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Studio COVID-19 che valuta l'efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 attraverso diversi regimi di dosaggio in pazienti ambulatoriali adulti con infezione da SARS-CoV-2

24 marzo 2022 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 attraverso diversi regimi di dosaggio in pazienti ambulatoriali con infezione da SARS-CoV-2

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 attraverso diverse dosi endovenose e sottocutanee rispetto al placebo.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare ulteriori indicatori di efficacia virologica di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di REGN10933+REGN10987 rispetto al placebo
  • Per valutare le concentrazioni di REGN10933 e REGN10987 nel siero nel tempo
  • Valutare l'immunogenicità di REGN10933 e REGN10987

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1149

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Splendora, Texas, Stati Uniti, 77372
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Regeneron Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ha un test diagnostico positivo per SARS-CoV-2 da un campione raccolto ≤72 ore prima della randomizzazione, come definito dal protocollo

  • Paziente sintomatico a basso rischio: ha sintomi coerenti con COVID-19 (come determinato dallo sperimentatore) con insorgenza ≤7 giorni prima della randomizzazione e soddisfa tutti i seguenti 8 criteri:

    1. Età ≤50
    2. Nessuna obesità, con obesità definita come BMI ≥30 kg/m2
    3. Non ha malattie cardiovascolari o ipertensione
    4. Non ha malattie polmonari croniche o asma
    5. Non ha il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
    6. Non ha malattie renali croniche, con o senza dialisi
    7. Non ha malattie epatiche croniche
    8. Non è incinta o
  • Paziente asintomatico: non ha avuto sintomi compatibili con COVID-19 (come determinato dallo sperimentatore) verificatisi in qualsiasi momento <2 mesi prima della randomizzazione
  • Mantiene la saturazione di O2 ≥93% nell'aria ambiente

Criteri chiave di esclusione:

  • È stato ricoverato in un ospedale per COVID-19 prima della randomizzazione o è stato ricoverato (ricoverato) per qualsiasi motivo durante la randomizzazione
  • Ha un test sierologico SARS-CoV-2 positivo noto
  • Ha un antigene SARS-CoV-2 positivo o un test diagnostico molecolare da un campione raccolto >72 ore prima della randomizzazione
  • È immunosoppresso, in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Ha partecipato, o sta partecipando, a uno studio di ricerca clinica per la valutazione del plasma convalescente COVID-19, mAb contro SARS-CoV-2 o immunoglobulina endovenosa (IVIG) entro 3 mesi o entro 5 emivite dal prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il più lungo ) prima della visita di screening
  • Uso futuro, attuale o previsto di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: plasma convalescente COVID-19, mAbs contro SARS-CoV-2 (p. es., bamlanivimab), IVIG (qualsiasi indicazione), corticosteroidi sistemici (qualsiasi indicazione) o COVID -19 trattamenti (autorizzati, approvati o sperimentali)
  • Uso precedente (prima della randomizzazione), uso corrente (alla randomizzazione) o uso pianificato (entro il periodo di tempo indicato dalle linee guida del CDC ma non prima di 22 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio) di qualsiasi vaccino autorizzato o approvato per COVID-19
  • Ha un'infezione attiva nota con influenza o altro patogeno respiratorio non SARS-CoV-2, confermata da un test diagnostico
  • Ha partecipato, sta partecipando o prevede di partecipare a uno studio di ricerca clinica che valuta qualsiasi vaccino autorizzato, approvato o sperimentale per COVID-19

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Dose 1
Terapia di combinazione dose singola per via endovenosa (IV).
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Singola dose somministrata IV o SC
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Sperimentale: IV Dose 2
Terapia combinata IV singola dose
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Singola dose somministrata IV o SC
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Sperimentale: IV Dose 3
Terapia combinata IV singola dose
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Singola dose somministrata IV o SC
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Sperimentale: IV Dose 4
Terapia combinata IV singola dose
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Singola dose somministrata IV o SC
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Sperimentale: Dose IV di placebo
Singola dose IV corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Singola dose somministrata IV o SC da abbinare
Sperimentale: SC Dose 1
Terapia di combinazione sottocutanea (SC) in dose singola
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Singola dose somministrata IV o SC
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Sperimentale: SC Dose 2
Terapia combinata SC monodose
Droga: Terapia combinata REGN10933+REGN10987
Singola dose somministrata IV o SC
Altri nomi:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Sperimentale: Dose SC di placebo
Singola dose SC corrispondente al placebo
Droga: Placebo
Singola dose somministrata IV o SC da abbinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo dal giorno 1 nella carica virale nei campioni di tampone NP
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo rispetto al giorno 1 della carica virale (log10 copie/mL), misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone nasofaringeo (NP).
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo dal giorno 1 nella carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo rispetto al giorno 1 della carica virale (log10 copie/mL) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP).
Dal giorno 1 al giorno 5
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo dal giorno 1 della carica virale nei partecipanti con carica virale elevata al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo rispetto al giorno 1 della carica virale (log10 copie/mL) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP). in qualsiasi partecipante con una carica virale superiore a 10.000 copie/mL al basale.
Dal giorno 1 al giorno 7
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo dal giorno 1 della carica virale nei partecipanti con carica virale elevata al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Variazione giornaliera media ponderata nel tempo rispetto al giorno 1 della carica virale (log10 copie/mL) misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP). in qualsiasi partecipante con una carica virale superiore a 10.000 copie/mL al basale.
Dal giorno 1 al giorno 5
Numero di partecipanti con carica virale elevata
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Numero di partecipanti con carica virale superiore a 10.000 copie/mL, misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone nasofaringeo (NP).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Numero di partecipanti con cariche virali inferiori al limite di rilevamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Numero di partecipanti con carica virale inferiore a 299 copie/mL, misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Numero di partecipanti con cariche virali inferiori al limite inferiore di quantificazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Numero di partecipanti con carica virale inferiore a 714 copie/mL, misurata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa di trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP).
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Variazione dal giorno 1 nella carica virale misurata mediante RT-qPCR in campioni di tampone NP
Lasso di tempo: Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Variazione dal giorno 1 nella carica virale (log10 copie/mL) misurata mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR) in campioni di tampone rinofaringeo (NP)
Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 15, Giorno 22
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di partecipanti con reazioni correlate all'infusione di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Fino al giorno 4
Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Concentrazione di REGN10933 nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 minuti Post-dose, 3 giorni Post-dose, 5 giorni Post-dose, 7 giorni Post-dose, 120 giorni Post-dose
Pre-dose, 15 minuti Post-dose, 3 giorni Post-dose, 5 giorni Post-dose, 7 giorni Post-dose, 120 giorni Post-dose
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10933
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Immunogenicità misurata mediante anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb) contro REGN10933
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Concentrazione di REGN10987 nel siero
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 minuti Post-dose, 3 giorni Post-dose, 5 giorni Post-dose, 7 giorni Post-dose, 120 giorni Post-dose
Pre-dose, 15 minuti Post-dose, 3 giorni Post-dose, 5 giorni Post-dose, 7 giorni Post-dose, 120 giorni Post-dose
Immunogenicità misurata dagli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120
Immunogenicità misurata mediante anticorpi neutralizzanti anti-farmaco (NAb) per REGN10987
Lasso di tempo: Fino al giorno 120
Fino al giorno 120

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10933-10987-COV-20145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia farmaceutica e per i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso pubblici i risultati dello studio (ad es. pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha assicurato la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai singoli pazienti o ai dati a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I criteri di valutazione della richiesta di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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