pós-dose, 3 dias pós-dose, 5 dias pós-dose, 7 dias pós-dose, 120 dias pós-dose
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Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN10933
Prazo: Até o dia 120
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Até o dia 120
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Imunogenicidade medida pela neutralização do anticorpo antidroga (NAb) para REGN10933
Prazo: Até o dia 120
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Até o dia 120
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Concentração de REGN10987 no Soro
Prazo: Pré-dose, 15 minutos pós-dose, 3 dias pós-dose, 5 dias pós-dose, 7 dias pós-dose, 120 dias pós-dose
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Pré-dose, 15 minutos pós-dose, 3 dias pós-dose, 5 dias pós-dose, 7 dias pós-dose, 120 dias pós-dose
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Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADAs) para REGN10987
Prazo: Até o dia 120
|
Até o dia 120
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Imunogenicidade medida pela neutralização do anticorpo antidroga (NAb) para REGN10987
Prazo: Até o dia 120
|
Até o dia 120
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R10933-10987-COV-20145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais do paciente (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) para o produto e indicação, tornou os resultados do estudo disponíveis publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a pacientes individuais ou dados de nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio do Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .