COVID-19-tutkimus, jossa arvioidaan REGN10933+REGN10987:n virologista tehokkuutta eri annostusohjelmissa SARS-CoV-2-infektiota sairastavilla aikuispotilailla
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus REGN10933+REGN10987:n virologisen tehokkuuden arvioimiseksi eri annostusohjelmissa SARS-CoV-2-infektiota sairastavilla potilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN10933+REGN10987:n virologista tehoa erilaisilla suonensisäisillä ja ihonalaisilla annoksilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida REGN10933+REGN10987:n virologisen tehon lisäindikaattoreita lumelääkkeeseen verrattuna
- REGN10933+REGN10987:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna
- REGN10933- ja REGN10987-pitoisuuksien arvioiminen seerumissa ajan myötä
- REGN10933:n ja REGN10987:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1149
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Regeneron study Site
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat, 77372
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on SARS-CoV-2-positiivinen diagnostinen testi näytteestä, joka on kerätty ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista protokollan mukaisesti
Matalariskinen oireinen potilas: hänellä on COVID-19:n mukaisia oireita (tutkijan määrittämänä), jotka alkavat ≤7 päivää ennen satunnaistamista ja täyttää kaikki seuraavat 8 kriteeriä:
- Ikä ≤50
- Ei liikalihavuutta, liikalihavuus määritellään BMI:ksi ≥30 kg/m2
- Hänellä ei ole sydän- ja verisuonisairauksia tai verenpainetautia
- Hänellä ei ole kroonista keuhkosairautta tai astmaa
- Hänellä ei ole tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitusta
- Hänellä ei ole kroonista munuaistautia, dialyysin kanssa tai ilman
- Hänellä ei ole kroonista maksasairautta
- Ei ole raskaana tai
- Oireeton potilas: hänellä ei ole ollut COVID-19-oireita (tutkijan määrittämänä) milloin tahansa < 2 kuukautta ennen satunnaistamista
- Säilyttää O2-kyllästyksen ≥93 % huoneilmasta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Otettiin sairaalaan COVID-19:n vuoksi ennen satunnaistamista tai on sairaalahoidossa (sairaalahoidossa) mistä tahansa syystä satunnaistamisen yhteydessä
- Hänellä on tunnettu positiivinen serologinen SARS-CoV-2-testi
- jolla on positiivinen SARS-CoV-2-antigeeni tai molekyylidiagnostinen testi näytteestä, joka on kerätty > 72 tuntia ennen satunnaistamista
- On immunosuppressoitu, tutkijan arvion perusteella
- on osallistunut tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan COVID-19 toipilasplasmaa, SARS-CoV-2:ta vastaan suunnattuja mAb:ita tai suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) 3 kuukauden tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimustuotteesta (sen mukaan kumpi on pidempi) ) ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista aiempi, nykyinen tai suunniteltu tuleva käyttö: COVID-19 toipilasplasma, SARS-CoV-2:ta vastaan tarkoitetut mAb:t (esim. bamlanivimabi), IVIG (kaikki indikaatiot), systeemiset kortikosteroidit (kaikki indikaatiot) tai COVID -19 hoitoa (valtuutettu, hyväksytty tai tutkittava)
- Minkä tahansa hyväksytyn tai hyväksytyn COVID-19-rokotteen aikaisempi käyttö (ennen satunnaistamista), nykyinen käyttö (satunnaistuksen yhteydessä) tai suunniteltu käyttö (CDC:n ohjeiden mukaisen ajanjakson sisällä, mutta aikaisintaan 22 päivää tutkimuslääkkeen antamisesta)
- Hänellä on diagnostisella testillä vahvistettu aktiivinen infektio influenssan tai muun ei-SARS-CoV-2-hengitysten patogeenin kanssa
- on osallistunut, osallistuu tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan mitä tahansa hyväksyttyä, hyväksyttyä tai tutkittavaa COVID-19-rokottetta
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV-annos 1
Yhdistelmähoito suonensisäinen (IV) kerta-annos
|
Annettiin kerta-annos IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV-annos 2
Yhdistelmähoito IV kerta-annos
|
Annettiin kerta-annos IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV-annos 3
Yhdistelmähoito IV kerta-annos
|
Annettiin kerta-annos IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: IV-annos 4
Yhdistelmähoito IV kerta-annos
|
Annettiin kerta-annos IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo IV -annos
Vastaava lumelääke IV kerta-annos
|
Annostetaan IV tai SC kerta-annos sopivaksi
|
|
Kokeellinen: SC-annos 1
Yhdistelmähoito ihonalainen (SC) kerta-annos
|
Annettiin kerta-annos IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SC-annos 2
Yhdistelmähoito SC kerta-annos
|
Annettiin kerta-annos IV tai SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo SC -annos
Vastaava plasebo SC kerta-annos
|
Annostetaan IV tai SC kerta-annos sopivaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa NP-vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa (log10 kopiota/ml), mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa (log10 kopiota/ml) mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa osallistujilla, joilla on korkea viruskuorma lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa (log10 kopiota/ml) mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä. millä tahansa osallistujalla, jonka viruskuorma oli lähtötilanteessa yli 10 000 kopiota/ml.
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa osallistujilla, joilla on korkea viruskuorma lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
|
Aikapainotettu keskimääräinen päivittäinen muutos päivästä 1 viruskuormassa (log10 kopiota/ml) mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä. millä tahansa osallistujalla, jonka viruskuorma oli lähtötilanteessa yli 10 000 kopiota/ml.
|
Päivä 1 - Päivä 5
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea viruskuorma
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on yli 10 000 kopiota/ml mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on alle tunnistusrajan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on alle 299 kopiota/ml mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on alle määrityksen alarajan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
Osallistujien määrä, joiden viruskuormitus on alle 714 kopiota/ml mitattuna käänteistranskription kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä.
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
|
Muutos päivästä 1 viruskuormassa mitattuna RT-qPCR:llä NP-vanupuikkonäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
Muutos päivästä 1 viruskuormassa (log10 kopiota/ml) mitattuna kvantitatiivisella käänteistranskription polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun (NP) vanupuikkonäytteissä
|
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 15, päivä 22
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on infuusioon liittyvät reaktiot, luokka 2 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: 4 päivän ajan
|
4 päivän ajan
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktiot luokka 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: 4 päivän ajan
|
4 päivän ajan
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktio aste 2 tai sitä korkeampi
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
REGN10933:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 3 päivää annoksen jälkeen, 5 päivää annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen, 120 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 3 päivää annoksen jälkeen, 5 päivää annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen, 120 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10933:n vasta-aineilla (ADA:illa) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivalla anti-lääkevasta-aineella (NAb) REGN10933:lle
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
|
|
REGN10987:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 3 päivää annoksen jälkeen, 5 päivää annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen, 120 päivää annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 15 minuuttia annoksen jälkeen, 3 päivää annoksen jälkeen, 5 päivää annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen, 120 päivää annoksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuus REGN10987:n vastaisilla lääkevasta-aineilla (ADA:illa) mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
|
|
Immunogeenisuus mitattuna neutraloivalla anti-lääkevasta-aineella (NAb) REGN10987:lle
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Päivään 120 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10933-10987-COV-20145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .