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COVID-19-Studie zur Bewertung der virologischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 bei verschiedenen Dosierungsschemata bei erwachsenen ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

24. März 2022 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der virologischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 über verschiedene Dosierungsschemata hinweg bei ambulanten Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der virologischen Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 bei verschiedenen intravenösen und subkutanen Dosen im Vergleich zu Placebo.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung zusätzlicher Indikatoren für die virologische Wirksamkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von REGN10933+REGN10987 im Vergleich zu Placebo
  • Bewertung der Konzentrationen von REGN10933 und REGN10987 im Serum im Laufe der Zeit
  • Bewertung der Immunogenität von REGN10933 und REGN10987

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Regeneron Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Hat einen SARS-CoV-2-positiven diagnostischen Test aus einer Probe, die ≤72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, wie im Protokoll definiert

  • Symptomatischer Patient mit geringem Risiko: Hat Symptome im Einklang mit COVID-19 (wie vom Prüfarzt bestimmt) mit Beginn ≤ 7 Tage vor der Randomisierung und erfüllt alle der folgenden 8 Kriterien:

    1. Alter ≤50
    2. Keine Fettleibigkeit, wobei Fettleibigkeit als BMI ≥30 kg/m2 definiert ist
    3. Hat keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck
    4. Hat keine chronische Lungenerkrankung oder Asthma
    5. Hat keinen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
    6. Hat keine chronische Nierenerkrankung, mit oder ohne Dialyse
    7. Hat keine chronische Lebererkrankung
    8. Ist nicht schwanger bzw
  • Asymptomatischer Patient: Hatte zu keinem Zeitpunkt <2 Monate vor der Randomisierung Symptome im Einklang mit COVID-19 (wie vom Prüfarzt festgestellt).
  • Hält die O2-Sättigung in der Raumluft bei ≥93 %

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Wurde vor der Randomisierung wegen COVID-19 in ein Krankenhaus eingeliefert oder wird aus irgendeinem Grund bei der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert (stationär).
  • Hat einen bekannten positiven serologischen SARS-CoV-2-Test
  • Hat ein positives SARS-CoV-2-Antigen oder einen molekulardiagnostischen Test aus einer Probe, die> 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde
  • Ist immunsupprimiert, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Hat innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 oder intravenösem Immunglobulin (IVIG) teilgenommen oder nimmt daran teil ) vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige, aktuelle oder geplante zukünftige Anwendung einer der folgenden Behandlungen: COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS-CoV-2 (z. B. Bamlanivimab), IVIG (jede Indikation), systemische Kortikosteroide (jede Indikation) oder COVID -19 Behandlungen (autorisiert, zugelassen oder in der Untersuchung)
  • Vorherige Anwendung (vor der Randomisierung), aktuelle Anwendung (bei Randomisierung) oder geplante Anwendung (innerhalb des gemäß den CDC-Richtlinien angegebenen Zeitraums, jedoch nicht früher als 22 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments) eines zugelassenen oder zugelassenen Impfstoffs gegen COVID-19
  • Hat eine bekannte aktive Infektion mit Influenza oder einem anderen Nicht-SARS-CoV-2-Erreger der Atemwege, bestätigt durch einen diagnostischen Test
  • Hat an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen, nimmt daran teil oder plant die Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines zugelassenen, zugelassenen oder Prüfimpfstoffs für COVID-19

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Dosis 1
Kombinationstherapie intravenöse (IV) Einzeldosis
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Verabreichte IV- oder SC-Einzeldosis
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Experimental: IV-Dosis 2
Kombinationstherapie IV Einzeldosis
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Verabreichte IV- oder SC-Einzeldosis
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Experimental: IV-Dosis 3
Kombinationstherapie IV Einzeldosis
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Verabreichte IV- oder SC-Einzeldosis
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Experimental: IV-Dosis 4
Kombinationstherapie IV Einzeldosis
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Verabreichte IV- oder SC-Einzeldosis
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Experimental: Placebo IV-Dosis
Passende Placebo-IV-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Angepasste IV- oder SC-Einzeldosis
Experimental: SC-Dosis 1
Kombinationstherapie subkutane (SC) Einzeldosis
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Verabreichte IV- oder SC-Einzeldosis
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Experimental: SC-Dosis 2
Kombinationstherapie SC Einzeldosis
Arzneimittel: REGN10933+REGN10987 Kombinationstherapie
Verabreichte IV- oder SC-Einzeldosis
Andere Namen:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • Casirivimab
  • imdevimab
Experimental: Placebo-SC-Dosis
Passende Placebo-SC-Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Angepasste IV- oder SC-Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast in NP-Abstrichproben ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zeitgewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast ab Tag 1 (log10 Kopien/ml), gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zeitlich gewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast (log10 Kopien/ml) ab Tag 1, gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Tag 1 bis Tag 5
Zeitgewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast bei Teilnehmern mit hoher Viruslast zu Studienbeginn ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Zeitlich gewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast (log10 Kopien/ml) ab Tag 1, gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben. bei jedem Teilnehmer mit einer Viruslast von mehr als 10.000 Kopien/ml zu Studienbeginn.
Tag 1 bis Tag 7
Zeitgewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast bei Teilnehmern mit hoher Viruslast zu Studienbeginn ab Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Zeitlich gewichtete durchschnittliche tägliche Veränderung der Viruslast (log10 Kopien/ml) ab Tag 1, gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben. bei jedem Teilnehmer mit einer Viruslast von mehr als 10.000 Kopien/ml zu Studienbeginn.
Tag 1 bis Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Viruslast
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast von mehr als 10.000 Kopien/ml, gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast von weniger als 299 Kopien/ml, gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit einer Viruslast von weniger als 714 Kopien/ml, gemessen durch quantitative Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal(NP)-Abstrichproben.
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Veränderung der Viruslast seit Tag 1, gemessen durch RT-qPCR in NP-Abstrichproben
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Veränderung der Viruslast (log10 Kopien/ml) gegenüber Tag 1, gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasopharyngeal-(NP)-Abstrichproben
Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 15, Tag 22
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit infusionsbedingten Reaktionen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 4
Bis Tag 4
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen Grad 2 oder höher
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Konzentration von REGN10933 im Serum
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 15 Minuten nach der Einnahme, 3 Tage nach der Einnahme, 5 Tage nach der Einnahme, 7 Tage nach der Einnahme, 120 Tage nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 15 Minuten nach der Einnahme, 3 Tage nach der Einnahme, 5 Tage nach der Einnahme, 7 Tage nach der Einnahme, 120 Tage nach der Einnahme
Immunogenität, gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Immunogenität, gemessen durch neutralisierenden Anti-Drug-Antikörper (NAb) gegen REGN10933
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Konzentration von REGN10987 im Serum
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 15 Minuten nach der Einnahme, 3 Tage nach der Einnahme, 5 Tage nach der Einnahme, 7 Tage nach der Einnahme, 120 Tage nach der Einnahme
Vor der Einnahme, 15 Minuten nach der Einnahme, 3 Tage nach der Einnahme, 5 Tage nach der Einnahme, 7 Tage nach der Einnahme, 120 Tage nach der Einnahme
Immunogenität gemessen durch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120
Immunogenität, gemessen durch neutralisierenden Anti-Drug-Antikörper (NAb) gegen REGN10987
Zeitfenster: Bis Tag 120
Bis Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10933-10987-COV-20145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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