COVID-19-studie som vurderer den virologiske effekten av REGN10933+REGN10987 på tvers av ulike doseregimer hos voksne polikliniske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
24. mars 2022 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 2-studie for å vurdere den virologiske effekten av REGN10933+REGN10987 på tvers av forskjellige doseregimer hos polikliniske pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Hovedmålet med studien er å vurdere den virologiske effekten av REGN10933+REGN10987 på tvers av ulike intravenøse og subkutane doser sammenlignet med placebo.
De sekundære målene for studien er:
- For å evaluere ytterligere indikatorer på virologisk effekt av REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til REGN10933+REGN10987 sammenlignet med placebo
- For å vurdere konsentrasjonene av REGN10933 og REGN10987 i serum over tid
- For å vurdere immunogenisiteten til REGN10933 og REGN10987
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1149
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10451
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Forente stater, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Regeneron study Site
-
Splendora, Texas, Forente stater, 77372
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har SARS-CoV-2-positiv diagnostisk test fra en prøve samlet ≤72 timer før randomisering, som definert av protokollen
Lavrisiko symptomatisk pasient: Har symptomer i samsvar med COVID-19 (som bestemt av etterforskeren) med debut ≤7 dager før randomisering, og oppfyller alle følgende 8 kriterier:
- Alder ≤50
- Ingen fedme, med fedme definert som BMI ≥30 kg/m2
- Har ikke kardiovaskulær sykdom eller hypertensjon
- Har ikke kronisk lungesykdom eller astma
- Har ikke type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Har ikke kronisk nyresykdom, med eller uten dialyse
- Har ikke kronisk leversykdom
- Er ikke gravid eller
- Asymptomatisk pasient: Har ikke hatt noen symptomer forenlig med COVID-19 (som bestemt av etterforskeren) som oppstår på noe tidspunkt <2 måneder før randomisering
- Opprettholder O2-metning ≥93 % på romluft
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Ble innlagt på sykehus for COVID-19 før randomisering, eller er innlagt på sykehus (innlagt) av en eller annen grunn ved randomisering
- Har en kjent positiv SARS-CoV-2 serologisk test
- Har et positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylær diagnostisk test fra en prøve samlet inn >72 timer før randomisering
- Er immunsupprimert, basert på etterforskers vurdering
- Har deltatt, eller deltar, i en klinisk forskningsstudie som evaluerer COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2 eller intravenøst immunglobulin (IVIG) innen 3 måneder eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er lengst ) før visningsbesøket
- Tidligere, nåværende eller planlagt fremtidig bruk av noen av følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS-CoV-2, (f.eks. bamlanivimab), IVIG (enhver indikasjon), systemiske kortikosteroider (enhver indikasjon) eller COVID -19 behandlinger (autorisert, godkjent eller undersøkende)
- Tidligere bruk (før randomisering), nåværende bruk (ved randomisering) eller planlagt bruk (innenfor tidsperioden gitt i henhold til CDC-veiledningen, men ikke tidligere enn 22 dager etter administrering av studiemedikamenter) av en autorisert eller godkjent vaksine for COVID-19
- Har kjent aktiv infeksjon med influensa eller annet ikke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekreftet av en diagnostisk test
- Har deltatt, deltar eller planlegger å delta i en klinisk forskningsstudie som evaluerer enhver autorisert, godkjent eller undersøkelsesvaksine for COVID-19
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV dose 1
Kombinasjonsterapi intravenøs (IV) enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV-dose 2
Kombinasjonsbehandling IV enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV-dose 3
Kombinasjonsbehandling IV enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV-dose 4
Kombinasjonsbehandling IV enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo IV dose
Matchende placebo IV enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose for å matche
|
|
Eksperimentell: SC dose 1
Kombinasjonsterapi subkutan (SC) enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SC dose 2
Kombinasjonsterapi SC enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo SC-dose
Matchende placebo SC enkeltdose
|
Administrert IV eller SC enkeltdose for å matche
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning i NP-pinneprøver
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml), målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Dag 1 til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning hos deltakere med høy virusbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver. hos enhver deltaker med en virusmengde større enn 10 000 kopier/ml ved baseline.
|
Dag 1 til dag 7
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning hos deltakere med høy virusbelastning ved baseline
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tidsvektet gjennomsnittlig daglig endring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver. hos enhver deltaker med en virusmengde større enn 10 000 kopier/ml ved baseline.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Antall deltakere med høy viral belastning
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Antall deltakere med viral belastning større enn 10 000 kopier/ml, målt ved omvendt transkripsjon av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Antall deltakere med viral belastning under deteksjonsgrensen
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Antall deltakere med viral belastning mindre enn 299 kopier/ml, målt ved omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Antall deltakere med viral belastning under den nedre grensen for kvantifisering
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Antall deltakere med viral belastning mindre enn 714 kopier/ml, målt ved omvendt transkripsjon kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver.
|
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Endring fra dag 1 i viral belastning som målt ved RT-qPCR i NP-pinneprøver
Tidsramme: Dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
Endring fra dag 1 i viral belastning (log10 kopier/ml) som målt ved kvantitativ revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale (NP) vattpinneprøver
|
Dag 3, dag 5, dag 7, dag 15, dag 22
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
|
Antall deltakere med infusjonsrelaterte reaksjoner grad 2 eller høyere
Tidsramme: Gjennom dag 4
|
Gjennom dag 4
|
|
|
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet Grad 3 eller høyere
Tidsramme: Gjennom dag 4
|
Gjennom dag 4
|
|
|
Antall deltakere med overfølsomhetsreaksjoner grad 2 eller høyere
Tidsramme: Til og med dag 29
|
Til og med dag 29
|
|
|
Konsentrasjon av REGN10933 i Serum
Tidsramme: Før dose, 15 minutter etter dose, 3 dager etter dose, 5 dager etter dose, 7 dager etter dose, 120 dager etter dose
|
Før dose, 15 minutter etter dose, 3 dager etter dose, 5 dager etter dose, 7 dager etter dose, 120 dager etter dose
|
|
|
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10933
Tidsramme: Gjennom dag 120
|
Gjennom dag 120
|
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende anti-medikamentantistoff (NAb) mot REGN10933
Tidsramme: Gjennom dag 120
|
Gjennom dag 120
|
|
|
Konsentrasjon av REGN10987 i Serum
Tidsramme: Før dose, 15 minutter etter dose, 3 dager etter dose, 5 dager etter dose, 7 dager etter dose, 120 dager etter dose
|
Før dose, 15 minutter etter dose, 3 dager etter dose, 5 dager etter dose, 7 dager etter dose, 120 dager etter dose
|
|
|
Immunogenisitet målt ved anti-medikamentantistoffer (ADA) mot REGN10987
Tidsramme: Gjennom dag 120
|
Gjennom dag 120
|
|
|
Immunogenisitet målt ved nøytraliserende anti-medikamentantistoff (NAb) mot REGN10987
Tidsramme: Gjennom dag 120
|
Gjennom dag 120
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R10933-10987-COV-20145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .