Estudio COVID-19 que evalúa la eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en diferentes regímenes de dosis en pacientes adultos ambulatorios con infección por SARS-CoV-2
24 de marzo de 2022 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en diferentes regímenes de dosis en pacientes ambulatorios con infección por SARS-CoV-2
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en diferentes dosis intravenosas y subcutáneas en comparación con el placebo.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Evaluar indicadores adicionales de eficacia virológica de REGN10933+REGN10987 en comparación con placebo
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN10933+REGN10987 en comparación con el placebo
- Para evaluar las concentraciones de REGN10933 y REGN10987 en suero a lo largo del tiempo
- Para evaluar la inmunogenicidad de REGN10933 y REGN10987
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1149
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Regeneron study Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Regeneron study Site
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Regeneron study Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Regeneron study Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Regeneron study Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Regeneron study Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Regeneron study Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Regeneron study Site
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Regeneron study Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Regeneron study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Regeneron study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Regeneron study Site
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Regeneron study Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Regeneron study Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Regeneron study Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33184
- Regeneron study Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Regeneron study Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Regeneron study Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Regeneron study Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Regeneron study Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Regeneron study Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Regeneron study Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Regeneron study Site
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Regeneron study Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
- Regeneron study Site
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Regeneron study Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Regeneron study Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Regeneron study Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
- Regeneron study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Regeneron study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Regeneron study Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Regeneron study Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Regeneron study Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Regeneron study Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Regeneron study Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Regeneron study Site
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Regeneron study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Regeneron study Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- Regeneron study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Regeneron study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Regeneron study Site
-
Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
- Regeneron study Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
- Regeneron study Site
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Regeneron study Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093
- Regeneron study Site
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Regeneron study Site
-
Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Regeneron study Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Regeneron study Site
-
Splendora, Texas, Estados Unidos, 77372
- Regeneron study Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Regeneron study Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Regeneron study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene una prueba de diagnóstico positiva para SARS-CoV-2 de una muestra recolectada ≤72 horas antes de la aleatorización, según lo define el protocolo
Paciente sintomático de bajo riesgo: Tiene síntomas consistentes con COVID-19 (según lo determinado por el investigador) con inicio ≤7 días antes de la aleatorización, y cumple con los siguientes 8 criterios:
- Edad ≤50
- Sin obesidad, con obesidad definida como IMC ≥30 kg/m2
- No tiene enfermedad cardiovascular ni hipertensión.
- No tiene enfermedad pulmonar crónica o asma.
- No tiene diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- No tiene enfermedad renal crónica, con o sin diálisis
- No tiene enfermedad hepática crónica.
- no está embarazada o
- Paciente asintomático: no ha tenido síntomas consistentes con COVID-19 (según lo determine el investigador) que ocurran en cualquier momento <2 meses antes de la aleatorización
- Mantiene la saturación de O2 ≥93 % en el aire ambiente
Criterios clave de exclusión:
- Fue admitido en un hospital por COVID-19 antes de la aleatorización, o está hospitalizado (paciente hospitalizado) por cualquier motivo en el momento de la aleatorización
- Tiene una prueba serológica SARS-CoV-2 positiva conocida
- Tiene un antígeno SARS-CoV-2 positivo o una prueba de diagnóstico molecular de una muestra recolectada> 72 horas antes de la aleatorización
- Está inmunodeprimido, según la evaluación del investigador.
- Ha participado o está participando en un estudio de investigación clínica que evalúa plasma de convalecientes de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2 o inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de los 3 meses o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo). ) antes de la visita de selección
- Uso anterior, actual o futuro planificado de cualquiera de los siguientes tratamientos: plasma convaleciente de COVID-19, mAbs contra el SARS-CoV-2 (p. ej., bamlanivimab), IVIG (cualquier indicación), corticosteroides sistémicos (cualquier indicación) o COVID -19 tratamientos (autorizados, aprobados o en investigación)
- Uso previo (antes de la aleatorización), uso actual (en la aleatorización) o uso planificado (dentro del período de tiempo dado por la guía de los CDC, pero no antes de los 22 días de la administración del fármaco del estudio) de cualquier vacuna autorizada o aprobada para COVID-19
- Tiene infección activa conocida con influenza u otro patógeno respiratorio no SARS-CoV-2, confirmado por una prueba de diagnóstico
- Ha participado, está participando o planea participar en un estudio de investigación clínica que evalúa cualquier vacuna autorizada, aprobada o en investigación para COVID-19
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IV Dosis 1
Terapia combinada intravenosa (IV) dosis única
|
Dosis única administrada IV o SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: IV Dosis 2
Terapia combinada IV dosis única
|
Dosis única administrada IV o SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: IV Dosis 3
Terapia combinada IV dosis única
|
Dosis única administrada IV o SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: IV Dosis 4
Terapia combinada IV dosis única
|
Dosis única administrada IV o SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis IV de placebo
Dosis única IV de placebo correspondiente
|
Dosis única administrada IV o SC para igualar
|
|
Experimental: SC Dosis 1
Terapia combinada subcutánea (SC) dosis única
|
Dosis única administrada IV o SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: SC Dosis 2
Terapia combinada SC dosis única
|
Dosis única administrada IV o SC
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis SC de placebo
Dosis única SC de placebo correspondiente
|
Dosis única administrada IV o SC para igualar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral en muestras de hisopos NP
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral (log10 copias/mL), según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
|
Día 1 a Día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral (log10 copias/mL) según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
|
Día 1 a Día 5
|
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral en participantes con alta carga viral al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral (log10 copias/mL) según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP). en cualquier participante con una carga viral superior a 10 000 copias/mL al inicio del estudio.
|
Día 1 a Día 7
|
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral en participantes con alta carga viral al inicio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5
|
Cambio diario promedio ponderado en el tiempo desde el día 1 en la carga viral (log10 copias/mL) según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa de transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP). en cualquier participante con una carga viral superior a 10 000 copias/mL al inicio del estudio.
|
Día 1 a Día 5
|
|
Número de participantes con alta carga viral
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
Número de participantes con una carga viral superior a 10 000 copias/mL, medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
|
Número de participantes con cargas virales por debajo del límite de detección
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
Número de participantes con una carga viral inferior a 299 copias/ml, medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
|
Número de participantes con cargas virales por debajo del límite inferior de cuantificación
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
Número de participantes con una carga viral inferior a 714 copias/ml, medida mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP).
|
Día 1, Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
|
Cambio desde el día 1 en la carga viral medida por RT-qPCR en muestras de hisopos NP
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
Cambio desde el día 1 en la carga viral (log10 copias/mL) según lo medido por la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa cuantitativa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos (NP)
|
Día 3, Día 5, Día 7, Día 15, Día 22
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Número de participantes con reacciones relacionadas con la infusión de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
Hasta el día 4
|
|
|
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
|
Hasta el día 4
|
|
|
Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
|
Hasta el día 29
|
|
|
Concentración de REGN10933 en suero
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 minutos después de la dosis, 3 días después de la dosis, 5 días después de la dosis, 7 días después de la dosis, 120 días después de la dosis
|
Antes de la dosis, 15 minutos después de la dosis, 3 días después de la dosis, 5 días después de la dosis, 7 días después de la dosis, 120 días después de la dosis
|
|
|
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) según REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
|
Hasta el día 120
|
|
|
Inmunogenicidad medida por el anticuerpo antidrogas neutralizante (NAb) para REGN10933
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
|
Hasta el día 120
|
|
|
Concentración de REGN10987 en Suero
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 15 minutos después de la dosis, 3 días después de la dosis, 5 días después de la dosis, 7 días después de la dosis, 120 días después de la dosis
|
Antes de la dosis, 15 minutos después de la dosis, 3 días después de la dosis, 5 días después de la dosis, 7 días después de la dosis, 120 días después de la dosis
|
|
|
Inmunogenicidad medida por anticuerpos antidrogas (ADA) según REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
|
Hasta el día 120
|
|
|
Inmunogenicidad medida por el anticuerpo antidrogas neutralizante (NAb) para REGN10987
Periodo de tiempo: Hasta el día 120
|
Hasta el día 120
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Hirsch C, Park YS, Piechotta V, Chai KL, Estcourt LJ, Monsef I, Salomon S, Wood EM, So-Osman C, McQuilten Z, Spinner CD, Malin JJ, Stegemann M, Skoetz N, Kreuzberger N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies to prevent COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Jun 17;6(6):CD014945. doi: 10.1002/14651858.CD014945.pub2.
- Portal-Celhay C, Forleo-Neto E, Eagan W, Musser BJ, Davis JD, Turner KC, Norton T, Hooper AT, Hamilton JD, Pan C, Mahmood A, Baum A, Kyratsous CA, Kim Y, Parrino J, Kampman W, Roque-Guerrero L, Stoici R, Fatakia A, Soo Y, Geba GP, Kowal B, DiCioccio AT, Stahl N, Lipsich L, Braunstein N, Herman GA, Yancopoulos GD, Weinreich DM; COVID-19 Phase 2 Dose-Ranging Study Team. Virologic Efficacy of Casirivimab and Imdevimab COVID-19 Antibody Combination in Outpatients With SARS-CoV-2 Infection: A Phase 2 Dose-Ranging Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Aug 1;5(8):e2225411. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.25411.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R10933-10987-COV-20145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente se considerarán para compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto a disposición del público los resultados del estudio (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o de nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evalue-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .