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Étude COVID-19 évaluant l'efficacité virologique de REGN10933 + REGN10987 à travers différents schémas posologiques chez des patients externes adultes infectés par le SRAS-CoV-2

24 mars 2022 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité virologique de REGN10933 + REGN10987 à travers différents schémas posologiques chez des patients ambulatoires infectés par le SRAS-CoV-2

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité virologique de REGN10933 + REGN10987 à différentes doses intraveineuses et sous-cutanées par rapport au placebo.

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

  • Évaluer des indicateurs supplémentaires de l'efficacité virologique de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de REGN10933 + REGN10987 par rapport au placebo
  • Évaluer les concentrations de REGN10933 et REGN10987 dans le sérum au fil du temps
  • Pour évaluer l'immunogénicité de REGN10933 et REGN10987

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Regeneron Study Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Regeneron Study Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Regeneron Study Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Regeneron Study Site
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Regeneron Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • Regeneron Study Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Regeneron Study Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Regeneron Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Regeneron Study Site
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33010
        • Regeneron Study Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Regeneron Study Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Regeneron Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33184
        • Regeneron Study Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Regeneron Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Regeneron Study Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Regeneron Study Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Regeneron Study Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Regeneron Study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • Regeneron Study Site
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Regeneron Study Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Regeneron Study Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Regeneron Study Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Regeneron Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Regeneron Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Regeneron Study Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Regeneron Study Site
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Regeneron Study Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Regeneron Study Site
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • Regeneron Study Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77093
        • Regeneron Study Site
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77584
        • Regeneron Study Site
      • Red Oak, Texas, États-Unis, 75154
        • Regeneron Study Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Regeneron Study Site
      • Splendora, Texas, États-Unis, 77372
        • Regeneron Study Site
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Regeneron Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • A un test de diagnostic positif pour le SRAS-CoV-2 à partir d'un échantillon prélevé ≤ 72 heures avant la randomisation, tel que défini par le protocole

  • Patient symptomatique à faible risque : présente des symptômes compatibles avec la COVID-19 (tels que déterminés par l'investigateur) avec apparition ≤ 7 jours avant la randomisation et répond à l'ensemble des 8 critères suivants :

    1. Âge ≤50
    2. Pas d'obésité, l'obésité étant définie comme un IMC ≥ 30 kg/m2
    3. N'a pas de maladie cardiovasculaire ou d'hypertension
    4. N'a pas de maladie pulmonaire chronique ou d'asthme
    5. N'a pas de diabète sucré de type 1 ou de type 2
    6. Ne souffre pas de maladie rénale chronique, avec ou sans dialyse
    7. N'a pas de maladie chronique du foie
    8. n'est pas enceinte ou
  • Patient asymptomatique : n'a présenté aucun symptôme compatible avec le COVID-19 (tel que déterminé par l'investigateur) survenant à tout moment <2 mois avant la randomisation
  • Maintient la saturation en O2 ≥93% sur l'air ambiant

Critères d'exclusion clés :

  • A été admis dans un hôpital pour COVID-19 avant la randomisation, ou est hospitalisé (patient hospitalisé) pour une raison quelconque lors de la randomisation
  • A un test sérologique SARS-CoV-2 positif connu
  • A un antigène SARS-CoV-2 positif ou un test de diagnostic moléculaire à partir d'un échantillon prélevé> 72 heures avant la randomisation
  • Est immunodéprimé, selon l'évaluation de l'investigateur
  • A participé ou participe à une étude de recherche clinique évaluant le plasma de convalescence COVID-19, les mAb contre le SRAS-CoV-2 ou l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) dans les 3 mois ou dans les 5 demi-vies du produit expérimental (selon la plus longue ) avant la visite de sélection
  • Utilisation antérieure, actuelle ou future prévue de l'un des traitements suivants : plasma de convalescence COVID-19, AcM contre le SRAS-CoV-2 (par exemple, bamlanivimab), IgIV (toute indication), corticostéroïdes systémiques (toute indication) ou COVID -19 traitements (autorisés, approuvés ou expérimentaux)
  • Utilisation antérieure (avant la randomisation), utilisation actuelle (lors de la randomisation) ou utilisation prévue (dans le délai imparti par les directives du CDC mais au plus tôt 22 jours après l'administration du médicament à l'étude) de tout vaccin autorisé ou approuvé pour le COVID-19
  • A une infection active connue par la grippe ou un autre agent pathogène respiratoire non SRAS-CoV-2, confirmée par un test de diagnostic
  • A participé, participe ou prévoit de participer à une étude de recherche clinique évaluant tout vaccin autorisé, approuvé ou expérimental contre le COVID-19

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose IV 1
Thérapie combinée intraveineuse (IV) dose unique
Médicament: Thérapie combinée REGN10933 + REGN10987
Administration d'une dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Expérimental: Dose IV 2
Thérapie combinée IV dose unique
Médicament: Thérapie combinée REGN10933 + REGN10987
Administration d'une dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Expérimental: Dose IV 3
Thérapie combinée IV dose unique
Médicament: Thérapie combinée REGN10933 + REGN10987
Administration d'une dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Expérimental: Dose IV 4
Thérapie combinée IV dose unique
Médicament: Thérapie combinée REGN10933 + REGN10987
Administration d'une dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Expérimental: Dose de placebo IV
Placebo correspondant IV dose unique
Médicament: Placebo
Administration d'une dose unique IV ou SC pour correspondre
Expérimental: SC Dose 1
Thérapie combinée sous-cutanée (SC) dose unique
Médicament: Thérapie combinée REGN10933 + REGN10987
Administration d'une dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Expérimental: SC Dose 2
Thérapie combinée SC dose unique
Médicament: Thérapie combinée REGN10933 + REGN10987
Administration d'une dose unique IV ou SC
Autres noms:
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
  • casirivimab
  • imdevimab
Expérimental: Placebo Dose SC
Placebo correspondant SC dose unique
Médicament: Placebo
Administration d'une dose unique IV ou SC pour correspondre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps depuis le jour 1 de la charge virale dans les échantillons d'écouvillons NP
Délai: Jour 1 à Jour 7
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps à partir du jour 1 de la charge virale (log10 copies/mL), telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP).
Jour 1 à Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps depuis le jour 1 de la charge virale
Délai: Jour 1 à Jour 5
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps à partir du jour 1 de la charge virale (log10 copies/mL) telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP).
Jour 1 à Jour 5
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps depuis le premier jour de la charge virale chez les participants ayant une charge virale élevée au départ
Délai: Jour 1 à Jour 7
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps à partir du jour 1 de la charge virale (log10 copies/mL) telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP). chez tout participant ayant une charge virale supérieure à 10 000 copies/mL au départ.
Jour 1 à Jour 7
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps depuis le premier jour de la charge virale chez les participants ayant une charge virale élevée au départ
Délai: Jour 1 à Jour 5
Variation quotidienne moyenne pondérée dans le temps à partir du jour 1 de la charge virale (log10 copies/mL) telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP). chez tout participant ayant une charge virale supérieure à 10 000 copies/mL au départ.
Jour 1 à Jour 5
Nombre de participants avec une charge virale élevée
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Nombre de participants avec une charge virale supérieure à 10 000 copies/mL, telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP).
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Nombre de participants avec des charges virales inférieures à la limite de détection
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Nombre de participants dont la charge virale est inférieure à 299 copies/mL, telle que mesurée par la réaction en chaîne par polymérase quantitative de transcription inverse (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé (NP).
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Nombre de participants avec des charges virales inférieures à la limite inférieure de quantification
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Nombre de participants avec une charge virale inférieure à 714 copies/mL, telle que mesurée par transcription inverse quantitative PCR (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP).
Jour 1, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Changement depuis le jour 1 de la charge virale mesurée par RT-qPCR dans des échantillons d'écouvillons NP
Délai: Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Changement par rapport au jour 1 de la charge virale (log10 copies/mL) tel que mesuré par la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (RT-qPCR) dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés (NP)
Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 15, Jour 22
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Nombre de participants présentant des réactions liées à la perfusion de grade 2 ou supérieur
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants avec des réactions au site d'injection de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'au jour 4
Jusqu'au jour 4
Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité de grade 2 ou supérieur
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29
Concentration de REGN10933 dans le sérum
Délai: Pré-dose, 15 minutes après la dose, 3 jours après la dose, 5 jours après la dose, 7 jours après la dose, 120 jours après la dose
Pré-dose, 15 minutes après la dose, 3 jours après la dose, 5 jours après la dose, 7 jours après la dose, 120 jours après la dose
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) selon REGN10933
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Immunogénicité mesurée par l'anticorps anti-médicament neutralisant (NAb) contre REGN10933
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Concentration de REGN10987 dans le sérum
Délai: Pré-dose, 15 minutes après la dose, 3 jours après la dose, 5 jours après la dose, 7 jours après la dose, 120 jours après la dose
Pré-dose, 15 minutes après la dose, 3 jours après la dose, 5 jours après la dose, 7 jours après la dose, 120 jours après la dose
Immunogénicité mesurée par les anticorps anti-médicament (ADA) selon REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120
Immunogénicité mesurée par l'anticorps anti-médicament neutralisant (NAb) contre REGN10987
Délai: Jusqu'au jour 120
Jusqu'au jour 120

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

14 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R10933-10987-COV-20145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités de santé (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles des patients ou au niveau agrégé d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles sur : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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